健康男性参与者中碳 14 标记 [14C] LY3556050 的研究
2024年1月4日 更新者：Eli Lilly and Company
健康男性参与者口服给药后 [14C]-LY3556050 的处置
本研究的主要目的是评估健康男性参与者中，以单剂形式施用的含有放射性物质 14C 的研究药物 (LY3556050) 有多少从血液进入尿液、粪便和呼出气体。
该研究还将测量有多少研究药物进入血液、如何分解以及身体需要多长时间才能将其排出。
该研究将持续约 58 天，包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定身体健康的男性参与者
- 体重指数为 18.0 至 32.0 千克每平方米 (kg/m²)（含）
- 同意使用高效或有效避孕方法的男性
排除标准：
- 已知对 LY3556050、相关化合物或 LY3556050 制剂的任何成分过敏，或有明显过敏史
- 研究者确定有临床显着的血压和/或脉搏异常
- 给药前 12 个月内曾暴露于显着的诊断、治疗或就业相关辐射
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]-LY3556050
口服单剂量[1⁴C]-LY3556050
|
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LY3556050 放射性随时间的尿液排泄，以占总放射性剂量的百分比表示
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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LY3556050 放射性随时间的尿液排泄，以占总放射性剂量的百分比表示
|
服药前至服药后第 21 天
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LY3556050 放射性随着时间的粪便排泄量，以占总放射性剂量的百分比表示
大体时间：服药前至服药后第 21 天
|
LY3556050 放射性随着时间的粪便排泄量，以占总放射性剂量的百分比表示
|
服药前至服药后第 21 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：血浆中 LY3556050 从零时间到最后时间点 (AUC[0-tlast]) 的曲线下面积浓度与时间曲线
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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PK：血浆中 LY3556050 的 AUC(0-tlast)
|
服药前至服药后第 21 天
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PK：血浆和血液中总放射性的 AUC(0-tlast)
大体时间：服药前至服药后第 21 天
|
PK：血浆和血液中总放射性的 AUC(0-tlast)
|
服药前至服药后第 21 天
|
|
PK：血浆中 LY3556050 浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC [0-∞]) 的曲线下面积
大体时间：服药前至服药后第 21 天
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PK：血浆中 LY3556050 的 AUC (0-∞)
|
服药前至服药后第 21 天
|
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PK：血浆和血液中总放射性的 AUC (0-∞)
大体时间：服药前至服药后第 21 天
|
PK：血浆和血液中总放射性的 AUC (0-∞)
|
服药前至服药后第 21 天
|
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PK：血浆中 LY3556050 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：服药前至服药后第 21 天
|
PK：血浆中 LY3556050 的 Cmax
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服药前至服药后第 21 天
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PK：血浆和血液中总放射性的 Cmax
大体时间：服药前至服药后第 21 天
|
PK：血浆和血液中总放射性的 Cmax
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服药前至服药后第 21 天
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尿液、粪便和呼出空气中回收的放射性总量（如果适用）
大体时间：给药前至给药后第 7 天
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尿液、粪便和呼出空气中回收的放射性总量（如果适用）
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给药前至给药后第 7 天
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LY3556050的代谢物总数
大体时间：给药前至给药后第 7 天
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LY3556050的代谢物总数
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给药前至给药后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年11月4日
研究完成 (实际的)
2023年11月4日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月18日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18347
- J2P-MC-LXBC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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