Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av sirkulerende tumorceller hos brystkreftpasienter (BioCellPhe)

7. mai 2024 oppdatert av: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ultrasensitiv BIOsensing-plattform for multipleks cellulær protein-fenotyping på enkeltcellenivå

I det nåværende scenariet mangler en pålitelig flytende biopsimetode for å forutsi utfall i solide svulster, spesielt blant brystkreftpasienter. Sirkulerende tumorceller (CTCs) fungerer som avgjørende indikatorer på metastaser, og tidlig påvisning av dem kan forbedre pasientstratifiseringen betydelig og lette tilpasningen av personlig tilpassede behandlinger. Påvisning av CTC hos brystkreftpasienter presenterer imidlertid kompleksitet på grunn av deres betydelige fenotypiske heterogenitet og typisk lave konsentrasjon.

Det er utviklet mange tilnærminger for CTC-deteksjon. Ikke desto mindre forblir de tilgjengelige teknologiene intrikate, tidkrevende og kostbare. BioCellPhe-prosjektet er dedikert til utviklingen av en ny enhet som er i stand til å isolere og karakterisere individuelle CTC-er. Denne innovative enheten er avhengig av identifisering av spesifikke cellemembranproteiner med bemerkelsesverdig presisjon, oppnådd gjennom bruk av nye ortogonale teknikker.

På den ene siden brukes konstruerte bakterier til å binde seg nøyaktig til membranproteiner av interesse på CTC-er. På den annen side brukes Surface Enhanced Raman Spectroscopy (SERS) for påvisning av individuelle molekyler. Spesifikt fokuserer BioCellPhe-prosjektet på omfattende studier av CTC hos brystkreftpasienter, som omfatter både metastatiske og ikke-metastatiske tilfeller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en eksperimentell, prospektiv og monosentrisk studie. Denne studien involverer påfølgende pasienter med diagnosen brystkreft (BC), inkludert tidlig brystkreft og metastaserende brystkreftpasienter, med henvisning til brystenheten og til onkologisk avdeling ved Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Italia).

Pasienter diagnostisert med ulike histologiske typer brystkreft vil bli inkludert i studien: luminal BC, HER2-anriket BC, trippel-negativ BC.

Studievarigheten er 24 måneder, fra desember 2022 til desember 2024.

Pasientene vil bli delt inn i tre grupper, som følger:

  • Populasjon 1: pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft.
  • Populasjon 2: pasienter diagnostisert med primær tidlig brystkreftkandidat for kirurgi.
  • Populasjon 3: en kontrollgruppe av kjønn og alder matchet friske frivillige, ikke påvirket av noen neoplastisk sykdom.

For hver pasient vil en 15 ml EDTA-blodprøve bli tatt på forskjellige tidspunkter, som følger:

  • Populasjon 1: før du starter en potensiell cellegiftbehandling.
  • Populasjon 2: før kirurgisk inngrep.
  • Populasjon 3: ved første nyttige øyeblikk. Blodprøvene vil bli samlet inn ved Maugeri Institute og CTCs vil bli isolert innen 48 timer for å validere enheten.

For hver pasient vil følgende klinisk-anamnestiske opplysninger samles inn: alder, histologisk tumorinformasjon ved diagnose (tumorsubtype, gradering, reseptorstatus, Ki-67-verdi), histologiske metastaserinformasjon, klinisk stadium (klinisk TNM), type av kirurgi, patologisk stadieinndeling etter operasjon (pTNM).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien involverer kvinnelige pasienter med diagnosen tidlig brystkreftkandidat for kirurgi og kvinnelige pasienter med diagnosen metastatisk brystkreft. En kontrollgruppe av friske frivillige som samsvarer med kjønn og alder, som ikke er påvirket av noen neoplastisk sykdom, vil også bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter med diagnose av metastatisk brystkreft, bekreftet av klinisk praksis iscenesettelsesundersøkelser.
  • kvinnelige pasienter med biopsi-bekreftet diagnose av tidlig brystkreftkandidat for primærkirurgi etter multidisiplinær evaluering.
  • pasienter som ikke er påvirket av noen neoplastisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enhver neoplastisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MBC
Pasienter diagnostisert med metastatisk brystkreft
Enhet: Blodprøve
For hver pasient vil en 15 ml EDTA-blodprøve bli tatt på forskjellige tidspunkter
EBC
Pasienter diagnostisert med primær tidlig brystkreftkandidat for kirurgi
Enhet: Blodprøve
For hver pasient vil en 15 ml EDTA-blodprøve bli tatt på forskjellige tidspunkter
HC
Kontrollgruppe av kjønn og alder matchet friske frivillige, ikke påvirket av noen neoplastisk sykdom
Enhet: Blodprøve
For hver pasient vil en 15 ml EDTA-blodprøve bli tatt på forskjellige tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdag spesifikke proteiner på CTC hos brystkreftpasienter
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk validering av en ny teknologisk enhet som er i stand til å oppdage spesifikke måloverflateproteiner på CTC hos brystkreftpasienter, både ikke-metastatiske og metastatiske.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Samarbeidspartnere

Carlo Morasso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere