Estudio sobre el mecanismo de Prevotella Copri que promueve la aparición y el desarrollo de la aterosclerosis (SOMOFPcopri)
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Hai Tian
Estudiando principalmente la correlación entre la abundancia de Prevotella copri (P.copri) en el microbioma intestinal y la progresión de la enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria clínica (CAD) en pacientes, y confirmando que un aumento en la abundancia de P.copri acelerará la aparición y el desarrollo de Enfermedad CAD, acompañada de un aumento de los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA), lipopolisacáridos (LPS) y serotonina en suero; Para las personas que consumen principalmente una dieta de agua con alto contenido de carbono, el azúcar en sangre es un factor de riesgo más fuerte para la EA en comparación con los lípidos en sangre; Explore el estado de KAP (el estudio se compone de conocimiento, actitud y práctica) de los pacientes con enfermedad coronaria y sus cuidadores con respecto a la enfermedad coronaria y la dieta, e investigue si la popularización de la ciencia después de la investigación de KAP puede cambiar el efecto del tratamiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Confirmar la progresión de la enfermedad coronaria en pacientes y la proporción de P.copri en el microbioma intestinal; Confirmando que debido a la mayor abundancia de P.copri, los factores relacionados con los trastornos del metabolismo de la glucosa en sangre están más asociados con la progresión de la enfermedad CAD en comparación con los factores lipídicos; Confirmando que P.copri induce resistencia a la insulina e inflamación en el cuerpo al tiempo que altera la permeabilidad intestinal mediante la síntesis de BCAA, LPS y serotonina; A través de experimentos controlados realizados en nuestro centro, los investigadores popularizaron efectivamente la ciencia de las enfermedades entre los pacientes y sus cuidadores, promovieron su participación en el tratamiento de enfermedades y confirmaron que el método de encuesta KAP puede optimizar la efectividad del tratamiento del paciente, mejorar las relaciones médico-paciente y mejorar la experiencia de hospitalización del paciente. .
A través de este proyecto de investigación, los investigadores exploran la aplicación de la investigación CAP en forma de cuestionario en esta disciplina.
A través de la investigación KAP, los investigadores pretenden popularizar el conocimiento sobre los patrones dietéticos y la enfermedad coronaria entre los pacientes multicéntricos con enfermedad coronaria y sus cuidadores.
Los investigadores también investigan el "conocimiento", "creencia" y "comportamiento" de los pacientes actuales con enfermedad coronaria y sus cuidadores con respecto al conocimiento del diagnóstico y tratamiento de la enfermedad coronaria, y llevan a cabo una conferencia sobre conocimientos, Establecer un nuevo modelo para el dominio, las actitudes y acciones relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad coronaria entre pacientes y sus cuidadores acompañantes a través de envío de datos y otras formas, al tiempo que proporciona bases teóricas y prácticas para investigaciones posteriores relacionadas.
A través de este proyecto, los investigadores discutirán la viabilidad de la encuesta KAP para aumentar la iniciativa subjetiva de los pacientes, mejorar las relaciones médico-paciente y promover la eficacia del tratamiento del paciente.
Los investigadores también discutirán su promoción e inclusión en los métodos de diagnóstico y tratamiento de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Investigación del mecanismo de la aterosclerosis: el diagnóstico se realiza mediante indicadores técnicos de diagnóstico clínico, principalmente TC coronaria o angiografía coronaria. Grupo experimental: se identifican pacientes con enfermedad coronaria; Grupo de control: Pacientes ingresados sin enfermedad coronaria pero que pueden tener otras enfermedades cardíacas o factores de riesgo; Edad:>50 años
- Estudio KAP: pacientes con enfermedad coronaria y sus familias
Criterio de exclusión:
- Investigación del mecanismo de la aterosclerosis: edad <50 años; Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria o cirugía; Pacientes con enfermedades sistémicas, incluidas enfermedades hepáticas y renales (con niveles de creatinina sérica> 2 mg/dL (176,8 μ Mol/dL), enfermedades del colágeno, etc.; Pacientes que han estado usando antibióticos en los últimos 6 meses; Pacientes con enfermedad tumoral maligna.
- Estudio KAP: Pacientes con enfermedades cardíacas no coronarias y sus cuidadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de enfermedades coronarias
Se realizó secuenciación de 16SrDNA y prueba ELISA a pacientes mayores de 50 años que reportaron aterosclerosis coronaria después de una angiografía coronaria o angiografía coronaria con examen de TC para detectar la abundancia de Prevotella en sus intestinos, la concentración de 5-hidroxitriptamina, aminoácidos de cadena ramificada y lipopolisacáridos. en su sangre
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Sin intervención: Grupo de enfermedades cardíacas no coronarias
Para los pacientes mayores de 50 años que no informaron aterosclerosis coronaria después de una angiografía coronaria o un examen por angiografía por angiografía coronaria o angio-TC, se realizaron secuenciaciones de 16SrDNA y pruebas ELISA para detectar la abundancia de Prevotella en el tracto intestinal, la concentración de 5-hidroxitriptamina, aminoácidos de cadena ramificada y lipopolisacáridos. en la sangre
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Experimental: Grupo CAP
Realizar una encuesta sobre la relación entre la enfermedad coronaria y los patrones dietéticos entre pacientes hospitalizados en forma de KAP Popular Science Research.
Después de la encuesta, realizar una divulgación científica de los conocimientos relevantes, realizar una encuesta de satisfacción después de la cirugía y recopilar datos sobre exámenes preoperatorios y posoperatorios y pruebas de laboratorio.
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Mediante la realización de un cuestionario de encuesta, investigar las tendencias de conocimientos, actitudes y prácticas de los pacientes y sus cuidadores hacia una determinada enfermedad, y realizar una divulgación científica relevante; Cuestionario de encuesta de satisfacción antes del alta.
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Comparador falso: Grupo no KAP
Los investigadores no realizarán una encuesta sobre la relación entre la enfermedad coronaria y los patrones dietéticos entre los pacientes hospitalizados, no realizarán actividades de divulgación científica ni realizarán un cuestionario de satisfacción después de la cirugía.
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Cuestionario de encuesta de satisfacción previa al alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Muestreo y análisis de sangre.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Concentración de enzima miocárdica.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Muestreo y análisis de sangre.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Concentración de troponina
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Muestreo y análisis de sangre.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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cuestionario1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al ingreso
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Escala KAP, este cuestionario consta de un total de 25 preguntas, siendo las primeras 7 preguntas la encuesta de referencia de los sujetos, lo que facilita la información estadística sin involucrar puntuaciones.
Las preguntas restantes constan de 10 preguntas de conocimiento (cada respuesta deseada recibió una puntuación de 1, la puntuación K máxima fue de 10), 5 preguntas de actitud (cada respuesta deseada recibió una puntuación de 1, la puntuación A máxima fue de 5) y 3 preguntas de práctica (esta pregunta consta de 5 opciones, dependiendo de la frecuencia o gravedad, 1 se obtiene al seleccionar 1 o 2 opciones, 2 se obtiene al seleccionar 3 opciones, 3 se obtiene al seleccionar 4 o 5 opciones, y 5 se obtiene al seleccionar el P-score máximo 5), puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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Dentro de los 7 días posteriores al ingreso
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cuestionario2
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Compuesto por 5 preguntas, elige la respuesta esperada y suma 1 punto.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Abundancia de Prevotella copri
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Secuenciación de identificación del ADN ribosómico 16S de heces
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Concentración de aminoácidos de cadena ramificada.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muestreo y análisis de sangre.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Concentración de serotonina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muestreo y análisis de sangre.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muestreo y análisis de sangre.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Concentración de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muestreo y análisis de sangre.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Concentración de lípidos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Muestreo y análisis de sangre.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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fracción de eyección cardíaca
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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fracción de eyección cardíaca
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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7 días antes de la cirugía
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volumen de eyección
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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7 días antes de la cirugía
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volumen de eyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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tamaño del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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7 días antes de la cirugía
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diámetro diastólico final
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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7 días antes de la cirugía
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diámetro diastólico final
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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7 días antes de la cirugía
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presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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7 días antes de la cirugía
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|
presión de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Exploración de instrumentos ultrasónicos.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
7 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
7 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2ndHarbinMU2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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