Caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti nei pazienti con cancro al seno (BioCellPhe)
Piattaforma di BIOsensing ultrasensibile per la fenotipizzazione di proteine CELLULARI multiple a livello di singola cellula
Nello scenario attuale, manca un metodo affidabile di biopsia liquida per prevedere gli esiti dei tumori solidi, soprattutto tra i pazienti affetti da cancro al seno. Le cellule tumorali circolanti (CTC) fungono da indicatori cruciali di metastasi e la loro diagnosi precoce potrebbe migliorare significativamente la stratificazione dei pazienti e facilitare la personalizzazione di trattamenti personalizzati. Tuttavia, il rilevamento delle CTC nei pazienti affetti da cancro al seno presenta complessità a causa della loro sostanziale eterogeneità fenotipica e della concentrazione tipicamente bassa.
Sono stati sviluppati numerosi approcci per il rilevamento delle CTC. Tuttavia, le tecnologie attualmente disponibili rimangono complesse, dispendiose in termini di tempo e costose. Il progetto BioCellPhe è dedicato allo sviluppo di un nuovo dispositivo in grado di isolare e caratterizzare le singole CTC. Questo dispositivo innovativo si basa sull'identificazione di specifiche proteine della membrana cellulare con notevole precisione, ottenuta attraverso l'applicazione di nuove tecniche ortogonali.
Da un lato, i batteri ingegnerizzati vengono utilizzati per legarsi con precisione alle proteine di membrana di interesse sulle CTC. D'altra parte, la spettroscopia Raman potenziata dalla superficie (SERS) viene utilizzata per il rilevamento di singole molecole. Nello specifico, il progetto BioCellPhe si concentra sullo studio completo delle CTC nei pazienti affetti da cancro al seno, comprendendo sia i casi metastatici che quelli non metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sperimentale, prospettico e monocentrico. Questo studio coinvolge pazienti consecutivi con diagnosi di cancro al seno (BC), inclusi pazienti con cancro al seno in fase iniziale e pazienti con cancro al seno metastatico, riferiti alla Breast Unit e al Dipartimento di Oncologia degli Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Italia).
Verranno arruolate nello studio pazienti con diagnosi di diversi tipi istologici di cancro al seno: BC luminale, BC arricchito con HER2, BC triplo negativo.
La durata dello studio è di 24 mesi, a partire da dicembre 2022 a dicembre 2024.
I pazienti verranno divisi in tre gruppi, come segue:
- Popolazione 1: pazienti con diagnosi di cancro al seno metastatico.
- Popolazione 2: pazienti con diagnosi di cancro al seno primario in fase iniziale candidati all'intervento chirurgico.
- Popolazione 3: un gruppo di controllo composto da volontari sani abbinati per sesso ed età, non affetti da alcuna malattia neoplastica.
Per ciascun paziente, verrà raccolto un campione di sangue EDTA da 15 ml in diversi punti temporali, come segue:
- Popolazione 1: prima di iniziare un potenziale trattamento chemioterapico.
- Popolazione 2: prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.
- Popolazione 3: al primo momento utile. I campioni di sangue verranno raccolti presso l'Istituto Maugeri e le CTC verranno isolate entro 48 ore per convalidare il dispositivo.
Per ciascun paziente verranno raccolte le seguenti informazioni clinico-anamnestiche: età, informazioni istologiche sul tumore alla diagnosi (sottotipo di tumore, grading, stato dei recettori, valore Ki-67), informazioni sulle metastasi istologiche, stadio clinico (TNM clinico), tipo di intervento chirurgico, stadiazione patologica dopo intervento chirurgico (pTNM).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Contatto:
- Fabio Corsi, Professor
- Numero di telefono: 0382592272
- Email: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Contatto:
- Carlo Morasso, PhD
- Email: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario metastatico, confermata da esami di stadiazione della pratica clinica.
- pazienti di sesso femminile con diagnosi confermata dalla biopsia di cancro al seno in fase iniziale, candidate alla chirurgia primaria dopo una valutazione multidisciplinare.
- pazienti non affetti da alcuna malattia neoplastica.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi malattia neoplastica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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MBC
Pazienti con diagnosi di cancro al seno metastatico
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Per ciascun paziente, verrà raccolto un campione di sangue EDTA da 15 ml in diversi punti temporali
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EBC
Pazienti con diagnosi di cancro al seno primario in fase iniziale candidati all'intervento chirurgico
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Per ciascun paziente, verrà raccolto un campione di sangue EDTA da 15 ml in diversi punti temporali
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HC
Gruppo di controllo composto da volontari sani abbinati per sesso ed età, non affetti da alcuna malattia neoplastica
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Per ciascun paziente, verrà raccolto un campione di sangue EDTA da 15 ml in diversi punti temporali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rileva proteine specifiche sulle CTC nei pazienti affetti da cancro al seno
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Validazione clinica di un nuovo dispositivo tecnologico in grado di rilevare specifiche proteine bersaglio superficiali sulle CTC in pazienti con cancro al seno, sia non metastatici che metastatici.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Forature
- Procedure chirurgiche, operative
- Collezione di campioni di sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2684
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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