Характеристика циркулирующих опухолевых клеток у больных раком молочной железы (BioCellPhe)
Сверхчувствительная биосенсорная платформа для мультиплексного фенотипирования КЛЕТОЧНЫХ белков на уровне отдельных клеток
В нынешнем сценарии отсутствует надежный метод жидкой биопсии для прогнозирования результатов при солидных опухолях, особенно среди пациентов с раком молочной железы. Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) служат важнейшими индикаторами метастазирования, и их раннее обнаружение может значительно улучшить стратификацию пациентов и облегчить настройку индивидуального лечения. Однако обнаружение ЦОК у больных раком молочной железы представляет сложности из-за их значительной фенотипической гетерогенности и, как правило, низкой концентрации.
Для обнаружения ЦОК было разработано множество подходов. Тем не менее, доступные в настоящее время технологии остаются сложными, трудоемкими и дорогостоящими. Проект BioCellPhe посвящен разработке нового устройства, способного изолировать и характеризовать отдельные ЦОК. Это инновационное устройство основано на идентификации специфических белков клеточных мембран с поразительной точностью, достигаемой за счет применения новых ортогональных методов.
С одной стороны, сконструированные бактерии используются для точного связывания с интересующими мембранными белками ЦОК. С другой стороны, для обнаружения отдельных молекул используется рамановская спектроскопия с улучшенной поверхностью (SERS). В частности, проект BioCellPhe фокусируется на всестороннем изучении ЦОК у пациентов с раком молочной железы, охватывая как метастатические, так и неметастатические случаи.
Обзор исследования
Подробное описание
Это экспериментальное, проспективное и моноцентрическое исследование. В этом исследовании участвуют последовательные пациенты с диагнозом рака молочной железы (РМЖ), в том числе пациенты с ранним раком молочной железы и метастатическим раком молочной железы, обращающиеся в отделение молочной железы и отделение онкологии Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Павия (Италия).
В исследование будут включены пациентки с различными гистологическими типами рака молочной железы: люминальный РМЖ, HER2-обогащенный РМЖ, тройной негативный РМЖ.
Продолжительность исследования составляет 24 месяца, начиная с декабря 2022 года по декабрь 2024 года.
Пациенты будут разделены на три группы следующим образом:
- Популяция 1: пациенты с диагнозом метастатического рака молочной железы.
- Популяция 2: пациенты с диагнозом первичного раннего рака молочной железы, кандидата на операцию.
- Популяция 3: контрольная группа здоровых добровольцев соответствующего пола и возраста, не страдающих какими-либо неопластическими заболеваниями.
У каждого пациента будет взят образец крови объемом 15 мл с ЭДТА в разные моменты времени следующим образом:
- Популяция 1: перед началом потенциального химиотерапевтического лечения.
- Популяция 2: до хирургического вмешательства.
- Население 3: в первый полезный момент. Образцы крови будут собраны в Институте Маугери, а ЦОК будут выделены в течение 48 часов для проверки устройства.
Для каждого пациента будет собрана следующая клинико-анамнестическая информация: возраст, гистологическая информация об опухоли на момент постановки диагноза (подтип опухоли, классификация, статус рецепторов, значение Ki-67), информация о гистологических метастазах, клиническая стадия (клиническая TNM), тип хирургическое вмешательство, патологическая стадия после операции (pTNM).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Контакт:
- Fabio Corsi, Professor
- Номер телефона: 0382592272
- Электронная почта: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Контакт:
- Carlo Morasso, PhD
- Электронная почта: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентки женского пола с диагнозом метастатического рака молочной железы, подтвержденным клиническими исследованиями.
- пациентки с подтвержденным биопсией диагнозом раннего рака молочной железы, кандидатом на первичное хирургическое вмешательство после мультидисциплинарной оценки.
- пациентов, не затронутых какими-либо опухолевыми заболеваниями.
Критерий исключения:
- Диагностика любого опухолевого заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МБК
Пациенты с диагнозом метастатического рака молочной железы
|
У каждого пациента в разные моменты времени будет взят образец крови с ЭДТА объемом 15 мл.
|
|
ЕБК
Пациенты с диагнозом первичного раннего рака молочной железы кандидаты на операцию
|
У каждого пациента в разные моменты времени будет взят образец крови с ЭДТА объемом 15 мл.
|
|
ХК
Контрольная группа, состоящая из здоровых добровольцев соответствующего пола и возраста, не страдающих какими-либо неопластическими заболеваниями.
|
У каждого пациента в разные моменты времени будет взят образец крови с ЭДТА объемом 15 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение специфических белков на ЦОК у больных раком молочной железы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клиническая проверка нового технологического устройства, способного обнаруживать специфические целевые поверхностные белки на ЦОК у больных раком молочной железы, как неметастатическим, так и метастатическим.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 2684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .