- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06047249
Studie om mekanismen til Prevotella Copri som fremmer forekomsten og utviklingen av aterosklerose (SOMOFPcopri)
19. september 2023 oppdatert av: Hai Tian
Studerer hovedsakelig sammenhengen mellom forekomsten av Prevotella copri (P.copri) i tarmmikrobiomet og progresjonen av kliniske koronar aterosklerotisk hjertesykdom (CAD) pasienter, og bekrefter at en økning i P.copri-overflod vil akselerere forekomsten og utviklingen av CAD-sykdom, ledsaget av en økning i serum forgrenet aminosyre (BCAA), lipopolysakkarid (LPS) og serotonin; For personer som hovedsakelig spiser en diett med høyt karbonvann, er blodsukker en sterkere risikofaktor for AS sammenlignet med blodlipider; Utforsk KAP-statusen (Studien består av kunnskap, holdning og praksis) til pasienter med koronar hjertesykdom og deres omsorgspersoner angående koronar hjertesykdom og kosthold, og undersøk om populariseringen av vitenskap etter KAP-undersøkelse kan endre behandlingseffekten til pasienter.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekreftelse av utviklingen av koronar hjertesykdom hos pasienter og andelen P.copri i tarmmikrobiomet; Bekrefter at på grunn av den økte forekomsten av P.copri, er faktorer relatert til blodsukkermetabolismeforstyrrelser mer assosiert med progresjon av CAD-sykdom sammenlignet med lipidfaktorer; Bekrefter at P.copri induserer insulinresistens og betennelse i kroppen mens den endrer intestinal permeabilitet gjennom syntesen av BCAA, LPS og serotonin;; Gjennom kontrollerte eksperimenter utført ved vårt senter, populariserte etterforskere sykdomsvitenskap effektivt til pasienter og deres omsorgspersoner, fremmet deres deltakelse i sykdomsbehandling og bekreftet at KAP-undersøkelsesmetoden kan optimere pasientbehandlingseffektiviteten, forbedre forholdet mellom lege og pasient og forbedre pasientopplevelsen ved sykehusinnleggelse. .
Gjennom dette forskningsprosjektet utforsker etterforskerne anvendelsen av KAP-forskning i form av et spørreskjema i denne disiplinen.
Gjennom KAP-forskning tar etterforskerne sikte på å popularisere kunnskap om kostholdsmønstre og koronar hjertesykdom blant pasienter med multisenter koronar hjertesykdom og deres omsorgspersoner.
etterforskere undersøker også "kunnskapen", "troen" og "atferden" til nåværende koronar hjertesykdom pasienter og deres omsorgspersoner angående koronar hjertesykdom diagnose og behandlingskunnskap, og gjennomfører en kunnskapsforelesning, Etablere en ny modell for mestring, holdninger, og handlinger knyttet til diagnostisering og behandling av koronar hjertesykdom blant pasienter og deres medfølgende omsorgspersoner gjennom data-push og andre former, samtidig som det gir teoretisk og praktisk grunnlag for påfølgende relatert forskning.
Gjennom dette prosjektet vil etterforskere diskutere gjennomførbarheten av KAP-undersøkelse for å øke pasientenes subjektive initiativ, forbedre forholdet mellom lege og pasient og fremme effektiviteten av pasientbehandling.
etterforskere vil også diskutere dets promotering og inkludering i rutinemessige diagnostiske og behandlingsmetoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskning om aterosklerosemekanismer: diagnose stilles gjennom klinisk diagnostiske tekniske indikatorer, hovedsakelig koronar CT eller koronar angiografi. Eksperimentell gruppe: pasienter med koronar hjertesykdom identifiseres; Kontrollgruppe: Innlagte pasienter uten koronar hjertesykdom, men kan ha andre hjertesykdommer eller risikofaktorer; Alder: >50 år gammel
- KAP-studie: Pasienter med koronar hjertesykdom og deres familier
Ekskluderingskriterier:
- Forskning om aterosklerosemekanisme: alder <50 år gammel; Pasienter med en historie med koronar hjertesykdom eller kirurgi; Pasienter med systemiske sykdommer, inkludert lever- og nyresykdommer (med serumkreatininnivåer >2mg/dL (176,8 μ Mol/dL), kollagensykdommer osv.; Pasienter som har brukt antibiotika i løpet av de siste 6 månedene; Pasienter med ondartet svulstsykdom
- KAP-studie: Pasienter med ikke-koronar hjertesykdom og deres omsorgspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Koronar hjertesykdom gruppe
16SrDNA-sekvensering og ELISA-test ble utført for pasienter over 50 år som rapporterte koronar aterosklerose etter koronar angiografi eller koronar angiografi med CT-undersøkelse for å oppdage forekomsten av Prevotella i tarmene, konsentrasjonen av 5-hydroksytryptamin, forgrenede aminosyrer og lipopolysyre i blodet deres
|
|
|
Ingen inngripen: Ikke koronar hjertesykdom gruppe
For pasienter over 50 år som ikke rapporterte koronar aterosklerose etter koronar angiografi eller CTA-undersøkelse, ble 16SrDNA-sekvensering og ELISA-tester utført for å påvise forekomsten av Prevotella i tarmkanalen, konsentrasjonen av 5-hydroksytryptamin, forgrenede aminosyrer og lipopolysakkarid. i blodet
|
|
|
Eksperimentell: KAP-gruppen
Gjennomfør en undersøkelse om sammenhengen mellom koronar hjertesykdom og kostholdsmønstre blant innlagte pasienter i form av KAP Popular Science Research.
Gjennomfør vitenskapelig popularisering av relevant kunnskap etter undersøkelsen, utfør en spørreskjemaundersøkelse etter kirurgi, og samle inn data om preoperative og postoperative undersøkelser og laboratorietester
|
Ved å gjennomføre et spørreskjema, undersøk kunnskapen, holdningen og praksistendensene til pasienter og deres pårørende til en bestemt sykdom, og gjennomføre relevant vitenskapelig popularisering. Spørreskjema om tilfredshet før utskrivning
|
|
Sham-komparator: Ikke KAP-gruppe
Etterforskere vil ikke gjennomføre en undersøkelse om forholdet mellom koronar hjertesykdom og kostholdsmønstre blant innlagte pasienter, gjennomføre vitenskapelig popularisering og gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse etter kirurgi.
|
Spørreskjema om tilfredshetsundersøkelse før utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av hjernen natriuretisk peptid
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Blodprøvetaking og testing
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av myokardenzym
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Blodprøvetaking og testing
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av troponin
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Blodprøvetaking og testing
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
spørreskjema 1
Tidsramme: Innen 7 dager etter innleggelse
|
KAP-skala,Dette spørreskjemaet består av totalt 25 spørsmål, hvor de første 7 spørsmålene er grunnundersøkelsen av fagene, som letter statistisk informasjon uten å involvere poeng.
De resterende spørsmålene består av 10 kunnskapsspørsmål (hver ønsket respons ble scoret 1, maksimal K-score var 10), 5 holdningsspørsmål (hver ønsket respons ble scoret 1, maksimal A-score var 5) og 3 øvelsesspørsmål (dette spørsmålet består av 5 alternativer, avhengig av frekvens eller alvorlighetsgrad, 1 oppnås når du velger 1 eller 2 alternativer, 2 oppnås når du velger 3 alternativer, 3 oppnås når du velger 4 eller 5 alternativer, og 5 oppnås når du velger maksimal P-score var 5) ,høyere score betyr et bedre resultat
|
Innen 7 dager etter innleggelse
|
|
spørreskjema 2
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Sammensatt av 5 spørsmål, velg forventet svar og legg til 1 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Prevotella copri overflod
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
16S ribosomalt DNA-identifikasjonssekvensering av avføring
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Konsentrasjon av forgrenede aminosyrer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodprøvetaking og testing
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Konsentrasjon av serotonin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodprøvetaking og testing
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
lipopolysakkarider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodprøvetaking og testing
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Konsentrasjon av blodsukker
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodprøvetaking og testing
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Konsentrasjon av lipider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Blodprøvetaking og testing
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
hjerte ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
hjerte ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
7 dager før operasjonen
|
|
utkast volum
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
7 dager før operasjonen
|
|
utkast volum
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
venstre ventrikkel størrelse
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
venstre ventrikkel størrelse
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
7 dager før operasjonen
|
|
ende diastolisk diameter
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
7 dager før operasjonen
|
|
ende diastolisk diameter
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
venstre ventrikkel ende systolisk diameter
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
venstre ventrikkel ende systolisk diameter
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
7 dager før operasjonen
|
|
lungearterietrykk
Tidsramme: 7 dager før operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
7 dager før operasjonen
|
|
lungearterietrykk
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Utforskning av ultralydinstrumenter
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
7. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
7. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2ndHarbinMU2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .