Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie znakowanego węglem-14 [14C] LY3556050 u zdrowych mężczyzn

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dyspozycja [14C]-LY3556050 po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn

Głównym celem tego badania jest ocena, jaka ilość badanego leku (LY3556050), podanego w pojedynczej dawce zawierającej substancję radioaktywną 14C, przechodzi z krwi do moczu, kału i wydychanego powietrza u zdrowych mężczyzn. W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku przedostająca się do krwioobiegu, sposób jego rozkładu i czas potrzebny organizmowi na jego pozbycie się. Badanie potrwa do około 58 dni, włączając okres badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej, którzy na podstawie oceny lekarskiej są całkowicie zdrowi
  • Mają wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie
  • Mężczyźni, którzy zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznych lub skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na LY3556050, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu LY3556050 lub historia znacznej atopii
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie i/lub tętno określone przez badacza
  • Byli narażeni na znaczące promieniowanie diagnostyczne, terapeutyczne lub związane z pracą w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-LY3556050
Pojedyncza dawka [¹⁴C]-LY3556050 podana doustnie
Lek: [14C]-LY3556050
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie z moczem radioaktywności LY3556050 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Wydalanie z moczem radioaktywności LY3556050 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Wydalanie z kałem radioaktywności LY3556050 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Wydalanie z kałem radioaktywności LY3556050 w czasie wyrażone jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą Stężenie w zależności od krzywej czasu Od czasu zero do ostatniego punktu czasowego (AUC[0-tlast]) LY3556050 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: AUC(0-tlast) LY3556050 w osoczu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: AUC(0-tlast) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: AUC(0-tlast) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w zależności od krzywej czasu Od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) LY3556050 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: AUC (0-∞) LY3556050 w osoczu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: AUC (0-∞) całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) LY3556050 w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: Cmax LY3556050 w osoczu
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
PK: Cmax całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi
Dawkować wcześniej do 21. dnia po podaniu
Całkowita radioaktywność wykryta w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu dawki
Całkowita radioaktywność wykryta w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy)
Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu dawki
Całkowita liczba metabolitów LY3556050
Ramy czasowe: Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu dawki
Całkowita liczba metabolitów LY3556050
Dawkować wcześniej do 7. dnia po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18347
  • J2P-MC-LXBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-LY3556050

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj