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LY3556050 在健康参与者中单次和重复剂量的研究

2022年4月18日 更新者：Eli Lilly and Company

一项评估健康受试者单次和重复剂量 CNTX-0290 的安全性和药代动力学的研究

本研究的主要目的是进行血液测试以测量血液中 LY3556050 的含量，并确定是否存在任何年龄、性别或食物影响。 该研究还将评估 LY3556050 的安全性。 这是一项分为两部分的研究。 在第 1 部分中，将单次增加剂量的 LY3556050 口服给药，参与者将被限制 5 天。 在第 2 部分中，将多次增加剂量的 LY3556050 口服给药，参与者将被限制 14 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Medpace Clinical Pharmacology, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经医学评估确定为明显健康。
  • 身体质量指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 35.0 公斤 (kg/m²) 且体重为 50 公斤或以上的参与者。

排除标准：

  • 有任何心脏病史或活动性心脏病，包括充血性心力衰竭、心绞痛、任何心律失常或心电图 (ECG) 有临床意义的发现。
  • 患有糖尿病、肢端肥大症、临床活动性甲状腺疾病或其他活动性内分泌病。
  • 患有哮喘或其他严重的呼吸道疾病。
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 在随机分组前 6 个月内有酒精或药物滥用史或酒精或药物滥用史。
  • 超出指定参数的任何异常实验室发现或生命体征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序的
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LY3556050（第 1 部分）
参与者将口服单次递增剂量的 LY3556050。
药品：LY3556050
口服给药。
其他名称：
  • CNTX-0290
实验性的：安慰剂（第 1 部分）
参与者将口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药。
实验性的：LY3556050（第 2 部分）
参与者将口服多次递增剂量的 LY3556050。
药品：LY3556050
口服给药。
其他名称：
  • CNTX-0290
实验性的：安慰剂（第 2 部分）
参与者将口服安慰剂。
药品：安慰剂
口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 30 天的基线
TEAE、SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
第 30 天的基线
药代动力学 (PK)：LY3556050（第 1 部分）的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 3 天（队列 1 至 7）的预给药，以及第 8 天至第 10 天的预给药（仅适用于队列 7）
PK：LY3556050 的 Cmax（第 1 部分）
第 1 天至第 3 天（队列 1 至 7）的预给药，以及第 8 天至第 10 天的预给药（仅适用于队列 7）
PK：LY3556050（第 1 部分）从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天至第 3 天（队列 1 至 7）的预给药，以及第 8 天至第 10 天的预给药（仅适用于队列 7）
PK：LY3556050 的 AUC[0-∞]（第 1 部分）
第 1 天至第 3 天（队列 1 至 7）的预给药，以及第 8 天至第 10 天的预给药（仅适用于队列 7）
PK：LY3556050 在 48 小时尿液中排泄的分数 (fe[0-48])（第 1 部分）
大体时间：第 1 天前给药至第 3 天（第 7 组），第 8 天前给药至第 10 天（第 7 组）
PK：LY3556050 的 fe[0-48]（第 1 部分）
第 1 天前给药至第 3 天（第 7 组），第 8 天前给药至第 10 天（第 7 组）
PK：LY3556050 的 Cmax（第 2 部分）
大体时间：第 10 天给药前至给药后
PK：LY3556050 的 Cmax（第 2 部分）
第 10 天给药前至给药后
PK：LY3556050（第 2 部分）从零到 24 小时 (AUC[0-24]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 10 天给药前至给药后
PK：LY3556050 的 AUC[0-24]（第 2 部分）
第 10 天给药前至给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月14日

初级完成 (实际的)

2017年6月2日

研究完成 (实际的)

2017年6月2日

研究注册日期

首次提交

2022年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18327 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • J2P-MC-LXBB (其他：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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