- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06047249
Studio sul meccanismo del copriprevotella che favorisce l'insorgenza e lo sviluppo dell'aterosclerosi (SOMOFPcopri)
19 settembre 2023 aggiornato da: Hai Tian
Studiando principalmente la correlazione tra l'abbondanza di Prevotella copri (P.copri) nel microbioma intestinale e la progressione dei pazienti clinici con malattia coronarica aterosclerotica (CAD) e confermando che un aumento dell'abbondanza di P.copri accelererà l'insorgenza e lo sviluppo di Malattia CAD, accompagnata da un aumento dei livelli sierici di aminoacidi a catena ramificata (BCAA), lipopolisaccaridi (LPS) e serotonina; Per le persone che consumano principalmente una dieta a base di acqua ad alto contenuto di carbonio, lo zucchero nel sangue è un fattore di rischio più forte per l’AS rispetto ai lipidi nel sangue; Esplorare lo stato KAP (lo studio comprende conoscenza, attitudine e pratica) dei pazienti con malattia coronarica e dei loro caregiver per quanto riguarda la malattia coronarica e la dieta e indagare se la divulgazione della scienza dopo l'indagine KAP può modificare l'effetto del trattamento dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Confermare la progressione della malattia coronarica nei pazienti e la proporzione di P.copri nel microbioma intestinale; Confermando che, a causa della maggiore abbondanza di P.copri, i fattori legati ai disturbi del metabolismo del glucosio nel sangue sono maggiormente associati alla progressione della malattia CAD rispetto ai fattori lipidici; Confermando che P.copri induce resistenza all'insulina e infiammazione nel corpo alterando la permeabilità intestinale attraverso la sintesi di BCAA, LPS e serotonina; Attraverso esperimenti controllati condotti presso il nostro centro, i ricercatori hanno efficacemente divulgato la scienza delle malattie ai pazienti e ai loro caregiver, promosso la loro partecipazione al trattamento della malattia e confermato che il metodo di indagine KAP può ottimizzare l'efficacia del trattamento del paziente, migliorare le relazioni medico-paziente e migliorare l'esperienza di ricovero del paziente. .
Attraverso questo progetto di ricerca, i ricercatori esplorano l'applicazione della ricerca KAP sotto forma di questionario in questa disciplina.
Attraverso la ricerca KAP, i ricercatori mirano a diffondere la conoscenza sui modelli alimentari e sulla malattia coronarica tra i pazienti affetti da malattia coronarica multicentrici e i loro caregiver.
i ricercatori indagano anche la "conoscenza", la "credenza" e il "comportamento" degli attuali pazienti con malattia coronarica e dei loro caregiver riguardo alla diagnosi della malattia coronarica e alla conoscenza del trattamento, e conducono una lezione conoscitiva, stabiliscono un nuovo modello per la padronanza, gli atteggiamenti e azioni relative alla diagnosi e al trattamento della malattia coronarica tra i pazienti e i loro accompagnatori attraverso il data push e altre forme, fornendo anche basi teoriche e pratiche per la successiva ricerca correlata.
Attraverso questo progetto, i ricercatori discuteranno la fattibilità dell'indagine KAP nell'aumentare l'iniziativa soggettiva dei pazienti, migliorare le relazioni medico-paziente e promuovere l'efficacia del trattamento del paziente.
i ricercatori ne discuteranno inoltre la promozione e l'inclusione nei metodi diagnostici e terapeutici di routine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricerca sui meccanismi dell'aterosclerosi: la diagnosi viene effettuata attraverso indicatori tecnici diagnostici clinici, principalmente TC coronarica o angiografia coronarica. Gruppo sperimentale: vengono identificati i pazienti con malattia coronarica; Gruppo di controllo: pazienti ammessi senza malattia coronarica ma che possono avere altre malattie cardiache o fattori di rischio; Età:>50 anni
- Studio KAP: pazienti con malattia coronarica e le loro famiglie
Criteri di esclusione:
- Ricerca sui meccanismi dell'aterosclerosi: età <50 anni; Pazienti con una storia di malattia coronarica o intervento chirurgico; Pazienti con malattie sistemiche, comprese malattie epatiche e renali (con livelli di creatinina sierica> 2 mg/dl (176,8 μ Mol/dl), malattie del collagene, ecc; Pazienti che hanno utilizzato antibiotici negli ultimi 6 mesi; Pazienti con malattie tumorali maligne
- Studio KAP: pazienti con malattia cardiaca non coronarica e loro caregiver
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di malattie coronariche
Il sequenziamento 16SrDNA e il test ELISA sono stati effettuati su pazienti di età superiore ai 50 anni che presentavano aterosclerosi coronarica dopo angiografia coronarica o angiografia coronarica con esame TC per rilevare l'abbondanza di Prevotella nell'intestino, la concentrazione di 5-idrossitriptamina, aminoacidi a catena ramificata e lipopolisaccaride nel loro sangue
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Nessun intervento: Gruppo con cardiopatie non coronariche
Per i pazienti di età superiore a 50 anni che non hanno riportato aterosclerosi coronarica dopo angiografia coronarica o esame CTA, sono stati eseguiti il sequenziamento 16SrDNA e i test ELISA per rilevare l'abbondanza di Prevotella nel tratto intestinale, la concentrazione di 5-idrossitriptamina, aminoacidi a catena ramificata e lipopolisaccaride nel sangue
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Sperimentale: Gruppo KAP
Condurre un'indagine sulla relazione tra malattia coronarica e modelli alimentari tra i pazienti ospedalizzati sotto forma di KAP Popular Science Research.
Dopo l'indagine, condurre la divulgazione scientifica delle conoscenze pertinenti, condurre un questionario sulla soddisfazione dopo l'intervento chirurgico e raccogliere dati sugli esami preoperatori e postoperatori e sui test di laboratorio
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Conducendo un questionario di indagine, indagare la conoscenza, l'atteggiamento e le tendenze pratiche dei pazienti e di chi si prende cura di loro nei confronti di una determinata malattia e condurre una divulgazione scientifica pertinente; Questionario di indagine sulla soddisfazione prima della dimissione
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Comparatore fittizio: Gruppo non KAP
Gli investigatori non condurranno un sondaggio sulla relazione tra malattia coronarica e modelli dietetici tra i pazienti ospedalizzati, condurranno divulgazione scientifica e condurranno un questionario sulla soddisfazione dopo l'intervento chirurgico
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Questionario di indagine sulla soddisfazione prima della dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Prelievi e analisi del sangue
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Concentrazione dell'enzima miocardico
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Prelievi e analisi del sangue
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Concentrazione di troponina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Prelievi e analisi del sangue
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Entro 7 giorni dall'intervento
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questionario1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal ricovero
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Scala KAP, questo questionario è composto da un totale di 25 domande, di cui le prime 7 domande costituiscono il sondaggio di base dei soggetti, che facilita le informazioni statistiche senza coinvolgere i punteggi.
Le restanti domande consistono in 10 domande di conoscenza (a ciascuna risposta desiderata è stato assegnato un punteggio di 1, il punteggio K massimo è stato di 10), 5 domande sull'atteggiamento (a ciascuna risposta desiderata è stato assegnato un punteggio di 1, il punteggio A massimo è stato di 5) e 3 domande pratiche (questa domanda è composto da 5 opzioni, a seconda della frequenza o della gravità, 1 si ottiene selezionando 1 o 2 opzioni, 2 si ottiene selezionando 3 opzioni, 3 si ottiene selezionando 4 o 5 opzioni e 5 si ottiene selezionando il punteggio P massimo 5), punteggi più alti significano un risultato migliore
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Entro 7 giorni dal ricovero
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questionario2
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Composto da 5 domande, scegli la risposta prevista e aggiungi 1 punto.
Più alto è il punteggio, meglio è
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Prevotella copri abbondanza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Sequenziamento di identificazione del DNA ribosomiale 16S delle feci
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Concentrazione di aminoacidi a catena ramificata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Prelievi e analisi del sangue
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Concentrazione di serotonina
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Prelievi e analisi del sangue
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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lipopolisaccaridi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Prelievi e analisi del sangue
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Prelievi e analisi del sangue
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Concentrazione di lipidi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Prelievi e analisi del sangue
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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Entro 7 giorni dall'intervento
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frazione di eiezione cardiaca
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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7 giorni prima dell'intervento
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volume di eiezione
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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7 giorni prima dell'intervento
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volume di eiezione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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Entro 7 giorni dall'intervento
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dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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Entro 7 giorni dall'intervento
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dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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7 giorni prima dell'intervento
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diametro diastolico finale
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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7 giorni prima dell'intervento
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diametro diastolico finale
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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Entro 7 giorni dall'intervento
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diametro telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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Entro 7 giorni dall'intervento
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diametro telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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7 giorni prima dell'intervento
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pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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7 giorni prima dell'intervento
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pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Esplorazione di strumenti ad ultrasuoni
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hai Tian, Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
7 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
7 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2ndHarbinMU2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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