Estudo sobre o mecanismo de Prevotella Copri que promove a ocorrência e o desenvolvimento da aterosclerose (SOMOFPcopri)
19 de setembro de 2023 atualizado por: Hai Tian
Estudar principalmente a correlação entre a abundância de Prevotella copri （P.copri） no microbioma intestinal e a progressão de pacientes com doença cardíaca aterosclerótica coronariana clínica (DAC), e confirmar que um aumento na abundância de P.copri acelerará a ocorrência e desenvolvimento de doença DAC, acompanhada por um aumento no soro de aminoácidos de cadeia ramificada （BCAA）, lipopolissacarídeo （LPS） e serotonina; Para pessoas que consomem principalmente uma dieta rica em água com alto teor de carbono, o açúcar no sangue é um fator de risco mais forte para EA em comparação com os lipídios no sangue; Explore o status KAP （O estudo é composto por conhecimento, atitude e prática） de pacientes com doença coronariana e seus cuidadores em relação à doença coronariana e dieta, e investigue se a popularização da ciência após a investigação KAP pode mudar o efeito do tratamento dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Confirmar a progressão da doença coronariana em pacientes e a proporção de P.copri no microbioma intestinal; Confirmando que devido ao aumento da abundância de P.copri, os fatores relacionados aos distúrbios do metabolismo da glicose no sangue estão mais associados à progressão da doença DAC em comparação aos fatores lipídicos; Confirmando que P.copri induz resistência à insulina e inflamação no corpo enquanto altera a permeabilidade intestinal através da síntese de BCAA, LPS e serotonina; Através de experimentos controlados conduzidos em nosso centro, os investigadores popularizaram efetivamente a ciência das doenças para os pacientes e seus cuidadores, promoveram sua participação no tratamento de doenças e confirmaram que o método de pesquisa KAP pode otimizar a eficácia do tratamento do paciente, melhorar as relações médico-paciente e melhorar a experiência de hospitalização do paciente .
Através deste projeto de pesquisa, os investigadores exploram a aplicação da pesquisa CAP na forma de um questionário nesta disciplina.
Por meio da pesquisa KAP, os investigadores pretendem popularizar o conhecimento sobre padrões alimentares e doenças coronárias entre pacientes multicêntricos com doenças coronárias e seus cuidadores.
os investigadores também investigam o "conhecimento", "crença" e "comportamento" dos atuais pacientes com doença coronariana e seus cuidadores em relação ao diagnóstico de doença coronariana e conhecimento sobre tratamento, e conduzem uma palestra de conhecimento, estabelecem um novo modelo para domínio, atitudes e ações relacionadas ao diagnóstico e tratamento de doenças coronarianas entre pacientes e seus acompanhantes por meio de envio de dados e outros formulários, ao mesmo tempo que fornece base teórica e prática para posteriores pesquisas relacionadas.
Por meio deste projeto, os investigadores discutirão a viabilidade da pesquisa KAP no aumento da iniciativa subjetiva dos pacientes, melhorando as relações médico-paciente e promovendo a eficácia do tratamento do paciente.
os investigadores também discutirão sua promoção e inclusão em métodos de diagnóstico e tratamento de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesquisa do mecanismo de aterosclerose: o diagnóstico é feito através de indicadores técnicos de diagnóstico clínico, principalmente tomografia computadorizada coronariana ou angiografia coronariana. Grupo experimental: são identificados pacientes com doença coronariana; Grupo controle: Pacientes internados sem doença coronariana, mas que possam ter outras doenças cardíacas ou fatores de risco; Idade: >50 anos
- Estudo KAP: Pacientes com Doença Cardíaca Coronariana e Suas Famílias
Critério de exclusão:
- Pesquisa do mecanismo de aterosclerose: idade<50 anos; Pacientes com histórico de doença coronariana ou cirurgia; Pacientes com doenças sistêmicas, incluindo doenças hepáticas e renais (com níveis de creatinina sérica >2mg/dL (176,8 μ Mol/dL), doenças do colágeno, etc; Pacientes que usaram antibióticos nos últimos 6 meses; Pacientes com doença tumoral maligna
- Estudo KAP: Pacientes com doença cardíaca não coronariana e seus cuidadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de doenças coronarianas
O sequenciamento 16SrDNA e o teste ELISA foram realizados em pacientes com mais de 50 anos que relataram aterosclerose coronariana após angiografia coronariana ou angiografia coronariana com exame de tomografia computadorizada para detectar a abundância de Prevotella em seus intestinos, a concentração de 5-hidroxitriptamina, aminoácidos de cadeia ramificada e lipopolissacarídeo no sangue deles
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Sem intervenção: Grupo de doenças cardíacas não coronarianas
Para pacientes com mais de 50 anos que não relataram aterosclerose coronariana após angiografia coronariana ou exame de CTA, foram realizados sequenciamento de 16SrDNA e testes ELISA para detectar a abundância de Prevotella no trato intestinal, a concentração de 5-hidroxitriptamina, aminoácidos de cadeia ramificada e lipopolissacarídeo No Sangue
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Experimental: Grupo CAP
Realize uma pesquisa sobre a relação entre doença coronariana e padrões alimentares entre pacientes hospitalizados na forma de KAP Popular Science Research.
Após a pesquisa, realizar a divulgação científica do conhecimento relevante, realizar uma pesquisa por questionário de satisfação após a cirurgia e coletar dados sobre exames pré-operatórios e pós-operatórios e exames laboratoriais
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Ao realizar um questionário de pesquisa, investigue o conhecimento, a atitude e as tendências práticas dos pacientes e seus cuidadores em relação a uma determinada doença e conduza a popularização científica relevante ； Questionário de pesquisa de satisfação pré-alta
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Comparador Falso: Grupo não KAP
Os investigadores não realizarão uma pesquisa sobre a relação entre doença coronariana e padrões alimentares entre pacientes hospitalizados, não realizarão a popularização científica e conduzirão uma pesquisa por questionário de satisfação após a cirurgia
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Questionário de pesquisa de satisfação pré-alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Amostragem e testes de sangue
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Concentração de enzima miocárdica
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Amostragem e testes de sangue
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Concentração de troponina
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Amostragem e testes de sangue
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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questionário1
Prazo: Dentro de 7 dias após a admissão
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Escala KAP ， Este questionário é composto por um total de 25 questões, sendo as 7 primeiras questões o levantamento de base dos sujeitos, o que facilita a informação estatística sem envolver pontuações.
As questões restantes consistem em 10 questões de conhecimento (cada resposta desejada recebeu pontuação 1, pontuação K máxima foi 10), 5 questões de atitude (cada resposta desejada recebeu pontuação 1, pontuação A máxima foi 5) e 3 questões práticas (esta questão consiste em 5 opções, dependendo da frequência ou gravidade, 1 é obtido ao selecionar 1 ou 2 opções, 2 é obtido ao selecionar 3 opções, 3 é obtido ao selecionar 4 ou 5 opções e 5 é obtido ao selecionar a pontuação P máxima foi 5), pontuações mais altas significam um resultado melhor
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Dentro de 7 dias após a admissão
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questionário2
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Composto por 5 questões, escolha a resposta esperada e some 1 ponto.
Quanto maior a pontuação, melhor
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Abundância de Prevotella copri
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Sequenciamento de identificação de DNA ribossômico 16S de fezes
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Concentração de aminoácidos de cadeia ramificada
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Amostragem e testes de sangue
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Concentração de serotonina
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Amostragem e testes de sangue
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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lipopolissacarídeos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Amostragem e testes de sangue
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Concentração de glicose no sangue
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Amostragem e testes de sangue
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Concentração de lipídios
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Amostragem e testes de sangue
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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fração de ejeção cardíaca
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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fração de ejeção cardíaca
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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7 dias antes da cirurgia
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volume de ejeção
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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7 dias antes da cirurgia
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volume de ejeção
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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tamanho do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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7 dias antes da cirurgia
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diâmetro diastólico final
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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7 dias antes da cirurgia
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diâmetro diastólico final
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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7 dias antes da cirurgia
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pressão arterial pulmonar
Prazo: 7 dias antes da cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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7 dias antes da cirurgia
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pressão arterial pulmonar
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Exploração de instrumentos ultrassônicos
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
7 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2ndHarbinMU2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .