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유방암 환자의 순환 종양 세포 특성 분석 (BioCellPhe)

2024년 5월 7일 업데이트: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

단일 세포 수준에서 다중 세포 단백질 표현형 분석을 위한 초민감성 바이오센싱 플랫폼

현재 시나리오에서는 특히 유방암 환자의 고형 종양의 결과를 예측하기 위한 신뢰할 수 있는 액체 생검 방법이 부족합니다. 순환 종양 세포(CTC)는 전이의 중요한 지표 역할을 하며, 이들의 조기 발견은 환자 계층화를 크게 향상시키고 맞춤형 치료의 맞춤화를 촉진할 수 있습니다. 그러나 유방암 환자에서 순환종양세포를 검출하는 것은 상당한 표현형 이질성과 일반적으로 낮은 농도로 인해 복잡성을 나타냅니다.

CTC 검출을 위한 다양한 접근법이 개발되었습니다. 그럼에도 불구하고 현재 사용 가능한 기술은 여전히 ​​복잡하고 시간 소모적이며 비용이 많이 듭니다. BioCellPhe 프로젝트는 개별 CTC를 분리하고 특성화할 수 있는 새로운 장치 개발에 전념하고 있습니다. 이 혁신적인 장치는 새로운 직교 기술을 적용하여 달성된 놀라운 정밀도로 특정 세포막 단백질을 식별하는 데 의존합니다.

한편으로, 조작된 박테리아는 CTC에서 관심 있는 막 단백질에 정확하게 결합하는 데 활용됩니다. 반면, 개별 분자의 검출에는 표면 강화 라만 분광법(SERS)이 사용됩니다. 특히 BioCellPhe 프로젝트는 전이성 및 비전이성 사례를 모두 포괄하는 유방암 환자의 순환종양세포(CTC)를 종합적으로 연구하는 데 중점을 두고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 실험적이고 전향적이며 단일 중심적인 연구입니다. 이 연구에는 초기 유방암 및 전이성 유방암 환자를 포함하여 유방암(BC) 진단을 받은 연속적인 환자가 포함되어 있으며, 유방 부서 및 Istituti Clinici Scientifici Maugeri(이탈리아)의 종양학과를 참조합니다.

다양한 조직학적 유형의 유방암으로 진단받은 환자가 연구에 등록됩니다: 내강 BC, HER2가 풍부한 BC, 삼중 음성 BC.

연구 기간은 2022년 12월부터 2024년 12월까지 24개월이다.

환자는 다음과 같이 세 그룹으로 나누어집니다.

  • 인구 1: 전이성 유방암으로 진단받은 환자.
  • 인구 2: 원발성 조기 유방암으로 진단된 환자, 수술 후보.
  • 인구 3: 성별 및 연령이 일치하는 건강한 지원자로 구성된 대조군, 종양성 질환에 영향을 받지 않은 그룹.

각 환자에 대해 15ml의 EDTA 혈액 샘플이 다음과 같이 다양한 시점에 수집됩니다.

  • 인구 1: 잠재적인 화학요법 치료를 시작하기 전.
  • 인구 2: 수술을 받기 전.
  • 인구 3: 첫 번째 유용한 순간에. 혈액 샘플은 Maugeri 연구소에서 수집되며 CTC는 장치 검증을 위해 48시간 이내에 격리됩니다.

각 환자에 대해 다음과 같은 임상-기억소거 정보가 수집됩니다: 연령, 진단 시 조직학적 종양 정보(종양 하위 유형, 등급, 수용체 상태, Ki-67 값), 조직학적 전이 정보, 임상 단계(임상 TNM), 유형 수술, 수술 후 병리학적 병기 결정(pTNM).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이번 연구에는 조기 유방암으로 진단받은 여성 환자와 수술 대상이 되는 여성 환자, 전이성 유방암 진단을 받은 여성 환자가 참여했다. 성별과 연령이 일치하고 종양성 질환의 영향을 받지 않은 건강한 지원자로 구성된 대조군도 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 임상 실습 병기 검사를 통해 확인된 전이성 유방암 진단을 받은 여성 환자.
  • 생검으로 확진된 초기 유방암 진단을 받은 여성 환자는 다학제적 평가를 거쳐 1차 수술 후보가 됩니다.
  • 종양성 질환에 영향을 받지 않은 환자.

제외 기준:

  • 모든 신생물성 질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MBC
전이성 유방암 진단을 받은 환자
장치: 혈액 샘플
각 환자에 대해 15ml EDTA 혈액 샘플이 서로 다른 시점에 수집됩니다.
EBC
원발성 조기 유방암으로 진단되어 수술이 가능한 환자
장치: 혈액 샘플
각 환자에 대해 15ml EDTA 혈액 샘플이 서로 다른 시점에 수집됩니다.
HC
성별 및 연령이 일치하는 대조군, 종양성 질환에 영향을 받지 않은 건강한 지원자
장치: 혈액 샘플
각 환자에 대해 15ml EDTA 혈액 샘플이 서로 다른 시점에 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 환자의 순환종양세포(CTC)에서 특정 단백질을 검출합니다
기간: 24개월
비전이성 및 전이성 유방암 환자의 순환종양세포(CTC)에서 특정 표적 표면 단백질을 검출할 수 있는 새로운 기술 장치의 임상 검증입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

협력자

Carlo Morasso

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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