乳腺癌患者循环肿瘤细胞特征 (BioCellPhe)
用于单细胞水平多重细胞蛋白 PHE 分型的超灵敏生物传感平台
在目前的情况下，缺乏可靠的液体活检方法来预测实体瘤的结果，特别是乳腺癌患者的结果。 循环肿瘤细胞（CTC）是转移的关键指标，其早期检测可以显着增强患者分层并促进个性化治疗的定制。 然而，由于乳腺癌患者的 CTC 存在显着的表型异质性且浓度通常较低，因此检测乳腺癌患者的 CTC 非常复杂。
已经开发了多种用于 CTC 检测的方法。 尽管如此，目前可用的技术仍然复杂、耗时且昂贵。 BioCellPhe 项目致力于开发一种能够分离和表征单个 CTC 的新型设备。 这种创新设备依赖于通过应用新型正交技术以极高的精度识别特定的细胞膜蛋白。
一方面，工程细菌被用来精确地结合 CTC 上感兴趣的膜蛋白。 另一方面，表面增强拉曼光谱（SERS）用于检测单个分子。 具体来说，BioCellPhe 项目专注于全面研究乳腺癌患者的 CTC，包括转移性和非转移性病例。
研究概览
详细说明
这是一项实验性、前瞻性和单中心研究。 这项研究涉及连续诊断为乳腺癌 (BC) 的患者，包括早期乳腺癌和转移性乳腺癌患者，转至意大利帕维亚 Istituti Clinici Scientifici Maugeri 的乳腺科和肿瘤科。
被诊断患有不同组织学类型乳腺癌的患者将被纳入该研究：管腔乳腺癌、HER2富集乳腺癌、三阴性乳腺癌。
研究期限为24个月，从2022年12月至2024年12月。
患者将被分为三组，如下：
- 人群1：诊断患有转移性乳腺癌的患者。
- 人群 2：诊断为原发性早期乳腺癌且适合手术的患者。
- 人群 3：由性别和年龄匹配的健康志愿者组成的对照组，未受任何肿瘤疾病的影响。
对于每位患者，将在不同时间点采集 15 ml EDTA 血样，如下：
- 人群 1：开始潜在的化疗之前。
- 人群 2：在接受外科手术之前。
- 群体 3：在第一个有用的时刻。 血液样本将在 Maugeri 研究所采集，CTC 将在 48 小时内分离以验证该设备。
对于每位患者，将收集以下临床记忆信息：年龄、诊断时的组织学肿瘤信息（肿瘤亚型、分级、受体状态、Ki-67值）、组织学转移信息、临床分期（临床TNM）、肿瘤类型手术、术后病理分期（pTNM）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、意大利、27100
- 招聘中
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
接触：
- Fabio Corsi, Professor
- 电话号码：0382592272
- 邮箱：fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
接触：
- Carlo Morasso, PhD
- 邮箱：carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经临床实践分期检查确诊为转移性乳腺癌的女性患者。
- 经多学科评估后活检证实诊断为早期乳腺癌、适合初次手术的女性患者。
- 未受任何肿瘤疾病影响的患者。
排除标准：
- 任何肿瘤疾病的诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MBC
诊断患有转移性乳腺癌的患者
|
对于每位患者，将在不同时间点采集 15 ml EDTA 血样
|
|
欧洲广播公司
诊断为原发性早期乳腺癌且适合手术的患者
|
对于每位患者，将在不同时间点采集 15 ml EDTA 血样
|
|
HC
对照组为性别和年龄匹配的健康志愿者，未受任何肿瘤疾病影响
|
对于每位患者，将在不同时间点采集 15 ml EDTA 血样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测乳腺癌患者 CTC 上的特定蛋白质
大体时间：24个月
|
一种新技术装置的临床验证，能够检测乳腺癌患者（非转移性和转移性）CTC 上的特定目标表面蛋白。
|
24个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.