- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06047249
Undersøgelse af mekanismen for Prevotella Copri, der fremmer forekomsten og udviklingen af åreforkalkning (SOMOFPcopri)
19. september 2023 opdateret af: Hai Tian
Studerer hovedsageligt sammenhængen mellem forekomsten af Prevotella copri (P.copri) i tarmmikrobiomet og progressionen af kliniske koronar aterosklerotisk hjertesygdom(CAD) patienter, og bekræfter, at en stigning i P.copri-overflod vil fremskynde forekomsten og udviklingen af CAD-sygdom, ledsaget af en stigning i serum forgrenede aminosyrer (BCAA), lipopolysaccharid (LPS) og serotonin; For mennesker, der hovedsageligt indtager en diæt med højt kulstofindhold, er blodsukker en stærkere risikofaktor for AS sammenlignet med blodlipider; Udforsk KAP-status (Undersøgelsen består af viden, holdning og praksis) hos patienter med koronar hjertesygdom og deres pårørende vedrørende koronar hjertesygdom og kost, og undersøg, om populariseringen af videnskab efter KAP-undersøgelse kan ændre behandlingseffekten af patienter.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bekræftelse af progressionen af koronar hjertesygdom hos patienter og andelen af P.copri i tarmmikrobiomet; Bekræfter, at på grund af den øgede overflod af P.copri, er faktorer relateret til blodsukkermetabolismeforstyrrelser mere forbundet med progressionen af CAD-sygdom sammenlignet med lipidfaktorer; Bekræftelse af, at P.copri inducerer insulinresistens og inflammation i kroppen, mens den ændrer tarmens permeabilitet gennem syntesen af BCAA, LPS og serotonin;; Gennem kontrollerede eksperimenter udført i vores center, populariserede efterforskere effektivt sygdomsvidenskab til patienter og deres pårørende, fremmede deres deltagelse i sygdomsbehandling og bekræftede, at KAP-undersøgelsesmetoden kan optimere patientbehandlingens effektivitet, forbedre læge-patient-forhold og forbedre patientindlæggelsesoplevelsen. .
Gennem dette forskningsprojekt udforsker efterforskerne anvendelsen af KAP-forskning i form af et spørgeskema i denne disciplin.
Gennem KAP-forskning sigter efterforskerne på at popularisere viden om kostmønstre og koronar hjertesygdom blandt multicenter koronar hjertesygdomspatienter og deres pårørende.
efterforskere undersøger også "viden", "tro" og "adfærd" hos nuværende koronar hjertesygdomspatienter og deres pårørende vedrørende koronar hjertesygdomsdiagnose og behandlingsviden, og gennemfører et vidensforedrag, Etabler en ny model for mestring, holdninger og handlinger relateret til diagnosticering og behandling af koronar hjertesygdom blandt patienter og deres ledsagende pårørende gennem data-push og andre former, samtidig med at det giver teoretisk og praktisk grundlag for efterfølgende relateret forskning.
Gennem dette projekt vil efterforskerne diskutere gennemførligheden af KAP-undersøgelse med hensyn til at øge patienters subjektive initiativ, forbedre læge-patient-forhold og fremme effektiviteten af patientbehandling.
efterforskere vil også diskutere dets fremme og inddragelse i rutinemæssige diagnostiske og behandlingsmetoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forskning i åreforkalkningsmekanismer: diagnosen stilles gennem klinisk diagnostiske tekniske indikatorer, hovedsageligt koronar CT eller koronar angiografi. Eksperimentel gruppe: patienter med koronar hjertesygdom identificeres; Kontrolgruppe: Indlagte patienter uden koronar hjertesygdom, men kan have andre hjertesygdomme eller risikofaktorer; Alder: >50 år
- KAP-undersøgelse: patienter med koronar hjertesygdom og deres familier
Ekskluderingskriterier:
- Forskning i aterosklerosemekanisme: alder <50 år; Patienter med en historie med koronar hjertesygdom eller operation; Patienter med systemiske sygdomme, herunder lever- og nyresygdomme (med serumkreatininniveauer >2mg/dL (176,8 μ Mol/dL), kollagensygdomme osv.; Patienter, der har brugt antibiotika inden for de seneste 6 måneder; Patienter med ondartet tumorsygdom
- KAP-undersøgelse: Patienter med ikke-koronar hjertesygdom og deres pårørende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Koronar hjertesygdom gruppe
16SrDNA-sekventering og ELISA-test blev udført for patienter over 50 år, som rapporterede koronar aterosklerose efter koronar angiografi eller koronar angiografi med CT-undersøgelse for at påvise forekomsten af Prevotella i deres tarme, koncentrationen af 5-hydroxytryptamin, forgrenede aminosaccharidsyrer og lipopolysyre i deres blod
|
|
|
Ingen indgriben: Ikke-koronar hjertesygdom gruppe
For patienter over 50 år, som ikke rapporterede koronar åreforkalkning efter koronar angiografi eller CTA-undersøgelse, blev 16SrDNA-sekventering og ELISA-test udført for at påvise forekomsten af Prevotella i tarmkanalen, koncentrationen af 5-hydroxytryptamin, forgrenede aminosyrer og lipopolysaccharid. i blodet
|
|
|
Eksperimentel: KAP gruppe
Gennemfør en undersøgelse om forholdet mellem koronar hjertesygdom og kostmønstre blandt indlagte patienter i form af KAP Popular Science Research.
Efter undersøgelsen, gennemføre videnskabelig popularisering af relevant viden, gennemføre en tilfredshedsspørgeskemaundersøgelse efter operationen og indsamle data om præoperative og postoperative undersøgelser og laboratorietests
|
Ved at udføre et spørgeskemaundersøgelse, undersøg patientens og deres pårørendes viden, holdning og praksistendenser til en bestemt sygdom, og udfør relevant videnskabspopularisering. Spørgeskema til tilfredshedsundersøgelse før udskrivelse
|
|
Sham-komparator: Ikke KAP gruppe
Efterforskere vil ikke gennemføre en undersøgelse om forholdet mellem koronar hjertesygdom og kostmønstre blandt indlagte patienter, gennemføre videnskabspopularisering og gennemføre en spørgeskemaundersøgelse om tilfredshed efter operationen
|
Spørgeskema til tilfredshedsundersøgelse før udskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Blodprøvetagning og testning
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Koncentration af myokardieenzym
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Blodprøvetagning og testning
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Koncentration af troponin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Blodprøvetagning og testning
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
spørgeskema 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
KAP-skala,Dette spørgeskema består af i alt 25 spørgsmål, hvor de første 7 spørgsmål er basisundersøgelsen af forsøgspersonerne, hvilket letter statistisk information uden at involvere score.
De resterende spørgsmål består af 10 vidensspørgsmål (hvert ønsket svar blev scoret 1, maksimalt K-score var 10), 5 holdningsspørgsmål (hvert ønsket svar blev scoret 1, maksimal A-score var 5) og 3 øvelsesspørgsmål (dette spørgsmål består af 5 muligheder, afhængig af hyppighed eller sværhedsgrad, 1 opnås ved valg af 1 eller 2 muligheder, 2 opnås ved valg af 3 muligheder, 3 opnås ved valg af 4 eller 5 muligheder, og 5 opnås ved valg af maksimal P-score var 5) , højere score betyder et bedre resultat
|
Inden for 7 dage efter indlæggelsen
|
|
spørgeskema 2
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Sammensat af 5 spørgsmål, vælg det forventede svar og tilføj 1 point.
Jo højere score, jo bedre
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Prevotella copri overflod
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
16S ribosomalt DNA identifikation sekventering af fæces
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Koncentration af forgrenede aminosyrer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodprøvetagning og testning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Koncentration af serotonin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodprøvetagning og testning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
lipopolysaccharider
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodprøvetagning og testning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Koncentration af blodsukker
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodprøvetagning og testning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Koncentration af lipider
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Blodprøvetagning og testning
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
hjerteudstødningsfraktion
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
7 dage før operationen
|
|
udstødningsvolumen
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
7 dage før operationen
|
|
udstødningsvolumen
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
venstre ventrikel størrelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
venstre ventrikel størrelse
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
7 dage før operationen
|
|
ende diastolisk diameter
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
7 dage før operationen
|
|
ende diastolisk diameter
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
venstre ventrikulære endes systoliske diameter
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
venstre ventrikulære endes systoliske diameter
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
7 dage før operationen
|
|
pulmonal arterie tryk
Tidsramme: 7 dage før operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
7 dage før operationen
|
|
pulmonal arterie tryk
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Udforskning af ultralydsinstrumenter
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
7. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2ndHarbinMU2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .