- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06047249
Onderzoek naar het mechanisme van Prevotella Copri dat het optreden en de ontwikkeling van atherosclerose bevordert (SOMOFPcopri)
19 september 2023 bijgewerkt door: Hai Tian
Voornamelijk het bestuderen van de correlatie tussen de overvloed aan Prevotella copri (P.copri) in het darmmicrobioom en de progressie van patiënten met klinische coronaire atherosclerotische hartziekten (CAD), en het bevestigen dat een toename in de overvloed aan P.copri het optreden en de ontwikkeling van CAD-ziekte, gepaard gaand met een toename van serum aminozuren met vertakte keten (BCAA), lipopolysacharide (LPS) en serotonine; Voor mensen die voornamelijk een waterdieet met een hoog koolstofgehalte consumeren, is de bloedsuikerspiegel een sterkere risicofactor voor AS vergeleken met bloedlipiden; Onderzoek de KAP-status (studie bestaat uit kennis, houding en praktijk) van patiënten met coronaire hartziekten en hun zorgverleners met betrekking tot coronaire hartziekten en voeding, en onderzoek of de popularisering van de wetenschap na KAP-onderzoek het behandeleffect van patiënten kan veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bevestiging van de progressie van coronaire hartziekten bij patiënten en het aandeel van P.copri in het darmmicrobioom; Dit bevestigt dat vanwege de toegenomen overvloed aan P.copri factoren die verband houden met stoornissen in het bloedglucosemetabolisme meer geassocieerd zijn met de progressie van CAD-ziekte vergeleken met lipidenfactoren; Bevestiging dat P.copri insulineresistentie en ontstekingen in het lichaam induceert en tegelijkertijd de darmpermeabiliteit verandert door de synthese van BCAA, LPS en serotonine; Door middel van gecontroleerde experimenten die in ons centrum zijn uitgevoerd, hebben onderzoekers de ziektewetenschap effectief gepopulariseerd bij patiënten en hun zorgverleners, hun deelname aan de behandeling van ziekten gepromoot en bevestigd dat de KAP-onderzoeksmethode de effectiviteit van de behandeling van patiënten kan optimaliseren, de relaties tussen arts en patiënt kan verbeteren en de ziekenhuisopname-ervaring van patiënten kan verbeteren. .
Via dit onderzoeksproject onderzoeken onderzoekers de toepassing van KAP-onderzoek in de vorm van een vragenlijst in dit vakgebied.
Via KAP-onderzoek willen onderzoekers de kennis over voedingspatronen en coronaire hartziekten populariseren onder multicenter patiënten met coronaire hartziekten en hun zorgverleners.
onderzoekers onderzoeken ook de ‘kennis’, het ‘geloof’ en het ‘gedrag’ van huidige patiënten met coronaire hartziekten en hun zorgverleners met betrekking tot de diagnose en behandeling van coronaire hartziekten, en houden een kennislezing. acties met betrekking tot de diagnose en behandeling van coronaire hartziekten bij patiënten en hun begeleidende zorgverleners door middel van data push en andere vormen, terwijl ze ook een theoretische en praktische basis bieden voor daaropvolgend gerelateerd onderzoek.
Via dit project zullen onderzoekers de haalbaarheid van een KAP-onderzoek bespreken bij het vergroten van het subjectieve initiatief van patiënten, het verbeteren van de arts-patiëntrelaties en het bevorderen van de effectiviteit van de behandeling van patiënten.
onderzoekers zullen ook de bevordering en opname ervan in routinematige diagnostische en behandelmethoden bespreken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoek naar atherosclerosemechanismen: de diagnose wordt gesteld aan de hand van klinische diagnostische technische indicatoren, voornamelijk coronaire CT of coronaire angiografie. Experimentele groep: patiënten met coronaire hartziekten worden geïdentificeerd; Controlegroep: opgenomen patiënten zonder coronaire hartziekte, maar die mogelijk andere hartziekten of risicofactoren hebben; Leeftijd: >50 jaar oud
- KAP-onderzoek: patiënten met coronaire hartziekten en hun families
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoek naar atherosclerosemechanisme: leeftijd<50 jaar; Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten of operaties; Patiënten met systemische ziekten, waaronder lever- en nierziekten (met serumcreatininewaarden> 2 mg/dl (176,8 μ Mol/dl), collageenziekten, enz.; Patiënten die de afgelopen 6 maanden antibiotica hebben gebruikt; Patiënten met kwaadaardige tumorziekte
- KAP-studie: Patiënten met niet-coronaire hartziekten en hun zorgverleners
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Coronaire hartziekte groep
16SrDNA-sequencing en ELISA-test werden uitgevoerd bij patiënten ouder dan 50 jaar die coronaire atherosclerose meldden na coronaire angiografie of coronaire angiografie met CT-onderzoek om de overvloed aan Prevotella in hun darmen, de concentratie van 5-hydroxytryptamine, aminozuren met vertakte keten en lipopolysacharide te detecteren in hun bloed
|
|
Geen tussenkomst: Groep niet-coronaire hartziekten
Bij patiënten ouder dan 50 jaar die na coronaire angiografie of CTA-onderzoek geen coronaire atherosclerose rapporteerden, werden 16SrDNA-sequencing en ELISA-tests uitgevoerd om de overvloed aan Prevotella in het darmkanaal, de concentratie van 5-hydroxytryptamine, aminozuren met vertakte keten en lipopolysacharide te detecteren. in het bloed
|
|
Experimenteel: KAP-groep
Voer een onderzoek uit naar de relatie tussen coronaire hartziekten en voedingspatronen onder ziekenhuispatiënten in de vorm van KAP Popular Science Research.
Voer na het onderzoek wetenschappelijke popularisering van relevante kennis uit, voer een tevredenheidsenquête uit na de operatie en verzamel gegevens over pre- en postoperatieve onderzoeken en laboratoriumtests
|
Door een enquêtevragenlijst uit te voeren, onderzoekt u de kennis, houding en praktijkneigingen van patiënten en hun zorgverleners ten opzichte van een bepaalde ziekte, en voert u relevante wetenschappelijke popularisering uit; vragenlijst over tevredenheidsonderzoek vóór ontslag
|
Sham-vergelijker: Niet-KAP-groep
Onderzoekers zullen geen onderzoek uitvoeren naar de relatie tussen coronaire hartziekten en voedingspatronen onder gehospitaliseerde patiënten, geen wetenschappelijke popularisering uitvoeren en geen tevredenheidsenquête uitvoeren na een operatie
|
Vragenlijst tevredenheidsonderzoek vóór ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Concentratie van natriuretisch peptide uit de hersenen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Bloedafname en testen
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Concentratie van myocardiaal enzym
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Bloedafname en testen
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Concentratie van troponine
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Bloedafname en testen
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
vragenlijst1
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na opname
|
KAP-schaal,Deze vragenlijst bestaat uit in totaal 25 vragen, waarbij de eerste 7 vragen het basisonderzoek onder de proefpersonen vormen, wat statistische informatie mogelijk maakt zonder dat er scores bij betrokken zijn.
De resterende vragen bestaan uit 10 kennisvragen (elk gewenst antwoord kreeg een score van 1, de maximale K-score was 10), 5 houdingsvragen (elk gewenst antwoord kreeg een score van 1, de maximale A-score was 5) en 3 oefenvragen (deze vraag bestaat uit 5 opties, afhankelijk van de frequentie of ernst, 1 wordt verkregen bij het selecteren van 1 of 2 opties, 2 wordt verkregen bij het selecteren van 3 opties, 3 wordt verkregen bij het selecteren van 4 of 5 opties en 5 wordt verkregen bij het selecteren van de maximale P-score 5) Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Binnen 7 dagen na opname
|
vragenlijst2
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Bestaat uit 5 vragen, kies het verwachte antwoord en voeg 1 punt toe.
Hoe hoger de score, hoe beter
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Prevotella copri-overvloed
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
16S ribosomaal DNA-identificatiesequencing van ontlasting
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van vertakte aminozuren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bloedafname en testen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van serotonine
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bloedafname en testen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
lipopolysachariden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bloedafname en testen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van bloedglucose
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bloedafname en testen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Concentratie van lipiden
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bloedafname en testen
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
cardiale ejectiefractie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
cardiale ejectiefractie
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
7 dagen vóór de operatie
|
uitwerpvolume
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
7 dagen vóór de operatie
|
uitwerpvolume
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
linkerventrikelgrootte
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
linkerventrikelgrootte
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
7 dagen vóór de operatie
|
einddiastolische diameter
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
7 dagen vóór de operatie
|
einddiastolische diameter
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
linker ventrikel eind systolische diameter
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
linker ventrikel eind systolische diameter
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
7 dagen vóór de operatie
|
druk in de longslagader
Tijdsspanne: 7 dagen vóór de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
7 dagen vóór de operatie
|
druk in de longslagader
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Ultrasone instrumentverkenning
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
7 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
7 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2ndHarbinMU2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .