Karakterisering av cirkulerande tumörceller hos bröstcancerpatienter (BioCellPhe)
Ultrakänslig BIOsensing-plattform för multiplex cellulär protein-fenotypning på encellsnivå
I det aktuella scenariot saknas en pålitlig flytande biopsimetod för att förutsäga utfall i solida tumörer, särskilt bland bröstcancerpatienter. Cirkulerande tumörceller (CTC) fungerar som avgörande indikatorer på metastaser, och deras tidiga upptäckt kan avsevärt förbättra patientskiktningen och underlätta anpassningen av personliga behandlingar. Att upptäcka CTC hos bröstcancerpatienter uppvisar emellertid komplexitet på grund av deras betydande fenotypiska heterogenitet och typiskt låga koncentration.
Många metoder har utvecklats för CTC-detektion. Ändå förblir den för närvarande tillgängliga tekniken intrikata, tidskrävande och kostsamma. BioCellPhe-projektet är dedikerat till utvecklingen av en ny enhet som kan isolera och karakterisera individuella CTC. Denna innovativa enhet förlitar sig på identifiering av specifika cellmembranproteiner med anmärkningsvärd precision, uppnådd genom tillämpning av nya ortogonala tekniker.
Å ena sidan används konstruerade bakterier för att exakt binda till membranproteiner av intresse på CTC. Å andra sidan används Surface Enhanced Raman Spectroscopy (SERS) för detektion av enskilda molekyler. Specifikt fokuserar BioCellPhe-projektet på att heltäckande studera CTC hos bröstcancerpatienter, vilket omfattar både metastaserande och icke-metastaserande fall.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en experimentell, prospektiv och monocentrisk studie. Denna studie involverar på varandra följande patienter med diagnosen bröstcancer (BC), inklusive tidig bröstcancer och metastaserande bröstcancerpatienter, med hänvisning till bröstenheten och onkologiska avdelningen vid Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Italien).
Patienter som diagnostiserats med olika histologiska typer av bröstcancer kommer att inkluderas i studien: luminal BC, HER2-berikad BC, trippelnegativ BC.
Studietiden är 24 månader, från december 2022 till december 2024.
Patienterna kommer att delas in i tre grupper, enligt följande:
- Population 1: patienter med diagnosen metastaserad bröstcancer.
- Population 2: patienter som diagnostiserats med primär tidig bröstcancerkandidat för operation.
- Population 3: en kontrollgrupp av kön och ålder matchade friska frivilliga, inte påverkade av någon neoplastisk sjukdom.
För varje patient kommer ett 15 ml EDTA-blodprov att samlas in vid olika tidpunkter, enligt följande:
- Population 1: innan en potentiell kemoterapibehandling påbörjas.
- Population 2: innan de genomgår kirurgiskt ingrepp.
- Population 3: vid det första användbara ögonblicket. Blodproverna kommer att samlas in på Maugeri Institute och CTCs kommer att isoleras inom 48 timmar för att validera enheten.
För varje patient kommer följande kliniska-anamnestiska uppgifter att samlas in: ålder, histologisk tumörinformation vid diagnos (tumörsubtyp, gradering, receptorstatus, Ki-67-värde), information om histologiska metastaser, kliniskt stadium (klinisk TNM), typ av operation, patologisk stadieindelning efter operation (pTNM).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefonnummer: 0382592272
- E-post: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Carlo Morasso, PhD
- E-post: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter med diagnosen metastaserad bröstcancer, bekräftad av klinisk praxis iscensättningsundersökningar.
- kvinnliga patienter med biopsi-bekräftad diagnos av tidig bröstcancerkandidat för primär kirurgi efter multidisciplinär utvärdering.
- patienter som inte drabbats av någon neoplastisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av någon neoplastisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MBC
Patienter med diagnosen metastaserad bröstcancer
|
För varje patient kommer ett 15 ml EDTA-blodprov att samlas in vid olika tidpunkter
|
|
EBC
Patienter som diagnostiserats med primär tidig bröstcancerkandidat för operation
|
För varje patient kommer ett 15 ml EDTA-blodprov att samlas in vid olika tidpunkter
|
|
HC
Kontrollgruppen av kön och ålder matchade friska frivilliga, inte påverkade av någon neoplastisk sjukdom
|
För varje patient kommer ett 15 ml EDTA-blodprov att samlas in vid olika tidpunkter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck specifika proteiner på CTC hos bröstcancerpatienter
Tidsram: 24 månader
|
Klinisk validering av en ny teknisk enhet som kan detektera specifika målytaproteiner på CTC hos bröstcancerpatienter, både icke-metastaserande och metastaserande.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .