Caracterização de células tumorais circulantes em pacientes com câncer de mama (BioCellPhe)
Plataforma BIOsensing ultrassensível para PHEnotipagem de proteínas celulares multiplex em nível de célula única
No cenário atual, falta um método confiável de biópsia líquida para prever resultados em tumores sólidos, especialmente entre pacientes com câncer de mama. As células tumorais circulantes (CTCs) servem como indicadores cruciais de metástase, e sua detecção precoce pode melhorar significativamente a estratificação dos pacientes e facilitar a personalização de tratamentos personalizados. No entanto, a detecção de CTCs em pacientes com câncer de mama apresenta complexidades devido à sua substancial heterogeneidade fenotípica e tipicamente baixa concentração.
Numerosas abordagens foram desenvolvidas para detecção de CTC. No entanto, as tecnologias atualmente disponíveis permanecem complexas, demoradas e caras. O Projeto BioCellPhe dedica-se ao desenvolvimento de um novo dispositivo capaz de isolar e caracterizar CTCs individuais. Este dispositivo inovador baseia-se na identificação de proteínas específicas da membrana celular com notável precisão, conseguida através da aplicação de novas técnicas ortogonais.
Por um lado, bactérias modificadas são utilizadas para se ligarem com precisão a proteínas de membrana de interesse nas CTCs. Por outro lado, a Espectroscopia Raman Aprimorada de Superfície (SERS) é empregada para a detecção de moléculas individuais. Especificamente, o Projeto BioCellPhe concentra-se no estudo abrangente de CTCs em pacientes com câncer de mama, abrangendo casos metastáticos e não metastáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo experimental, prospectivo e monocêntrico. Este estudo envolve pacientes consecutivos com diagnóstico de câncer de mama (CM), incluindo pacientes com câncer de mama precoce e câncer de mama metastático, encaminhados à Unidade de Mama e ao Departamento de Oncologia do Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Itália).
Pacientes com diagnóstico de diferentes tipos histológicos de câncer de mama serão incluídos no estudo: BC luminal, BC enriquecido com HER2, BC triplo negativo.
A duração do estudo é de 24 meses, começando de dezembro de 2022 a dezembro de 2024.
Os pacientes serão divididos em três grupos, conforme segue:
- População 1: pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático.
- População 2: pacientes com diagnóstico de câncer de mama primário em estágio inicial, candidatos à cirurgia.
- População 3: um grupo controle de voluntários saudáveis, pareados por sexo e idade, não afetados por nenhuma doença neoplásica.
Para cada paciente, uma amostra de sangue EDTA de 15 ml será coletada em diferentes momentos, como segue:
- População 1: antes de iniciar um potencial tratamento quimioterápico.
- População 2: antes de ser submetido a procedimento cirúrgico.
- População 3: no primeiro momento útil. As amostras de sangue serão coletadas no Instituto Maugeri e os CTCs serão isolados em até 48 horas para validação do aparelho.
Para cada paciente, serão coletadas as seguintes informações clínico-anamnésicas: idade, informações histológicas do tumor no momento do diagnóstico (subtipo do tumor, classificação, status dos receptores, valor Ki-67), informações histológicas de metástases, estágio clínico (TNM clínico), tipo de cirurgia, estadiamento patológico após cirurgia (pTNM).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contato:
- Fabio Corsi, Professor
- Número de telefone: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Contato:
- Carlo Morasso, PhD
- E-mail: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino com diagnóstico de câncer de mama metastático, confirmado por exames de estadiamento da prática clínica.
- pacientes do sexo feminino com diagnóstico confirmado por biópsia de câncer de mama precoce, candidatas à cirurgia primária após avaliação multidisciplinar.
- pacientes não acometidos por nenhuma doença neoplásica.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer doença neoplásica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
MBC
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama metastático
|
Para cada paciente, uma amostra de sangue EDTA de 15 ml será coletada em diferentes momentos
|
|
EBC
Pacientes com diagnóstico de câncer de mama primário em fase inicial candidatas à cirurgia
|
Para cada paciente, uma amostra de sangue EDTA de 15 ml será coletada em diferentes momentos
|
|
HC
Grupo controle de voluntários saudáveis, pareados por sexo e idade, não afetados por nenhuma doença neoplásica
|
Para cada paciente, uma amostra de sangue EDTA de 15 ml será coletada em diferentes momentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detectar proteínas específicas em CTCs em pacientes com câncer de mama
Prazo: 24 meses
|
Validação clínica de um novo dispositivo tecnológico capaz de detectar proteínas de superfície alvo específicas em CTCs em pacientes com câncer de mama, tanto não metastático quanto metastático.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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