Karakterisering van circulerende tumorcellen bij borstkankerpatiënten (BioCellPhe)
Ultragevoelig BIOsensing-platform voor multiplex CELLulaire eiwit-PHENotypering op eencellig niveau
In het huidige scenario ontbreekt een betrouwbare vloeibare biopsiemethode voor het voorspellen van de uitkomsten bij solide tumoren, vooral bij borstkankerpatiënten. Circulerende tumorcellen (CTC's) dienen als cruciale indicatoren voor metastasen, en hun vroege detectie zou de stratificatie van patiënten aanzienlijk kunnen verbeteren en het aanpassen van gepersonaliseerde behandelingen kunnen vergemakkelijken. Het detecteren van CTC's bij borstkankerpatiënten brengt echter complexiteit met zich mee vanwege hun substantiële fenotypische heterogeniteit en doorgaans lage concentratie.
Er zijn talloze benaderingen ontwikkeld voor CTC-detectie. Niettemin blijven de momenteel beschikbare technologieën ingewikkeld, tijdrovend en kostbaar. Het BioCellPhe-project is gewijd aan de ontwikkeling van een nieuw apparaat dat individuele CTC's kan isoleren en karakteriseren. Dit innovatieve apparaat is gebaseerd op de identificatie van specifieke celmembraaneiwitten met opmerkelijke precisie, bereikt door de toepassing van nieuwe orthogonale technieken.
Aan de ene kant worden gemanipuleerde bacteriën gebruikt om nauwkeurig te binden aan membraaneiwitten van belang op CTC's. Aan de andere kant wordt Surface Enhanced Raman Spectroscopie (SERS) gebruikt voor de detectie van individuele moleculen. Het BioCellPhe Project richt zich specifiek op het uitgebreid bestuderen van CTC's bij borstkankerpatiënten, waarbij zowel metastatische als niet-gemetastaseerde gevallen worden betrokken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het betreft een experimenteel, prospectief en monocentrisch onderzoek. Bij deze studie zijn opeenvolgende patiënten betrokken met de diagnose borstkanker (BC), waaronder patiënten met vroege borstkanker en patiënten met gemetastaseerde borstkanker, verwijzend naar de borstafdeling en de afdeling oncologie van Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Italië).
Patiënten bij wie verschillende histologische typen borstkanker zijn gediagnosticeerd, zullen aan het onderzoek deelnemen: luminale BC, met HER2 verrijkte BC, triple-negatieve BC.
De studieduur bedraagt 24 maanden, beginnend van december 2022 tot en met december 2024.
De patiënten worden als volgt in drie groepen verdeeld:
- Populatie 1: patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
- Populatie 2: patiënten met de diagnose primaire borstkanker in een vroeg stadium die in aanmerking komt voor een operatie.
- Populatie 3: een controlegroep van op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde vrijwilligers, die niet door enige neoplastische ziekte zijn getroffen.
Voor elke patiënt wordt op verschillende tijdstippen een EDTA-bloedmonster van 15 ml afgenomen, als volgt:
- Populatie 1: vóór aanvang van een mogelijke chemotherapiebehandeling.
- Populatie 2: vóór het ondergaan van een chirurgische ingreep.
- Populatie 3: op het eerste nuttige moment. De bloedmonsters worden verzameld bij het Maugeri Instituut en de CTC's worden binnen 48 uur geïsoleerd om het apparaat te valideren.
Voor elke patiënt zal de volgende klinisch-anamnestische informatie worden verzameld: leeftijd, histologische tumorinformatie bij diagnose (tumorsubtype, gradatie, receptorstatus, Ki-67-waarde), histologische metastaseninformatie, klinisch stadium (klinische TNM), type chirurgie, pathologische stadiëring na chirurgie (pTNM).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contact:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefoonnummer: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Contact:
- Carlo Morasso, PhD
- E-mail: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten met de diagnose van gemetastaseerde borstkanker, bevestigd door klinische praktijkexamens.
- vrouwelijke patiënten met door een biopsie bevestigde diagnose van borstkanker in een vroeg stadium die in aanmerking komt voor primaire chirurgie na multidisciplinaire evaluatie.
- patiënten die niet door enige neoplastische ziekte zijn getroffen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van elke neoplastische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MBC
Patiënten met de diagnose gemetastaseerde borstkanker
|
Voor elke patiënt wordt op verschillende tijdstippen een EDTA-bloedmonster van 15 ml afgenomen
|
|
EBC
Patiënten met de diagnose primaire borstkanker in een vroeg stadium die in aanmerking komt voor een operatie
|
Voor elke patiënt wordt op verschillende tijdstippen een EDTA-bloedmonster van 15 ml afgenomen
|
|
H.C
Controlegroep van op geslacht en leeftijd afgestemde gezonde vrijwilligers, die niet door enige neoplastische ziekte waren getroffen
|
Voor elke patiënt wordt op verschillende tijdstippen een EDTA-bloedmonster van 15 ml afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detecteer specifieke eiwitten op CTC's bij borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinische validatie van een nieuw technologisch apparaat dat specifieke doeloppervlakte-eiwitten op CTC's kan detecteren bij borstkankerpatiënten, zowel niet-gemetastaseerd als metastatisch.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .