Caracterización de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de mama (BioCellPhe)
Plataforma de BIOsensing ultrasensible para PHEnotipado de proteínas celulares múltiples a nivel unicelular
En el escenario actual, falta un método de biopsia líquida confiable para predecir los resultados en tumores sólidos, especialmente entre pacientes con cáncer de mama. Las células tumorales circulantes (CTC) sirven como indicadores cruciales de metástasis y su detección temprana podría mejorar significativamente la estratificación de los pacientes y facilitar la personalización de tratamientos personalizados. Sin embargo, la detección de CTC en pacientes con cáncer de mama presenta complejidades debido a su heterogeneidad fenotípica sustancial y su concentración típicamente baja.
Se han desarrollado numerosos enfoques para la detección de CTC. No obstante, las tecnologías actualmente disponibles siguen siendo complejas, requieren mucho tiempo y son costosas. El proyecto BioCellPhe está dedicado al desarrollo de un novedoso dispositivo capaz de aislar y caracterizar CTC individuales. Este innovador dispositivo se basa en la identificación de proteínas específicas de la membrana celular con notable precisión, lograda mediante la aplicación de novedosas técnicas ortogonales.
Por un lado, se utilizan bacterias diseñadas para unirse con precisión a proteínas de membrana de interés en las CTC. Por otro lado, la espectroscopia Raman mejorada en superficie (SERS) se emplea para la detección de moléculas individuales. En concreto, el Proyecto BioCellPhe se centra en el estudio integral de las CTC en pacientes con cáncer de mama, abarcando tanto casos metastásicos como no metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio experimental, prospectivo y monocéntrico. Este estudio involucra a pacientes consecutivas con diagnóstico de cáncer de mama (CM), incluidos pacientes con cáncer de mama temprano y pacientes con cáncer de mama metastásico, remitidos a la Unidad de Mama y al Departamento de Oncología del Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavía (Italia).
Se inscribirán en el estudio pacientes diagnosticados con diferentes tipos histológicos de cáncer de mama: BC luminal, BC enriquecido en HER2, BC triple negativo.
La duración del estudio es de 24 meses, desde diciembre de 2022 hasta diciembre de 2024.
Los pacientes se dividirán en tres grupos, de la siguiente manera:
- Población 1: pacientes diagnosticadas de cáncer de mama metastásico.
- Población 2: pacientes diagnosticadas de cáncer de mama primario temprano candidatas a cirugía.
- Población 3: grupo control de voluntarios sanos emparejados por sexo y edad, no afectados por ninguna enfermedad neoplásica.
Para cada paciente, se recolectará una muestra de sangre con EDTA de 15 ml en diferentes momentos, de la siguiente manera:
- Población 1: antes de iniciar un potencial tratamiento de quimioterapia.
- Población 2: antes de someterse a un procedimiento quirúrgico.
- Población 3: en el primer momento útil. Las muestras de sangre se recolectarán en el Instituto Maugeri y las CTC se aislarán dentro de las 48 horas para validar el dispositivo.
Para cada paciente, se recopilará la siguiente información clínico-anamnésica: edad, información histológica del tumor en el momento del diagnóstico (subtipo de tumor, clasificación, estado de los receptores, valor Ki-67), información histológica de metástasis, estadio clínico (TNM clínico), tipo de cirugía, estadificación patológica postoperatoria (pTNM).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
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Contacto:
- Fabio Corsi, Professor
- Número de teléfono: 0382592272
- Correo electrónico: fabio.corsi@icsmaugeri.it
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Contacto:
- Carlo Morasso, PhD
- Correo electrónico: carlo.morasso@icsmaugeri.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con diagnóstico de cáncer de mama metastásico, confirmado mediante exámenes de estadificación de la práctica clínica.
- Pacientes femeninas con diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de mama temprano candidatas a cirugía primaria después de una evaluación multidisciplinaria.
- Pacientes no afectados por ninguna enfermedad neoplásica.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad neoplásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MBC
Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama metastásico
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Para cada paciente, se recolectará una muestra de sangre con EDTA de 15 ml en diferentes momentos.
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EBC
Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama primario temprano candidatas a cirugía
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Para cada paciente, se recolectará una muestra de sangre con EDTA de 15 ml en diferentes momentos.
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HC
Grupo de control de voluntarios sanos del mismo sexo y edad, no afectados por ninguna enfermedad neoplásica.
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Para cada paciente, se recolectará una muestra de sangre con EDTA de 15 ml en diferentes momentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detectan proteínas específicas en CTC en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 24 meses
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Validación clínica de un nuevo dispositivo tecnológico capaz de detectar proteínas de superficie diana específicas en CTC en pacientes con cáncer de mama, tanto no metastásico como metastásico.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Puntas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Recolección de muestras de sangre
Otros números de identificación del estudio
- 2684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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