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Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen bei Brustkrebspatientinnen (BioCellPhe)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ultrasensitive BIOsensing-Plattform für die Multiplex-PHEnotypisierung von zellulären Proteinen auf Einzelzellebene

Im aktuellen Szenario fehlt eine zuverlässige Flüssigbiopsiemethode zur Vorhersage der Ergebnisse bei soliden Tumoren, insbesondere bei Brustkrebspatientinnen. Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) dienen als entscheidende Indikatoren für die Metastasierung, und ihre frühzeitige Erkennung könnte die Patientenstratifizierung erheblich verbessern und die Anpassung personalisierter Behandlungen erleichtern. Der Nachweis von CTCs bei Brustkrebspatientinnen ist jedoch aufgrund ihrer erheblichen phänotypischen Heterogenität und typischerweise geringen Konzentration komplex.

Für den CTC-Nachweis wurden zahlreiche Ansätze entwickelt. Dennoch bleiben die derzeit verfügbaren Technologien kompliziert, zeitaufwändig und kostspielig. Das BioCellPhe-Projekt widmet sich der Entwicklung eines neuartigen Geräts, mit dem einzelne CTCs isoliert und charakterisiert werden können. Dieses innovative Gerät basiert auf der Identifizierung spezifischer Zellmembranproteine ​​mit bemerkenswerter Präzision, die durch die Anwendung neuartiger orthogonaler Techniken erreicht wird.

Einerseits werden gentechnisch veränderte Bakterien verwendet, um präzise an interessierende Membranproteine ​​auf CTCs zu binden. Andererseits wird die oberflächenverstärkte Raman-Spektroskopie (SERS) zur Detektion einzelner Moleküle eingesetzt. Das BioCellPhe-Projekt konzentriert sich insbesondere auf die umfassende Untersuchung von CTCs bei Brustkrebspatientinnen, wobei sowohl metastasierte als auch nicht metastasierte Fälle einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine experimentelle, prospektive und monozentrische Studie. Diese Studie umfasst aufeinanderfolgende Patientinnen mit der Diagnose Brustkrebs (BC), einschließlich Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium und Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, und bezieht sich dabei auf die Brustabteilung und die Onkologieabteilung des Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Italien).

In die Studie werden Patientinnen aufgenommen, bei denen verschiedene histologische Arten von Brustkrebs diagnostiziert wurden: luminaler Brustkrebs, HER2-angereicherter Brustkrebs, dreifach negativer Brustkrebs.

Die Studiendauer beträgt 24 Monate, beginnend von Dezember 2022 bis Dezember 2024.

Die Patienten werden wie folgt in drei Gruppen eingeteilt:

  • Population 1: Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Brustkrebs.
  • Population 2: Patientinnen, bei denen ein primärer Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, der für eine Operation in Frage kommt.
  • Population 3: eine Kontrollgruppe aus gesunden Freiwilligen gleichen Geschlechts und Alters, die nicht an einer neoplastischen Erkrankung leiden.

Für jeden Patienten wird zu verschiedenen Zeitpunkten wie folgt eine 15-ml-EDTA-Blutprobe entnommen:

  • Population 1: vor Beginn einer möglichen Chemotherapie.
  • Population 2: vor einem chirurgischen Eingriff.
  • Population 3: im ersten nützlichen Moment. Die Blutproben werden am Maugeri-Institut entnommen und die CTCs werden innerhalb von 48 Stunden isoliert, um das Gerät zu validieren.

Für jeden Patienten werden folgende klinisch-anamnestische Informationen erhoben: Alter, histologische Tumorinformationen bei Diagnose (Tumorsubtyp, Einstufung, Rezeptorstatus, Ki-67-Wert), histologische Metastaseninformationen, klinisches Stadium (klinisches TNM), Art von Operation, pathologisches Staging nach der Operation (pTNM).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

An der Studie nehmen Patientinnen teil, bei denen ein Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, der für eine Operation in Frage kommt, sowie Patientinnen, bei denen metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde. Eine Kontrollgruppe aus gesunden Freiwilligen gleichen Geschlechts und Alters, die nicht an einer neoplastischen Erkrankung leiden, wird ebenfalls eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit der Diagnose metastasierender Brustkrebs, bestätigt durch Staging-Untersuchungen in der klinischen Praxis.
  • Patientinnen mit durch Biopsie bestätigter Diagnose eines Brustkrebses im Frühstadium, der nach multidisziplinärer Beurteilung für eine primäre Operation in Frage kommt.
  • Patienten, die nicht von einer neoplastischen Erkrankung betroffen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer neoplastischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MBC
Patientinnen, bei denen metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde
Gerät: Blutprobe
Für jeden Patienten wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine 15-ml-EDTA-Blutprobe entnommen
EBC
Patientinnen, bei denen ein primärer Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, sind Kandidaten für eine Operation
Gerät: Blutprobe
Für jeden Patienten wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine 15-ml-EDTA-Blutprobe entnommen
HC
Die Kontrollgruppe aus Geschlecht und Alter entsprach gesunden Freiwilligen, die nicht von einer neoplastischen Erkrankung betroffen waren
Gerät: Blutprobe
Für jeden Patienten wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine 15-ml-EDTA-Blutprobe entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen Sie spezifische Proteine ​​auf CTCs bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Validierung eines neuen technologischen Geräts, das in der Lage ist, spezifische Zieloberflächenproteine ​​auf CTCs bei Brustkrebspatientinnen zu erkennen, sowohl bei nicht-metastasierten als auch bei metastasierten Brustkrebspatientinnen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Carlo Morasso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2684

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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