Caractérisation des cellules tumorales circulantes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (BioCellPhe)
Plateforme de BIOsensing ultrasensible pour le phénotypage multiplex des protéines cellulaires au niveau unicellulaire
Dans le scénario actuel, il manque une méthode fiable de biopsie liquide pour prédire l’évolution des tumeurs solides, en particulier chez les patientes atteintes d’un cancer du sein. Les cellules tumorales circulantes (CTC) servent d’indicateurs cruciaux de métastases, et leur détection précoce pourrait améliorer considérablement la stratification des patients et faciliter la personnalisation des traitements personnalisés. Cependant, la détection des CTC chez les patientes atteintes d’un cancer du sein présente des complexités en raison de leur hétérogénéité phénotypique importante et de leur concentration généralement faible.
De nombreuses approches ont été développées pour la détection des CTC. Néanmoins, les technologies actuellement disponibles restent complexes, longues et coûteuses. Le projet BioCellPhe est dédié au développement d'un nouveau dispositif capable d'isoler et de caractériser des CTC individuels. Ce dispositif innovant repose sur l’identification de protéines spécifiques de la membrane cellulaire avec une précision remarquable, obtenue grâce à l’application de nouvelles techniques orthogonales.
D’une part, des bactéries modifiées sont utilisées pour se lier avec précision aux protéines membranaires d’intérêt sur les CTC. D’autre part, la spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS) est utilisée pour la détection de molécules individuelles. Plus précisément, le projet BioCellPhe se concentre sur l’étude approfondie des CTC chez les patientes atteintes d’un cancer du sein, englobant à la fois les cas métastatiques et non métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale, prospective et monocentrique. Cette étude implique des patientes consécutives avec un diagnostic de cancer du sein (BC), y compris des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce et d'un cancer du sein métastatique, se référant à l'unité du sein et au service d'oncologie de l'Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavie (Italie).
Les patientes diagnostiquées avec différents types histologiques de cancer du sein seront inscrites dans l'étude : BC luminal, BC enrichi en HER2, BC triple négatif.
La durée des études est de 24 mois, de décembre 2022 à décembre 2024.
Les patients seront répartis en trois groupes, comme suit :
- Population 1 : patientes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique.
- Population 2 : patientes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif précoce et candidates à la chirurgie.
- Population 3 : un groupe témoin composé de volontaires sains appariés selon le sexe et l'âge, non affectés par aucune maladie néoplasique.
Pour chaque patient, un échantillon de sang EDTA de 15 ml sera prélevé à différents moments, comme suit :
- Population 1 : avant de commencer un éventuel traitement de chimiothérapie.
- Population 2 : avant de subir une intervention chirurgicale.
- Population 3 : au premier moment utile. Les échantillons de sang seront prélevés à l'Institut Maugeri et les CTC seront isolés dans les 48 heures pour valider l'appareil.
Pour chaque patient, les informations clinico-anamnestiques suivantes seront collectées : âge, informations histologiques sur la tumeur au moment du diagnostic (sous-type de tumeur, grade, statut des récepteurs, valeur Ki-67), informations histologiques sur les métastases, stade clinique (TNM clinique), type de chirurgie, bilan pathologique après chirurgie (pTNM).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- Recrutement
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contact:
- Fabio Corsi, Professor
- Numéro de téléphone: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Contact:
- Carlo Morasso, PhD
- E-mail: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patientes avec un diagnostic de cancer du sein métastatique, confirmé par des examens de stadification en pratique clinique.
- patientes avec un diagnostic de cancer du sein précoce confirmé par biopsie, candidates à une chirurgie primaire après évaluation multidisciplinaire.
- patients non touchés par une maladie néoplasique.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de toute maladie néoplasique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MBC
Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique
|
Pour chaque patient, un échantillon de sang EDTA de 15 ml sera prélevé à différents moments
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EBC
Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein primaire et précoce, candidates à la chirurgie
|
Pour chaque patient, un échantillon de sang EDTA de 15 ml sera prélevé à différents moments
|
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HC
Groupe témoin composé de volontaires sains du même sexe et de l'âge, non affectés par une maladie néoplasique
|
Pour chaque patient, un échantillon de sang EDTA de 15 ml sera prélevé à différents moments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détecter des protéines spécifiques sur les CTC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 24mois
|
Validation clinique d'un nouveau dispositif technologique capable de détecter des protéines de surface cibles spécifiques sur les CTC chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, tant non métastatique que métastatique.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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