Charakterystyka krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi (BioCellPhe)
Ultraczuła platforma BIOsensingowa do PHEnotypowania multipleksowych białek komórkowych na poziomie pojedynczych komórek
W obecnym scenariuszu brakuje niezawodnej metody biopsji płynnej umożliwiającej przewidywanie wyników leczenia guzów litych, zwłaszcza u pacjentów z rakiem piersi. Krążące komórki nowotworowe (CTC) służą jako kluczowe wskaźniki przerzutów, a ich wczesne wykrycie może znacząco poprawić stratyfikację pacjentów i ułatwić dostosowanie spersonalizowanego leczenia. Jednakże wykrywanie CTC u pacjentów z rakiem piersi jest skomplikowane ze względu na ich znaczną heterogeniczność fenotypową i zazwyczaj niskie stężenie.
Opracowano wiele podejść do wykrywania CTC. Niemniej jednak obecnie dostępne technologie pozostają skomplikowane, czasochłonne i kosztowne. Projekt BioCellPhe ma na celu opracowanie nowatorskiego urządzenia zdolnego do izolowania i charakteryzowania poszczególnych CTC. To innowacyjne urządzenie polega na identyfikacji specyficznych białek błony komórkowej z niezwykłą precyzją, osiągniętą dzięki zastosowaniu nowatorskich technik ortogonalnych.
Z jednej strony zmodyfikowane bakterie wykorzystuje się do precyzyjnego wiązania białek błonowych będących przedmiotem zainteresowania w CTC. Z drugiej strony do wykrywania pojedynczych cząsteczek wykorzystuje się wzmocnioną powierzchniowo spektroskopię ramanowską (SERS). W szczególności projekt BioCellPhe koncentruje się na kompleksowym badaniu CTC u pacjentów z rakiem piersi, obejmującym zarówno przypadki z przerzutami, jak i bez przerzutów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie eksperymentalne, prospektywne i monocentryczne. W badaniu tym uczestniczyli kolejni pacjenci z rozpoznaniem raka piersi (BC), w tym pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium i rakiem piersi z przerzutami, kierowani na oddział leczenia piersi i na oddział onkologii Istituti Clinici Scientifici Maugeri w Pawii (Włochy).
Do badania zostaną włączone pacjentki, u których zdiagnozowano różne typy histologiczne raka piersi: luminalny BC, BC wzbogacony w HER2, BC potrójnie ujemny.
Czas trwania badania wynosi 24 miesiące, począwszy od grudnia 2022 r. do grudnia 2024 r.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy, w następujący sposób:
- Populacja 1: pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami.
- Populacja 2: pacjentki, u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi we wczesnym stadium, kwalifikujące się do leczenia operacyjnego.
- Populacja 3: grupa kontrolna złożona ze zdrowych ochotników dobranych pod względem płci i wieku, nie dotkniętych żadną chorobą nowotworową.
Od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi na EDTA o objętości 15 ml w różnych punktach czasowych, w następujący sposób:
- Populacja 1: przed rozpoczęciem potencjalnej chemioterapii.
- Populacja 2: przed zabiegiem chirurgicznym.
- Populacja 3: w pierwszym przydatnym momencie. Próbki krwi zostaną pobrane w Instytucie Maugeri, a komórki CTC zostaną wyizolowane w ciągu 48 godzin w celu walidacji urządzenia.
Dla każdego pacjenta zostaną zebrane następujące informacje kliniczno-anamnestyczne: wiek, informacje histologiczne o nowotworze w chwili rozpoznania (podtyp nowotworu, stopień zaawansowania, stan receptorów, wartość Ki-67), informacje o przerzutach histologicznych, stopień zaawansowania klinicznego (TNM), rodzaj nowotworu. operacja, stopień zaawansowania patologicznego po operacji (pTNM).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Fabio Corsi, Professor
- Numer telefonu: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Carlo Morasso, PhD
- E-mail: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rozpoznaniem raka piersi z przerzutami, potwierdzonym badaniami stopnia zaawansowania praktyki klinicznej.
- pacjentki z potwierdzoną biopsją diagnozą wczesnego raka piersi, kandydata do pierwotnej operacji po wielodyscyplinarnej ocenie.
- pacjentów nie dotkniętych żadną chorobą nowotworową.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka wszelkich chorób nowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MBC
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem piersi z przerzutami
|
Od każdego pacjenta w różnych punktach czasowych zostanie pobrana próbka krwi na EDTA o objętości 15 ml
|
|
EBC
Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi we wczesnym stadium, kwalifikują się do leczenia operacyjnego
|
Od każdego pacjenta w różnych punktach czasowych zostanie pobrana próbka krwi na EDTA o objętości 15 ml
|
|
HC
Grupę kontrolną dobrano pod względem płci i wieku, zdrowych ochotników, nie dotkniętych żadną chorobą nowotworową
|
Od każdego pacjenta w różnych punktach czasowych zostanie pobrana próbka krwi na EDTA o objętości 15 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryj specyficzne białka na CTC u pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Walidacja kliniczna nowego urządzenia technologicznego zdolnego do wykrywania specyficznych docelowych białek powierzchniowych na CTC u chorych na raka piersi, zarówno bez przerzutów, jak i z przerzutami.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2684
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .