Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou prsu (BioCellPhe)

7. května 2024 aktualizováno: Fabio Corsi, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ultracitlivá platforma BIOsensing pro multiplexní FEnotypizaci buněčného proteinu na úrovni jedné buňky

V současném scénáři chybí spolehlivá metoda tekuté biopsie pro predikci výsledků u solidních nádorů, zejména u pacientek s rakovinou prsu. Cirkulující nádorové buňky (CTC) slouží jako klíčové indikátory metastáz a jejich včasná detekce by mohla významně zlepšit stratifikaci pacientů a usnadnit přizpůsobení personalizované léčby. Detekce CTC u pacientek s rakovinou prsu však představuje složitost kvůli jejich značné fenotypové heterogenitě a typicky nízké koncentraci.

Pro detekci CTC byla vyvinuta řada přístupů. V současnosti dostupné technologie však zůstávají složité, časově náročné a nákladné. Projekt BioCellPhe se věnuje vývoji nového zařízení schopného izolovat a charakterizovat jednotlivé CTC. Toto inovativní zařízení spoléhá na identifikaci specifických proteinů buněčné membrány s pozoruhodnou přesností, dosažené aplikací nových ortogonálních technik.

Na jedné straně jsou geneticky upravené bakterie využívány k přesné vazbě na membránové proteiny, které jsou předmětem zájmu na CTC. Na druhou stranu se pro detekci jednotlivých molekul používá Surface Enhanced Raman Spectroscopy (SERS). Konkrétně se projekt BioCellPhe zaměřuje na komplexní studium CTC u pacientek s rakovinou prsu, zahrnující jak metastatické, tak nemetastatické případy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o experimentální, prospektivní a monocentrickou studii. Tato studie zahrnuje po sobě jdoucí pacientky s diagnózou karcinomu prsu (BC), včetně pacientek s časným karcinomem prsu a metastatickým karcinomem prsu, s odkazem na oddělení prsu a na onkologické oddělení Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Itálie).

Do studie budou zařazeny pacientky s diagnózou různých histologických typů karcinomu prsu: luminální BC, HER2 obohacený BC, triple-negativní BC.

Délka studia je 24 měsíců od prosince 2022 do prosince 2024.

Pacienti budou rozděleni do tří skupin takto:

  • Populace 1: pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prsu.
  • Populace 2: pacienti s diagnostikovaným primárním časným karcinomem prsu kandidátem na operaci.
  • Populace 3: kontrolní skupina zdravých dobrovolníků stejného pohlaví a věku, kteří nebyli postiženi žádným neoplastickým onemocněním.

Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve o objemu 15 ml EDTA v různých časových bodech, a to následovně:

  • Populace 1: před zahájením potenciální chemoterapie.
  • Populace 2: před chirurgickým zákrokem.
  • Populace 3: v prvním užitečném okamžiku. Vzorky krve budou odebrány v Maugeri Institute a CTC budou izolovány do 48 hodin pro validaci zařízení.

U každého pacienta budou shromážděny tyto klinicko-anamnestické informace: věk, histologické informace o nádoru při diagnóze (podtyp nádoru, grading, stav receptorů, hodnota Ki-67), informace o histologických metastázách, klinické stadium (klinické TNM), typ operace, patologický staging po operaci (pTNM).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje pacientky s diagnózou časného karcinomu prsu kandidáta na operaci a pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu. Rovněž bude zařazena kontrolní skupina zdravých dobrovolníků stejného pohlaví a věku, kteří nejsou postiženi žádným neoplastickým onemocněním.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu, potvrzené klinickými vyšetřeními stagingu.
  • pacientky s biopsií potvrzenou diagnózou časného karcinomu prsu kandidátkou na primární operaci po multidisciplinárním hodnocení.
  • pacientů, kteří nejsou postiženi žádným neoplastickým onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakéhokoli neoplastického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MBC
Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu
Přístroj: Krevní vzorek
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve 15 ml EDTA v různých časových bodech
EBC
Pacientky s diagnostikovaným primárním časným karcinomem prsu kandidátem na operaci
Přístroj: Krevní vzorek
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve 15 ml EDTA v různých časových bodech
HC
Kontrolní skupina pohlaví a věku odpovídala zdravým dobrovolníkům, kteří nebyli postiženi žádným neoplastickým onemocněním
Přístroj: Krevní vzorek
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve 15 ml EDTA v různých časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce specifických proteinů na CTC u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 24 měsíců
Klinické ověření nového technologického zařízení schopného detekovat specifické cílové povrchové proteiny na CTC u pacientek s rakovinou prsu, a to jak nemetastazující, tak metastatické.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Spolupracovníci

Carlo Morasso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit