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Caratterizzazione delle cellule tumorali circolanti nei pazienti con cancro al seno (BioCellPhe)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Piattaforma di BIOsensing ultrasensibile per la fenotipizzazione di proteine ​​CELLULARI multiple a livello di singola cellula

Nello scenario attuale, manca un metodo affidabile di biopsia liquida per prevedere gli esiti dei tumori solidi, soprattutto tra i pazienti affetti da cancro al seno. Le cellule tumorali circolanti (CTC) fungono da indicatori cruciali di metastasi e la loro diagnosi precoce potrebbe migliorare significativamente la stratificazione dei pazienti e facilitare la personalizzazione di trattamenti personalizzati. Tuttavia, il rilevamento delle CTC nei pazienti affetti da cancro al seno presenta complessità a causa della loro sostanziale eterogeneità fenotipica e della concentrazione tipicamente bassa.

Sono stati sviluppati numerosi approcci per il rilevamento delle CTC. Tuttavia, le tecnologie attualmente disponibili rimangono complesse, dispendiose in termini di tempo e costose. Il progetto BioCellPhe è dedicato allo sviluppo di un nuovo dispositivo in grado di isolare e caratterizzare le singole CTC. Questo dispositivo innovativo si basa sull'identificazione di specifiche proteine ​​della membrana cellulare con notevole precisione, ottenuta attraverso l'applicazione di nuove tecniche ortogonali.

Da un lato, i batteri ingegnerizzati vengono utilizzati per legarsi con precisione alle proteine ​​di membrana di interesse sulle CTC. D'altra parte, la spettroscopia Raman potenziata dalla superficie (SERS) viene utilizzata per il rilevamento di singole molecole. Nello specifico, il progetto BioCellPhe si concentra sullo studio completo delle CTC nei pazienti affetti da cancro al seno, comprendendo sia i casi metastatici che quelli non metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale, prospettico e monocentrico. Questo studio coinvolge pazienti consecutivi con diagnosi di cancro al seno (BC), inclusi pazienti con cancro al seno in fase iniziale e pazienti con cancro al seno metastatico, riferiti alla Breast Unit e al Dipartimento di Oncologia degli Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Italia).

Verranno arruolate nello studio pazienti con diagnosi di diversi tipi istologici di cancro al seno: BC luminale, BC arricchito con HER2, BC triplo negativo.

La durata dello studio è di 24 mesi, a partire da dicembre 2022 a dicembre 2024.

I pazienti verranno divisi in tre gruppi, come segue:

  • Popolazione 1: pazienti con diagnosi di cancro al seno metastatico.
  • Popolazione 2: pazienti con diagnosi di cancro al seno primario in fase iniziale candidati all'intervento chirurgico.
  • Popolazione 3: un gruppo di controllo composto da volontari sani abbinati per sesso ed età, non affetti da alcuna malattia neoplastica.

Per ciascun paziente, verrà raccolto un campione di sangue EDTA da 15 ml in diversi punti temporali, come segue:

  • Popolazione 1: prima di iniziare un potenziale trattamento chemioterapico.
  • Popolazione 2: prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.
  • Popolazione 3: al primo momento utile. I campioni di sangue verranno raccolti presso l'Istituto Maugeri e le CTC verranno isolate entro 48 ore per convalidare il dispositivo.

Per ciascun paziente verranno raccolte le seguenti informazioni clinico-anamnestiche: età, informazioni istologiche sul tumore alla diagnosi (sottotipo di tumore, grading, stato dei recettori, valore Ki-67), informazioni sulle metastasi istologiche, stadio clinico (TNM clinico), tipo di intervento chirurgico, stadiazione patologica dopo intervento chirurgico (pTNM).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio coinvolge pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno in fase iniziale candidato all'intervento chirurgico e pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno metastatico. Verrà inoltre arruolato un gruppo di controllo di volontari sani, abbinati per sesso ed età, non affetti da alcuna malattia neoplastica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario metastatico, confermata da esami di stadiazione della pratica clinica.
  • pazienti di sesso femminile con diagnosi confermata dalla biopsia di cancro al seno in fase iniziale, candidate alla chirurgia primaria dopo una valutazione multidisciplinare.
  • pazienti non affetti da alcuna malattia neoplastica.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi malattia neoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MBC
Pazienti con diagnosi di cancro al seno metastatico
Dispositivo: Campione di sangue
Per ciascun paziente, verrà raccolto un campione di sangue EDTA da 15 ml in diversi punti temporali
EBC
Pazienti con diagnosi di cancro al seno primario in fase iniziale candidati all'intervento chirurgico
Dispositivo: Campione di sangue
Per ciascun paziente, verrà raccolto un campione di sangue EDTA da 15 ml in diversi punti temporali
HC
Gruppo di controllo composto da volontari sani abbinati per sesso ed età, non affetti da alcuna malattia neoplastica
Dispositivo: Campione di sangue
Per ciascun paziente, verrà raccolto un campione di sangue EDTA da 15 ml in diversi punti temporali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rileva proteine ​​specifiche sulle CTC nei pazienti affetti da cancro al seno
Lasso di tempo: 24 mesi
Validazione clinica di un nuovo dispositivo tecnologico in grado di rilevare specifiche proteine ​​​​bersaglio superficiali sulle CTC in pazienti con cancro al seno, sia non metastatici che metastatici.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Collaboratori

Carlo Morasso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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