Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uhlíkem-14-značeného [14C] LY3556050 u zdravých mužských účastníků

4. ledna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Likvidace [14C]-LY3556050 po perorálním podání u zdravých mužských účastníků

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, jaké množství studovaného léku (LY3556050), podaného jako jednorázová dávka obsahující radioaktivní látku 14C, přechází z krve do moči, stolice a vydechovaného vzduchu u zdravých mužských účastníků. Studie také změří, kolik studovaného léku se dostane do krevního řečiště, jak se rozloží a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Studie bude trvat přibližně 58 dní včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Mirkin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení
  • Mít index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Muži, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných nebo účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na LY3556050, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky formulace LY3556050 nebo máte v anamnéze významnou atopii
  • Mít klinicky významný abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, jak určil zkoušející
  • Během 12 měsíců před podáním dávky jste byli vystaveni významnému diagnostickému, terapeutickému záření nebo záření souvisejícímu se zaměstnáním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-LY3556050
Jedna dávka [14C]-LY3556050 podávaná perorálně
Lék: [14C]-LY3556050
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování radioaktivity LY3556050 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Dávkujte až do 21. dne po dávce
Vylučování radioaktivity LY3556050 močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Dávkujte až do 21. dne po dávce
Fekální vylučování radioaktivity LY3556050 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Časové okno: Dávkujte až do 21. dne po dávce
Fekální vylučování radioaktivity LY3556050 v průběhu času vyjádřené jako procento celkové podané radioaktivní dávky
Dávkujte až do 21. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou Koncentrace versus časová křivka od času nula do posledního časového bodu (AUC[0-tlast]) LY3556050 v plazmě
Časové okno: Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: AUC(0-tlast) LY3556050 v plazmě
Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: AUC(0-tlast) celkové radioaktivity v plazmě a krvi
Časové okno: Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: AUC(0-tlast) celkové radioaktivity v plazmě a krvi
Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: Koncentrace plochy pod křivkou versus křivka času od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) LY3556050 v plazmě
Časové okno: Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: AUC (0-∞) LY3556050 v plazmě
Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: AUC (0-∞) celkové radioaktivity v plazmě a krvi
Časové okno: Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: AUC (0-∞) celkové radioaktivity v plazmě a krvi
Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: Maximální koncentrace (Cmax) LY3556050 v plazmě
Časové okno: Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: Cmax LY3556050 v plazmě
Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: Cmax celkové radioaktivity v plazmě a krvi
Časové okno: Dávkujte až do 21. dne po dávce
PK: Cmax celkové radioaktivity v plazmě a krvi
Dávkujte až do 21. dne po dávce
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Časové okno: Dávkujte do 7. dne po dávce
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje)
Dávkujte do 7. dne po dávce
Celkový počet metabolitů LY3556050
Časové okno: Dávkujte do 7. dne po dávce
Celkový počet metabolitů LY3556050
Dávkujte do 7. dne po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18347
  • J2P-MC-LXBC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na [14C]-LY3556050

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit