Kiertävien kasvainsolujen karakterisointi rintasyöpäpotilailla (BioCellPhe)
Ultraherkkä BIOsensing-alusta soluproteiinin moninkertaiseen PHEnotyypitykseen yhden solun tasolla
Nykyisessä skenaariossa ei ole luotettavaa nestemäistä biopsiamenetelmää kiinteiden kasvainten tulosten ennustamiseksi, erityisesti rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Circulating Tumor Cells (CTC) -solut ovat keskeisiä etäpesäkkeiden indikaattoreita, ja niiden varhainen havaitseminen voi merkittävästi parantaa potilaiden kerrostumista ja helpottaa yksilöllisten hoitojen räätälöimistä. CTC:iden havaitseminen rintasyöpäpotilailla on kuitenkin monimutkainen niiden huomattavan fenotyyppisen heterogeenisyyden ja tyypillisesti alhaisen pitoisuuden vuoksi.
CTC:n havaitsemiseen on kehitetty lukuisia lähestymistapoja. Tällä hetkellä saatavilla olevat tekniikat ovat kuitenkin edelleen monimutkaisia, aikaa vieviä ja kalliita. BioCellPhe-projekti on omistettu sellaisen uuden laitteen kehittämiseen, joka pystyy eristämään ja karakterisoimaan yksittäisiä CTC:itä. Tämä innovatiivinen laite luottaa tiettyjen solukalvoproteiinien tunnistamiseen huomattavalla tarkkuudella, joka saavutetaan soveltamalla uusia ortogonaalisia tekniikoita.
Toisaalta muokattuja bakteereja käytetään sitoutumaan tarkasti kiinnostaviin kalvoproteiineihin CTC:issä. Toisaalta Surface Enhanced Raman Spectroscopy (SERS) -tekniikkaa käytetään yksittäisten molekyylien havaitsemiseen. BioCellPhe-projekti keskittyy erityisesti rintasyöpäpotilaiden CTC:iden kattavaan tutkimiseen, joka kattaa sekä metastaattiset että ei-metastaattiset tapaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kokeellinen, prospektiivinen ja yksikeskinen tutkimus. Tässä tutkimuksessa on mukana peräkkäisiä potilaita, joilla on diagnosoitu rintasyöpä (BC), mukaan lukien varhainen rintasyöpä ja metastasoitunut rintasyöpäpotilaat, viitaten rintayksikköön ja onkologian osastolle Istituti Clinici Scientifici Maugerissa, Paviassa (Italia).
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on diagnosoitu erilaisia histologisia rintasyöpätyyppejä: luminaalinen BC, HER2-rikastettu BC, kolminkertaisesti negatiivinen BC.
Opintojen kesto on 24 kuukautta, alkaen joulukuusta 2022 joulukuuhun 2024.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään seuraavasti:
- Populaatio 1: potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä.
- Populaatio 2: potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen varhainen rintasyöpä ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen.
- Populaatio 3: vertailuryhmä sukupuolta ja ikää vastaavista terveistä vapaaehtoisista, joilla ei ollut mitään kasvainsairautta.
Jokaiselta potilaalta otetaan 15 ml EDTA-verinäyte eri ajankohtina seuraavasti:
- Populaatio 1: ennen mahdollisen kemoterapiahoidon aloittamista.
- Populaatio 2: ennen kirurgista toimenpidettä.
- Väkiluku 3: ensimmäisellä hyödyllisellä hetkellä. Verinäytteet kerätään Maugeri Institutessa ja CTC:t eristetään 48 tunnin kuluessa laitteen validoimiseksi.
Jokaisesta potilaasta kerätään seuraavat kliinis-anamnestiset tiedot: ikä, histologiset kasvaintiedot diagnoosin yhteydessä (kasvainalatyyppi, luokitus, reseptorien tila, Ki-67-arvo), histologiset metastaasit, kliininen vaihe (kliininen TNM), tyyppi leikkaus, patologinen vaihe leikkauksen jälkeen (pTNM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Corsi, Professor
- Puhelinnumero: 0382592272
- Sähköposti: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Morasso, PhD
- Sähköposti: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä, mikä on vahvistettu kliinisen käytännön lavastustutkimuksissa.
- naispotilaat, joilla on biopsialla vahvistettu varhaisen rintasyövän diagnoosi ehdokas primaarileikkaukseen monitieteisen arvioinnin jälkeen.
- potilailla, joilla ei ole mitään kasvainsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa neoplastisen sairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MBC
Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä
|
Jokaiselta potilaalta otetaan 15 ml EDTA-verinäyte eri ajankohtina
|
|
EBC
Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen varhainen rintasyöpä, ovat ehdokkaita leikkaukseen
|
Jokaiselta potilaalta otetaan 15 ml EDTA-verinäyte eri ajankohtina
|
|
HC
Sukupuolen ja iän verrokkiryhmä vastasi terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ollut mitään kasvainsairauksia
|
Jokaiselta potilaalta otetaan 15 ml EDTA-verinäyte eri ajankohtina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista spesifiset proteiinit CTC:istä rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uuden teknologisen laitteen kliininen validointi, joka pystyy havaitsemaan spesifisiä kohdepintaproteiineja CTC:issä rintasyöpäpotilailla, sekä ei-metastaattisilla että metastaattisilla.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .