- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06047249
Studie über den Mechanismus von Prevotella Copri, der das Auftreten und die Entwicklung von Atherosklerose fördert (SOMOFPcopri)
19. September 2023 aktualisiert von: Hai Tian
Hauptsächlich wird der Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von Prevotella copri (P.copri) im Darmmikrobiom und dem Fortschreiten von Patienten mit klinischer koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit (CAD) untersucht und bestätigt, dass eine Erhöhung der P.copri-Häufigkeit das Auftreten und die Entwicklung von P.copri beschleunigt CAD-Erkrankung, begleitet von einem Anstieg der verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA), Lipopolysaccharide (LPS) und Serotonin im Serum; Für Menschen, die hauptsächlich eine kohlenstoffreiche Wasserdiät zu sich nehmen, ist der Blutzucker im Vergleich zu den Blutfetten ein stärkerer Risikofaktor für AS; Erkunden Sie den KAP-Status (Studie besteht aus Wissen, Einstellung und Praxis) von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ihren Betreuern in Bezug auf koronare Herzkrankheit und Ernährung und untersuchen Sie, ob die Popularisierung der Wissenschaft nach der KAP-Untersuchung den Behandlungseffekt von Patienten verändern kann.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestätigung des Fortschreitens der koronaren Herzkrankheit bei Patienten und des Anteils von P.copri im Darmmikrobiom; Bestätigung, dass aufgrund der erhöhten Häufigkeit von P.copri Faktoren im Zusammenhang mit Störungen des Blutzuckerstoffwechsels stärker mit dem Fortschreiten der CAD-Erkrankung verbunden sind als Lipidfaktoren; Bestätigung, dass P.copri Insulinresistenz und Entzündungen im Körper induziert und gleichzeitig die Darmpermeabilität durch die Synthese von BCAA, LPS und Serotonin verändert;; Durch kontrollierte Experimente, die in unserem Zentrum durchgeführt wurden, machten die Forscher die Krankheitswissenschaft bei Patienten und ihren Betreuern effektiv bekannt, förderten ihre Teilnahme an der Krankheitsbehandlung und bestätigten, dass die KAP-Umfragemethode die Wirksamkeit der Patientenbehandlung optimieren, die Arzt-Patienten-Beziehungen verbessern und die Krankenhausaufenthaltserfahrung der Patienten verbessern kann .
Im Rahmen dieses Forschungsprojekts untersuchen Forscher die Anwendung der KAP-Forschung in Form eines Fragebogens in dieser Disziplin.
Durch die KAP-Forschung wollen Forscher das Wissen über Ernährungsgewohnheiten und koronare Herzkrankheit bei multizentrischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ihren Betreuern bekannt machen.
Die Forscher untersuchen auch das „Wissen“, den „Glauben“ und das „Verhalten“ aktueller Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ihrer Betreuer in Bezug auf das Wissen über die Diagnose und Behandlung koronarer Herzkrankheiten und halten einen Wissensvortrag ab Maßnahmen im Zusammenhang mit der Diagnose und Behandlung koronarer Herzkrankheiten bei Patienten und ihren begleitenden Betreuern durch Daten-Push und andere Formen und bieten gleichzeitig theoretische und praktische Grundlagen für nachfolgende verwandte Forschung.
Im Rahmen dieses Projekts werden Forscher die Machbarkeit einer KAP-Umfrage zur Steigerung der subjektiven Initiative der Patienten, zur Verbesserung der Arzt-Patienten-Beziehungen und zur Förderung der Wirksamkeit der Patientenbehandlung diskutieren.
Die Forscher werden auch seine Förderung und Einbeziehung in routinemäßige Diagnose- und Behandlungsmethoden diskutieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erforschung des Mechanismus der Atherosklerose: Die Diagnose wird anhand klinisch-diagnostischer technischer Indikatoren gestellt, hauptsächlich Koronar-CT oder Koronarangiographie. Versuchsgruppe: Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden identifiziert; Kontrollgruppe: Aufgenommene Patienten ohne koronare Herzkrankheit, aber möglicherweise mit anderen Herzerkrankungen oder Risikofaktoren; Alter:>50 Jahre alt
- KAP-Studie: Patienten mit koronarer Herzkrankheit und ihre Familien
Ausschlusskriterien:
- Forschung zum Mechanismus der Atherosklerose: Alter < 50 Jahre; Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit oder Operation in der Vorgeschichte; Patienten mit systemischen Erkrankungen, einschließlich Leber- und Nierenerkrankungen (mit Serumkreatininspiegeln > 2 mg/dL (176,8 μ Mol/dL), Kollagenerkrankungen usw.; Patienten, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika eingenommen haben; Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen
- KAP-Studie: Patienten ohne koronare Herzkrankheit und ihre Betreuer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe koronare Herzkrankheiten
16SrDNA-Sequenzierung und ELISA-Test wurden bei Patienten über 50 Jahren durchgeführt, die nach Koronarangiographie oder Koronarangiographie mit CT-Untersuchung über koronare Atherosklerose berichteten, um die Häufigkeit von Prevotella in ihrem Darm, die Konzentration von 5-Hydroxytryptamin, verzweigtkettigen Aminosäuren und Lipopolysaccharid festzustellen in ihrem Blut
|
|
|
Kein Eingriff: Gruppe der nichtkoronaren Herzkrankheiten
Bei Patienten über 50 Jahren, die nach Koronarangiographie oder CTA-Untersuchung keine koronare Atherosklerose berichteten, wurden 16SrDNA-Sequenzierung und ELISA-Tests durchgeführt, um die Häufigkeit von Prevotella im Darmtrakt, die Konzentration von 5-Hydroxytryptamin, verzweigtkettigen Aminosäuren und Lipopolysaccharid zu ermitteln im Blut
|
|
|
Experimental: KAP-Gruppe
Führen Sie im Rahmen von KAP Popular Science Research eine Umfrage zum Zusammenhang zwischen koronarer Herzkrankheit und Ernährungsgewohnheiten bei Krankenhauspatienten durch.
Führen Sie nach der Umfrage eine wissenschaftliche Popularisierung des relevanten Wissens durch, führen Sie eine Umfrage zur Zufriedenheit nach der Operation durch und sammeln Sie Daten zu präoperativen und postoperativen Untersuchungen sowie Labortests
|
Untersuchen Sie durch die Durchführung eines Umfragefragebogens das Wissen, die Einstellung und die Praxistendenzen von Patienten und ihren Betreuern gegenüber einer bestimmten Krankheit und führen Sie eine relevante wissenschaftliche Popularisierung durch; Fragebogen zur Zufriedenheitsumfrage vor der Entlassung
|
|
Schein-Komparator: Nicht-KAP-Gruppe
Die Ermittler werden keine Umfrage zum Zusammenhang zwischen koronarer Herzkrankheit und Ernährungsgewohnheiten bei Krankenhauspatienten durchführen, keine wissenschaftliche Popularisierung durchführen und nach der Operation einen Fragebogen zur Zufriedenheit durchführen
|
Fragebogen zur Zufriedenheitsumfrage vor der Entlassung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration des natriuretischen Peptids im Gehirn
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Konzentration des Myokardenzyms
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Konzentration von Troponin
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Fragebogen1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
|
KAP-Skala,Dieser Fragebogen besteht aus insgesamt 25 Fragen, wobei die ersten 7 Fragen die Basisbefragung der Probanden darstellen, die statistische Informationen ohne Einbeziehung von Bewertungen ermöglicht.
Die restlichen Fragen bestehen aus 10 Wissensfragen (jede gewünschte Antwort wurde mit 1 bewertet, der maximale K-Score war 10), 5 Einstellungsfragen (jede gewünschte Antwort wurde mit 1 bewertet, der maximale A-Score war 5) und 3 Übungsfragen (diese Frage). besteht aus 5 Optionen, je nach Häufigkeit oder Schweregrad, 1 wird erhalten, wenn 1 oder 2 Optionen ausgewählt werden, 2 wird erhalten, wenn 3 Optionen ausgewählt werden, 3 wird erhalten, wenn 4 oder 5 Optionen ausgewählt werden, und 5 wird erhalten, wenn der maximale P-Score ausgewählt wird 5) Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis
|
Innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
|
|
Fragebogen2
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Bestehend aus 5 Fragen, wählen Sie die erwartete Antwort und fügen Sie 1 Punkt hinzu.
Je höher die Punktzahl, desto besser
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Häufigkeit von Prevotella copri
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
16S-ribosomale DNA-Identifizierungssequenzierung von Fäkalien
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Konzentration verzweigtkettiger Aminosäuren
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Konzentration von Serotonin
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Lipopolysaccharide
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Konzentration des Blutzuckers
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Konzentration von Lipiden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Blutentnahme und -untersuchung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Herzauswurffraktion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
Herzauswurffraktion
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
7 Tage vor der Operation
|
|
Auswurfvolumen
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
7 Tage vor der Operation
|
|
Auswurfvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
linksventrikuläre Größe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
linksventrikuläre Größe
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
7 Tage vor der Operation
|
|
enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
7 Tage vor der Operation
|
|
enddiastolischer Durchmesser
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
|
endsystolischer Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
7 Tage vor der Operation
|
|
Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: 7 Tage vor der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
7 Tage vor der Operation
|
|
Druck in der Lungenarterie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Erforschung von Ultraschallinstrumenten
|
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2ndHarbinMU2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .