Studie o mechanismu Prevotella Copri podporující výskyt a rozvoj aterosklerózy (SOMOFPcopri)
19. září 2023 aktualizováno: Hai Tian
Především studium korelace mezi množstvím Prevotella copri (P.copri) ve střevním mikrobiomu a progresí klinického koronárního aterosklerotického onemocnění srdce (CAD) pacientů a potvrzení, že zvýšení množství P.copri urychlí výskyt a rozvoj onemocnění CAD, doprovázené zvýšením sérových aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA), lipopolysacharidů (LPS) a serotoninu; Pro lidi, kteří konzumují převážně vodu s vysokým obsahem uhlíku, je krevní cukr silnějším rizikovým faktorem AS ve srovnání s krevními lipidy; Prozkoumejte stav KAP (Studie obsahuje znalosti, postoje a praxi) pacientů s ischemickou chorobou srdeční a jejich pečovatelů ohledně ischemické choroby srdeční a diety a prozkoumejte, zda popularizace vědy po vyšetření KAP může změnit léčebný efekt pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Potvrzení progrese ischemické choroby srdeční u pacientů a podílu P.copri ve střevním mikrobiomu; Potvrzujíce, že v důsledku zvýšeného výskytu P.copri jsou faktory související s poruchami metabolismu glukózy v krvi více spojeny s progresí onemocnění CAD ve srovnání s lipidovými faktory; Potvrzení, že P.copri indukuje inzulinovou rezistenci a zánět v těle a zároveň mění střevní propustnost prostřednictvím syntézy BCAA, LPS a serotoninu; Prostřednictvím řízených experimentů prováděných v našem centru vyšetřovatelé účinně popularizovali vědu o nemocech u pacientů a jejich pečovatelů, propagovali jejich účast na léčbě nemocí a potvrdili, že metoda průzkumu KAP může optimalizovat účinnost léčby pacienta, zlepšit vztahy mezi lékařem a pacientem a zlepšit zkušenosti pacientů s hospitalizací. .
Prostřednictvím tohoto výzkumného projektu vyšetřovatelé zkoumají aplikaci výzkumu KAP ve formě dotazníku v této disciplíně.
Prostřednictvím výzkumu KAP se výzkumníci zaměřují na popularizaci znalostí o stravovacích vzorcích a ischemické chorobě srdeční mezi pacienty s multicentrickou ischemickou chorobou srdeční a jejich pečovateli.
vyšetřovatelé také zkoumají „znalosti“, „víru“ a „chování“ současných pacientů s ischemickou chorobou srdeční a jejich pečovatelů, pokud jde o diagnostiku a léčbu ischemické choroby srdeční, a vedou vědomostní přednášku Vytvořte nový model pro zvládnutí, postoje a akce související s diagnostikou a léčbou ischemické choroby srdeční mezi pacienty a jejich doprovázejícími pečovateli prostřednictvím data push a dalších forem a zároveň poskytují teoretický a praktický základ pro následný související výzkum.
Prostřednictvím tohoto projektu budou vyšetřovatelé diskutovat o proveditelnosti průzkumu KAP při zvyšování subjektivní iniciativy pacientů, zlepšování vztahů mezi lékařem a pacientem a podpoře účinnosti léčby pacientů.
vyšetřovatelé budou také diskutovat o jeho podpoře a zařazení do rutinních diagnostických a léčebných metod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výzkum mechanismu aterosklerózy: diagnostika se provádí pomocí klinických diagnostických technických indikátorů, zejména koronární CT nebo koronární angiografie. Experimentální skupina: jsou identifikováni pacienti s ischemickou chorobou srdeční; Kontrolní skupina: Přijatí pacienti bez ischemické choroby srdeční, ale mohou mít jiné srdeční choroby nebo rizikové faktory; Věk:>50 let
- Studie KAP: Pacienti s koronárním srdečním onemocněním a jejich rodiny
Kritéria vyloučení:
- Výzkum mechanismu aterosklerózy: věk<50 let; Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo chirurgickým zákrokem; Pacienti se systémovými onemocněními, včetně onemocnění jater a ledvin (s hladinami kreatininu v séru > 2 mg/dl (176,8 μmol/dl), kolagenovými onemocněními atd.; Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců užívali antibiotika; Pacienti s maligním nádorovým onemocněním
- Studie KAP: Pacienti s nekoronárním srdečním onemocněním a jejich pečovatelé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina ischemické choroby srdeční
16SrDNA sekvenování a test ELISA byly provedeny u pacientů starších 50 let, kteří hlásili koronární aterosklerózu po koronarografii nebo koronarografii s CT vyšetřením k detekci hojnosti Prevotella ve střevech, koncentraci 5-hydroxytryptaminu, aminokyselin s rozvětveným řetězcem a lipopolysacharidu v jejich krvi
|
|
|
Žádný zásah: Skupina nekoronárních srdečních chorob
U pacientů starších 50 let, kteří po koronarografii nebo CTA vyšetření neuváděli žádnou koronární aterosklerózu, byly provedeny sekvenační testy 16SrDNA a testy ELISA, aby se zjistila hojnost Prevotella ve střevním traktu, koncentrace 5-hydroxytryptaminu, větvené aminokyseliny a lipopolysacharid v krvi
|
|
|
Experimentální: Skupina KAP
Proveďte průzkum vztahu mezi ischemickou chorobou srdeční a stravovacími návyky u hospitalizovaných pacientů formou KAP Popular Science Research.
Po průzkumu provést vědeckou popularizaci relevantních poznatků, provést dotazníkové šetření spokojenosti po operaci a shromáždit data o předoperačních a pooperačních vyšetřeních a laboratorních testech
|
Provedením dotazníku průzkumu prozkoumejte znalosti, postoje a praktické tendence pacientů a jejich pečovatelů k určité nemoci a proveďte příslušnou popularizaci vědy；Dotazník průzkumu spokojenosti před propuštěním
|
|
Falešný srovnávač: Skupina mimo KAP
Vyšetřovatelé nebudou provádět průzkum vztahu mezi ischemickou chorobou srdeční a stravovacími návyky u hospitalizovaných pacientů, provádět popularizaci vědy a provádět dotazníkové šetření spokojenosti po operaci.
|
Dotazník průzkumu spokojenosti před propuštěním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Odběr a testování krve
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Koncentrace enzymu myokardu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Odběr a testování krve
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Koncentrace troponinu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Odběr a testování krve
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
dotazník1
Časové okno: Do 7 dnů po přijetí
|
Škála KAP，Tento dotazník se skládá z celkem 25 otázek, přičemž prvních 7 otázek je základním průzkumem subjektů, což usnadňuje statistické informace bez zahrnutí skóre.
Zbývající otázky se skládají z 10 vědomostních otázek (každá požadovaná odpověď byla ohodnocena 1, maximální K-skóre bylo 10), 5 postojových otázek (každá požadovaná odpověď byla ohodnocena 1, maximální A-skóre bylo 5) a 3 procvičovací otázky (tato otázka sestává z 5 možností, v závislosti na frekvenci nebo závažnosti, 1 se získá při výběru 1 nebo 2 možností, 2 se získá při výběru 3 možností, 3 se získá při výběru 4 nebo 5 možností a 5 se získá při výběru maximálního skóre P 5) Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Do 7 dnů po přijetí
|
|
dotazník2
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Skládá se z 5 otázek, vyberte očekávanou odpověď a přidejte 1 bod.
Čím vyšší skóre, tím lepší
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Prevotella copri hojnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekvenování identifikace 16S ribozomální DNA stolice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace aminokyselin s rozvětveným řetězcem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr a testování krve
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace serotoninu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr a testování krve
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
lipopolysacharidy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr a testování krve
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr a testování krve
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace lipidů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Odběr a testování krve
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
srdeční ejekční frakce
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
srdeční ejekční frakce
Časové okno: 7 dní před operací
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
7 dní před operací
|
|
vyhazovací objem
Časové okno: 7 dní před operací
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
7 dní před operací
|
|
vyhazovací objem
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
velikost levé komory
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
velikost levé komory
Časové okno: 7 dní před operací
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
7 dní před operací
|
|
koncový diastolický průměr
Časové okno: 7 dní před operací
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
7 dní před operací
|
|
koncový diastolický průměr
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
systolický průměr konce levé komory
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
systolický průměr konce levé komory
Časové okno: 7 dní před operací
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
7 dní před operací
|
|
tlak v plicnici
Časové okno: 7 dní před operací
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
7 dní před operací
|
|
tlak v plicnici
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Průzkum ultrazvukových přístrojů
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2ndHarbinMU2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .