Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af cirkulerende tumorceller hos brystkræftpatienter (BioCellPhe)

20. februar 2026 opdateret af: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ultrasensitiv BIOsensing-platform til multipleks cellulær protein-fænotypning på enkeltcelleniveau

I det nuværende scenarie mangler en pålidelig flydende biopsimetode til at forudsige resultater i solide tumorer, især blandt brystkræftpatienter. Cirkulerende tumorceller (CTC'er) tjener som afgørende indikatorer for metastaser, og deres tidlige påvisning kan forbedre patientstratificeringen betydeligt og lette tilpasningen af ​​personlige behandlinger. Påvisning af CTC'er hos brystkræftpatienter frembyder imidlertid kompleksitet på grund af deres betydelige fænotypiske heterogenitet og typisk lave koncentration.

Der er udviklet adskillige tilgange til CTC-detektion. Ikke desto mindre forbliver de aktuelt tilgængelige teknologier indviklede, tidskrævende og dyre. BioCellPhe-projektet er dedikeret til udviklingen af ​​en ny enhed, der er i stand til at isolere og karakterisere individuelle CTC'er. Denne innovative enhed er afhængig af identifikation af specifikke cellemembranproteiner med bemærkelsesværdig præcision, opnået gennem anvendelse af nye ortogonale teknikker.

På den ene side bruges manipulerede bakterier til præcist at binde til membranproteiner af interesse på CTC'er. På den anden side anvendes Surface Enhanced Raman Spectroscopy (SERS) til påvisning af individuelle molekyler. Specifikt fokuserer BioCellPhe-projektet på en omfattende undersøgelse af CTC'er hos brystkræftpatienter, der omfatter både metastatiske og ikke-metastatiske tilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en eksperimentel, prospektiv og monocentrisk undersøgelse. Denne undersøgelse involverer på hinanden følgende patienter med diagnosen brystkræft (BC), herunder tidlig brystkræft og metastaserende brystkræftpatienter, med henvisning til brystenheden og onkologisk afdeling på Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Italien).

Patienter diagnosticeret med forskellige histologiske typer af brystkræft vil blive inkluderet i undersøgelsen: luminal BC, HER2-beriget BC, triple-negativ BC.

Studievarigheden er 24 måneder fra december 2022 til december 2024.

Patienterne vil blive opdelt i tre grupper, som følger:

  • Population 1: patienter diagnosticeret med metastatisk brystkræft.
  • Population 2: patienter diagnosticeret med primær tidlig brystkræftkandidat til operation.
  • Population 3: en kontrolgruppe af køn og alder matchede raske frivillige, ikke påvirket af nogen neoplastisk sygdom.

For hver patient vil en 15 ml EDTA-blodprøve blive indsamlet på forskellige tidspunkter, som følger:

  • Population 1: før start af en potentiel kemoterapibehandling.
  • Population 2: før de gennemgår kirurgisk indgreb.
  • Population 3: ved det første nyttige øjeblik. Blodprøverne vil blive indsamlet på Maugeri Institute og CTC'er vil blive isoleret inden for 48 timer for at validere enheden.

For hver patient indsamles følgende klinisk-anamnestiske oplysninger: alder, histologisk tumorinformation ved diagnose (tumorsubtype, gradering, receptorstatus, Ki-67-værdi), information om histologiske metastaser, klinisk stadium (klinisk TNM), type af operation, patologisk stadieinddeling efter operation (pTNM).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen involverer kvindelige patienter med diagnosen tidlig brystkræftkandidat til operation og kvindelige patienter med diagnosen metastatisk brystkræft. En kontrolgruppe af køn og alder matchede raske frivillige, som ikke er ramt af nogen neoplastisk sygdom, vil også blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter med diagnose af metastatisk brystkræft, bekræftet af klinisk praksis iscenesættelsesundersøgelser.
  • kvindelige patienter med biopsi-bekræftet diagnose af tidlig brystkræftkandidat til primær kirurgi efter multidisciplinær evaluering.
  • patienter, der ikke er ramt af nogen neoplastisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver neoplastisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MBC
Patienter diagnosticeret med metastatisk brystkræft
Enhed: Blodprøve
For hver patient vil en 15 ml EDTA-blodprøve blive indsamlet på forskellige tidspunkter
EBC
Patienter diagnosticeret med primær tidlig brystkræftkandidat til operation
Enhed: Blodprøve
For hver patient vil en 15 ml EDTA-blodprøve blive indsamlet på forskellige tidspunkter
HC
Kontrolgruppe af køn og alder matchede raske frivillige, ikke påvirket af nogen neoplastisk sygdom
Enhed: Blodprøve
For hver patient vil en 15 ml EDTA-blodprøve blive indsamlet på forskellige tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekter specifikke proteiner på CTC'er hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk validering af en ny teknologisk enhed, der er i stand til at detektere specifikke måloverfladeproteiner på CTC'er hos brystkræftpatienter, både ikke-metastatiske og metastatiske.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbejdspartnere

Carlo Morasso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner