Charakterizace cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou prsu (BioCellPhe)
Ultracitlivá platforma BIOsensing pro multiplexní FEnotypizaci buněčného proteinu na úrovni jedné buňky
V současném scénáři chybí spolehlivá metoda tekuté biopsie pro predikci výsledků u solidních nádorů, zejména u pacientek s rakovinou prsu. Cirkulující nádorové buňky (CTC) slouží jako klíčové indikátory metastáz a jejich včasná detekce by mohla významně zlepšit stratifikaci pacientů a usnadnit přizpůsobení personalizované léčby. Detekce CTC u pacientek s rakovinou prsu však představuje složitost kvůli jejich značné fenotypové heterogenitě a typicky nízké koncentraci.
Pro detekci CTC byla vyvinuta řada přístupů. V současnosti dostupné technologie však zůstávají složité, časově náročné a nákladné. Projekt BioCellPhe se věnuje vývoji nového zařízení schopného izolovat a charakterizovat jednotlivé CTC. Toto inovativní zařízení spoléhá na identifikaci specifických proteinů buněčné membrány s pozoruhodnou přesností, dosažené aplikací nových ortogonálních technik.
Na jedné straně jsou geneticky upravené bakterie využívány k přesné vazbě na membránové proteiny, které jsou předmětem zájmu na CTC. Na druhou stranu se pro detekci jednotlivých molekul používá Surface Enhanced Raman Spectroscopy (SERS). Konkrétně se projekt BioCellPhe zaměřuje na komplexní studium CTC u pacientek s rakovinou prsu, zahrnující jak metastatické, tak nemetastatické případy.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o experimentální, prospektivní a monocentrickou studii. Tato studie zahrnuje po sobě jdoucí pacientky s diagnózou karcinomu prsu (BC), včetně pacientek s časným karcinomem prsu a metastatickým karcinomem prsu, s odkazem na oddělení prsu a na onkologické oddělení Istituti Clinici Scientifici Maugeri, Pavia (Itálie).
Do studie budou zařazeny pacientky s diagnózou různých histologických typů karcinomu prsu: luminální BC, HER2 obohacený BC, triple-negativní BC.
Délka studia je 24 měsíců od prosince 2022 do prosince 2024.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin takto:
- Populace 1: pacienti s diagnózou metastatického karcinomu prsu.
- Populace 2: pacienti s diagnostikovaným primárním časným karcinomem prsu kandidátem na operaci.
- Populace 3: kontrolní skupina zdravých dobrovolníků stejného pohlaví a věku, kteří nebyli postiženi žádným neoplastickým onemocněním.
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve o objemu 15 ml EDTA v různých časových bodech, a to následovně:
- Populace 1: před zahájením potenciální chemoterapie.
- Populace 2: před chirurgickým zákrokem.
- Populace 3: v prvním užitečném okamžiku. Vzorky krve budou odebrány v Maugeri Institute a CTC budou izolovány do 48 hodin pro validaci zařízení.
U každého pacienta budou shromážděny tyto klinicko-anamnestické informace: věk, histologické informace o nádoru při diagnóze (podtyp nádoru, grading, stav receptorů, hodnota Ki-67), informace o histologických metastázách, klinické stadium (klinické TNM), typ operace, patologický staging po operaci (pTNM).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
-
Kontakt:
- Fabio Corsi, Professor
- Telefonní číslo: 0382592272
- E-mail: fabio.corsi@icsmaugeri.it
-
Kontakt:
- Carlo Morasso, PhD
- E-mail: carlo.morasso@icsmaugeri.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu, potvrzené klinickými vyšetřeními stagingu.
- pacientky s biopsií potvrzenou diagnózou časného karcinomu prsu kandidátkou na primární operaci po multidisciplinárním hodnocení.
- pacientů, kteří nejsou postiženi žádným neoplastickým onemocněním.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika jakéhokoli neoplastického onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MBC
Pacientky s diagnózou metastatického karcinomu prsu
|
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve 15 ml EDTA v různých časových bodech
|
|
EBC
Pacientky s diagnostikovaným primárním časným karcinomem prsu kandidátem na operaci
|
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve 15 ml EDTA v různých časových bodech
|
|
HC
Kontrolní skupina pohlaví a věku odpovídala zdravým dobrovolníkům, kteří nebyli postiženi žádným neoplastickým onemocněním
|
Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve 15 ml EDTA v různých časových bodech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce specifických proteinů na CTC u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinické ověření nového technologického zařízení schopného detekovat specifické cílové povrchové proteiny na CTC u pacientek s rakovinou prsu, a to jak nemetastazující, tak metastatické.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .