Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Carbon-14-mærket [14C] LY3556050 hos raske mandlige deltagere

4. januar 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Disponering af [14C]-LY3556050 efter oral administration hos raske mandlige deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (LY3556050), administreret som en enkelt dosis, hvori det radioaktive stof 14C er inkorporeret, der passerer fra blod til urin, afføring og udåndet luft hos raske mandlige deltagere. Undersøgelsen vil også måle, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i blodbanen, hvordan det nedbrydes, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Undersøgelsen vil vare op til cirka 58 dage inklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering
  • Har et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive
  • Mænd, der accepterer at bruge meget effektive eller effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi over for LY3556050, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen af ​​LY3556050, eller historie med betydelig atopi
  • Har klinisk signifikant abnorm BP og/eller puls som bestemt af investigator
  • Har været udsat for betydelig diagnostisk, terapeutisk eller beskæftigelsesrelateret stråling inden for 12 måneder før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-LY3556050
Enkeltdosis af [14C]-LY3556050 administreret oralt
Medicin: [14C]-LY3556050
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinudskillelse af LY3556050 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Urinudskillelse af LY3556050 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Fækal udskillelse af LY3556050-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Fækal udskillelse af LY3556050-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Foruddosis op til dag 21 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven koncentration versus tid kurve fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC[0-tlast]) af LY3556050 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: AUC(0-tlast) af LY3556050 i plasma
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: AUC(0-tlast) af total radioaktivitet i plasma og blod
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: AUC(0-tlast) af total radioaktivitet i plasma og blod
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: Areal under kurven koncentration versus tid kurve fra nul til uendelig (AUC [0-∞]) af LY3556050 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: AUC (0-∞) af LY3556050 i plasma
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: AUC (0-∞) af total radioaktivitet i plasma og blod
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: AUC (0-∞) af total radioaktivitet i plasma og blod
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3556050 i plasma
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: Cmax på LY3556050 i plasma
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: Cmax af total radioaktivitet i plasma og blod
Tidsramme: Foruddosis op til dag 21 efter dosis
PK: Cmax af total radioaktivitet i plasma og blod
Foruddosis op til dag 21 efter dosis
Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udløbet luft (hvis relevant)
Tidsramme: Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Samlet radioaktivitet genfundet i urin, fæces og udløbet luft (hvis relevant)
Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Samlet antal metabolitter af LY3556050
Tidsramme: Foruddosis op til dag 7 efter dosis
Samlet antal metabolitter af LY3556050
Foruddosis op til dag 7 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2023

Først opslået (Faktiske)

25. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18347
  • J2P-MC-LXBC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C]-LY3556050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner