新型手持式牵开器辅助经椎间孔腰椎间融合术 Wiltse 入路与后路 TLIF 的比较

研究程序 有多少人将参与这项研究？ 大约60人将参加在南方医科大学南方医院进行的这项研究。

研究步骤 ■ 预研究：

为了确定您是否有资格参加，筛选期间将执行以下程序：

获取您的人口统计和生命体征信息 进行体检 询问您的病史和同时服用的药物 收集血液和尿液样本进行实验室测试、成像（X 射线、CT、MRI） 如果您是有生育能力的女性，将进行妊娠测试实施。 您需要获得阴性结果才能参与本研究。

筛选结果和/或相关问题的结果将帮助研究人员决定您是否可以继续这项研究。 如果这些检查表明您适合这项研究，研究人员将通知您尽快前往拜访 2。 如果您不符合相关标准，您将无法继续参与本研究，结果将及时通知您。

■ 基线阶段

如果研究人员确认您符合参加本试验的标准，您将参加本研究，并通过多级椎旁入路或后正中入路进行经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)，该入路将随机分配（类似抽签）。 此次访问期间将办理以下手续：

再次确认您的参与资格 根据随机分组将您分配到多节段椎旁组或后中线组 进行体检并收集生命体征数据 术前疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分、背部 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分疼痛、日本骨科协会 (JOA) 腰痛评分和 MOS 36 项简表健康调查 (SF-36) 生活质量评分 ■ 治疗阶段

在此期间，研究人员将根据随机化结果对您进行手术并评估手术结果。 为确保准确记录和评估您的病情，以下程序需要您的配合：

记录术后引流、下床时间、出院时间和术后并发症 术后 24 小时抽取约 5ml 静脉血，测量血清肌酸激酶 (CK) 和 C 反应蛋白 (CRP) 使用 VAS 对您进行评估、ODI、JOA 下背痛评分和术后 7 天的 SF-36 生活质量评分

■ 后续阶段

完成此阶段的访视后，通常认为您已经完成了整个研究。 在此期间将办理以下手续：

术后第 3 个月腰椎正位、侧位 X 线检查，评估疼痛、功能障碍和生活质量评分 术后第 6 个月 X 线和腰椎 MRI，评估疼痛、功能障碍和生活质量评分 术后第一年的 X 射线和腰椎 CT，评估疼痛、功能障碍和生活质量评分 术后第二年的 X 射线和腰椎 CT，评估疼痛、功能障碍和生活质量评分 3.3。 这项研究将进行哪些测试和评估？ 提供书面知情同意书后，您将在本研究期间接受各种测试、检查和程序。 如果您对这些测试有任何疑问，请与研究医生讨论。

关于本研究的测试和程序，我们想提供以下信息：

病史：研究医生会问您一些问题以了解任何当前或过去的疾病。

人口统计数据：研究医生将收集有关您的个人信息，例如出生日期和种族背景。

体检：研究医生将对您的身体进行体检，以评估以下全部或部分人体系统：头部、眼睛、耳朵、鼻子和喉咙、胸部、肺部、心脏、腹部、骨骼、皮肤、颈部、和神经系统。

身高和体重：将测量您的身高和体重。 生命体征：研究医生将测量您的血压、心率、体温和呼吸频率。

血液采集：在本研究期间，您将进行多次抽血。 采集血液样本的目的如下：

术前抽血：术前检查（全血细胞计数、电解质、肝肾功能、凝血功能、感染指标）、常规术前评估。

术后24小时抽血：抽取约5ml静脉血测定血清肌酸激酶（CK）和C反应蛋白（CRP）。

术后第3天血常规检查：全血细胞计数、离子六项检查、感染两项检查。

尿液样本：常规尿液检查。 必要时进行肺功能和超声心动图检查。 腰椎正位（术前、术后7天、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年）、动态位、斜位、腰椎MRI（术前、术后6个月）、腰椎CT（术前、术后1年、术后2年）。

问卷：疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分、背痛 Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分、下背痛日本骨科协会 (JOA) 评分以及 MOS 36 项简短健康调查 (SF-36) 质量生命评分（术前、术后7天、术后3个月、术后6个月、术后1年、术后2年） 这项研究将持续多长时间？ 这项临床研究将持续大约2年（总共6次访问）。 在您参与本研究期间，您必须遵守指定的访问时间表。

您有权控制您的个人信息的使用和披露。 在国家法律允许的情况下，您可以随时请求查看您的医疗信息。 您有权查看本研究中收集的有关您的所有信息并要求更正（如果适用）。

与研究相关的新信息 在研究期间，如果研究程序发生变化、新发现的副作用或可能影响您的健康或参与意愿的重大进展，研究团队将通知您。 研究医生将立即通知您并与您讨论是否要继续参与本研究。 如果您决定不继续本研究，研究医生将为您继续进行诊断和治疗护理做出安排。 如果您选择继续参加本研究，研究医生可能会要求您签署新的知情同意书。

研究结果的使用和个人信息的保密研究结束时，我们将准备一份报告并发送给政府监管机构。 这项研究的结果也可能会在期刊上发表或在会议上展示，但不会包含任何可以识别您身份的信息。 为了确保隐私，出于研究目的发布的记录或样本不会包含您的姓名或其他身份信息。 相反，您的信息将仅通过代码来识别。 只有研究医生和授权人员才能使用安全保存在研究中心的列表将此代码链接到您的姓名。 为了保证研究在研究中心正确进行，必要时，申请人、伦理审查委员会、政府监管部门可能会按照规定对您的信息进行审查。 他们受保密约束，不会侵犯您的隐私。

您有权控制您的个人信息的使用和披露。 在国家法律允许的情况下，您可以请求查看您的医疗信息。 您有权查看本研究中收集的有关您的所有信息并要求更正（如果适用）。