[14C]-IDV184001AN ([14C]-IDV184001) 在健康成年男性参与者中的单剂量研究

纳入标准：

• 仅当满足以下所有标准时，参与者才有资格参与研究：

  1. 签署知情同意书时，参与者必须年满 19 岁至 55 岁。
  2. 筛选访问时，参与者的体重必须至少为 50.0 公斤，体重指数必须在 18.0 至 32.0 公斤/平方米（含）范围内。
  3. 参与者必须是男性，并且经医学评估确定身体健康。
  4. 参与者同意从服用研究药物之时起直至服用研究药物后至少 90 天遵循避孕指南。 这包括在与具有生育潜力的非怀孕伴侣发生性行为时使用高效避孕措施，并同意在服药后至少 90 天之前不捐献精子。 对于接受输精管结扎的男性，只要在给药前 4 个月或更长时间进行输精管结扎手术，则没有任何限制。
  5. 参与者必须是连续不吸烟者，根据参与者的自我报告，在给药前至少 3 个月没有使用过尼古丁和含有烟草的产品。
  6. 参与者必须能够签署知情同意书，其中包括遵守 ICF 中列出的要求和限制以及遵守避孕指南。

排除标准：

• 如果符合以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：

  1. 具有临床上显着的神经、心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病、精神疾病或其他经研究者判断可能影响研究结果或危及参与者安全的疾病的持续病史。
  2. 经研究者判断，具有临床上显着的异常生化、血液学或尿液分析结果。
  3. 有发作性睡病或睡眠呼吸暂停病史。
  4. 患有可能干扰药物吸收、分布、代谢和排泄过程的疾病。
  5. 目前患有活动性肝脏或胆道疾病。
  6. 筛选访视前 90 天以内接受过胆囊切除术的参与者。
  7. 筛查访视时 HIV-1/HIV-2 抗体、HBsAg 或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
  8. 血压读数超出以下范围：收缩压 <86 或 >149 mmHg；筛选访视时舒张压 <50 或 >94 mmHg。

  9. 严重心脏病或其他健康状况，包括但不限于：

     • 不受控制的心律失常
     • 充血性心力衰竭史
     • QTcF >450 毫秒或有 QT 延长综合征病史
     • 心肌梗塞
     • 不受控制的症状性心绞痛
  10. 在提供书面知情同意书之前 30 天内有过自杀意念史，可通过对筛选访视时完成的 C-SSRS 自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”来证明，或自杀未遂史（根据 C -SSRS）在知情同意前的 6 个月内。
  11. 在 14 天或 5 个半日内正在服用或已经服用任何处方药或非处方药（自第一天起每 24 小时服用 2 克对乙酰氨基酚或甲状腺激素替代疗法除外）或草药的健康参与者服用研究药物之前的寿命（以较长者为准）。
  12. 在研究药物给药前 30 天内，使用任何已知的 CYP3A4 或 CYP2C19 中度或强抑制剂/诱导剂（包括圣约翰草）药物进行治疗。
  13. 服用研究药物前 14 天内食用任何含有罂粟籽、葡萄柚或塞维利亚橙子的食物或饮料。
  14. 每周定期饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）。
  15. 在筛查访视或办理登机手续时酒精和/或滥用药物检测结果呈阳性。
  16. 同步治疗或在研究药物给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物或装置进行治疗。
  17. 筛选访视前 56 天内献血约 500 mL 或更多，或在筛选访视前 7 天内献血。
  18. 已知对 INDV-2000 过敏。
  19. 每 2 天排便次数少于 1 次。
  20. 服用研究药物前 2 周内近期有异常排便史，例如腹泻、稀便或便秘。
  21. 在过去 12 个月内接受过放射性标记物质或暴露于辐射源，或可能在未来 12 个月内接受辐射暴露或放射性同位素，因此参与本研究将增加其总暴露量超出被认为安全的建议水平（即， FDA 21CFR361 建议的加权年度限值为 3000 mrem；FDA 2023）。
  22. 直接参与研究的现场工作人员和/或有经济利益的参与者，或者直接参与研究的现场工作人员和/或个人员工的直系亲属。
  23. 在研究药物给药前 90 天内或仍在从之前的手术中恢复的情况下进行过重大外科手术（由研究者定义）。
  24. 同时入组另一项临床研究，除非是观察性研究。
  25. 研究者认为无法完全遵守研究要求的参与者。
  26. 研究者或个人认为会干扰研究药物评估或参与者安全性或研究结果解释的任何情况。