Srovnání nového ručního navíječe asistovaného transforaminálního lumbálního mezitělového spojení pomocí Wiltseova přístupu a zadního TLIF

Postupy studie Kolik lidí se zúčastní této studie? Této studie provedené v nemocnici Nanfang na Southern Medical University se zúčastní přibližně 60 lidí.

Kroky výzkumu ■ Předběžná studie:

Chcete-li zjistit, zda jste způsobilí k účasti, budou během screeningu provedeny následující postupy:

Získejte své demografické údaje a informace o vitálních funkcích Proveďte fyzické vyšetření Zeptejte se na svou zdravotní anamnézu a souběžné léky Odeberte vzorky krve a moči pro laboratorní vyšetření, zobrazování (rentgen, CT, MRI) Pokud jste fertilní žena, provede se těhotenský test provedl. Pro vaši účast v této studii je vyžadován negativní výsledek.

Výsledky screeningu a/nebo výsledky relevantních problémů pomohou výzkumníkům rozhodnout, zda můžete v této studii pokračovat. Pokud tyto kontroly naznačí, že jste pro tuto studii vhodní, výzkumníci vás informují, abyste co nejdříve přistoupili k návštěvě 2. Pokud nesplňujete příslušná kritéria, nemůžete se nadále účastnit této studie a výsledky vám budou neprodleně sděleny.

■ Základní fáze

Pokud výzkumníci potvrdí, že splňujete kritéria pro vstup do této studie, budete zařazeni do této studie a podstoupíte transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) buď pomocí víceúrovňového paraspinálního přístupu nebo zadního středočárového přístupu, který bude náhodně přidělen (podobné k losování). Během této návštěvy budou provedeny následující procedury:

Znovu potvrďte svou způsobilost k účasti Přidělte vás buď do víceúrovňové paraspinální skupiny, nebo do zadní střední skupiny na základě randomizace Proveďte fyzikální vyšetření a shromážděte data vitálních funkcí Předoperační skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS), skóre Oswestry Disability Index (ODI) pro záda bolest, skóre Japonské ortopedické asociace (JOA) pro bolest dolní části zad a skóre kvality života MOS 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36) ■ Léčebná fáze

Během tohoto období vám výzkumníci provedou operaci na základě výsledků randomizace a posoudí chirurgické výsledky. Pro zajištění přesného záznamu a vyhodnocení vašeho stavu je nutná vaše spolupráce při následujících postupech:

Zaznamenejte si pooperační drenáž, čas vstát z postele, dobu propuštění a pooperační komplikace Odeberte z vás přibližně 5 ml žilní krve 24 hodin po operaci, abyste změřili sérovou kreatinkinázu (CK) a C-reaktivní protein (CRP) Posouzení pomocí VAS , ODI, JOA skóre bolesti dolní části zad a skóre kvality života SF-36 7 dní po operaci

■ Fáze sledování

Po absolvování této fáze návštěv se obecně má za to, že jste dokončili celé studium. Během tohoto období budou provedeny následující postupy:

RTG vyšetření bederních obratlů v předozadním a bočním pohledu, hodnocení bolesti, funkční poruchy a skóre kvality života ve 3. měsíci po operaci RTG a MRI bederní páteře v 6. měsíci po operaci, hodnocení bolesti , funkční porucha a skóre kvality života RTG a CT bederní páteře 1. rok po operaci, hodnocení bolesti, funkční poruchy a skóre kvality života RTG a CT bederní páteře 2. rok po operaci, hodnocení bolesti, funkční poruchy a skóre kvality života 3.3. Jaké testy a hodnocení budou v této studii provedeny? Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budete během této studie podstupovat různé testy, vyšetření a procedury. Máte-li jakékoli obavy ohledně kteréhokoli z těchto testů, prodiskutujte je s lékařem studie.

Pokud jde o testy a postupy pro tuto studii, rádi bychom poskytli následující informace:

Anamnéza: Lékař studie vám položí několik otázek, aby porozuměl případným současným nebo minulým onemocněním.

Demografické údaje: Studijní lékař o vás bude shromažďovat osobní údaje, jako je datum narození a etnický původ.

Fyzikální vyšetření: Studijní lékař provede lékařské vyšetření vašeho těla, aby posoudil všechny nebo část následujících systémů lidského těla: hlava, oči, uši, nos a hrdlo, hrudník, plíce, srdce, břicho, kosti, kůže, krk, a nervový systém.

Výška a váha: Vaše výška a váha budou změřeny. Vitální funkce: Studijní lékař změří váš krevní tlak, srdeční frekvenci, tělesnou teplotu a dechovou frekvenci.

Odběr krve: Během této studie podstoupíte několik odběrů krve. Vzorky krve budou odebírány pro následující účely:

Předoperační odběr krve: Předoperační vyšetření (kompletní krevní obraz, elektrolyty, funkce jater a ledvin, koagulační funkce, indikátory infekce), rutinní předoperační vyšetření.

Odběr krve 24 hodin po operaci: K měření sérové ​​kreatinkinázy (CK) a C-reaktivního proteinu (CRP) bude odebráno přibližně 5 ml žilní krve.

Rutinní krevní testy 3. den po operaci: Kompletní krevní obraz, iontové šest testy, infekce dva testy.

Vzorky moči: Rutinní testy moči. Funkce plic a v případě potřeby echokardiografie. Předozadní bederní páteř (předoperačně, 7 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci), dynamické polohy, šikmé polohy, MRI bederní páteře (před operací a 6 měsíců po operaci), CT bederní páteře (předoperačně, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci).

Dotazník: Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, skóre Oswestry Disability Index (ODI) pro bolesti zad, skóre Japonské ortopedické asociace (JOA) pro bolest dolní části zad a kvalita MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) skóre života (před operací, 7 dní po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci) Jak dlouho bude tato studie trvat? Tato klinická studie bude trvat přibližně 2 roky (celkem 6 návštěv). Během vaší účasti v této studii musíte dodržovat stanovený plán návštěv.

Máte právo kontrolovat používání a zveřejňování vašich osobních údajů. Tam, kde to vnitrostátní právo povoluje, můžete kdykoli požádat o zobrazení svých zdravotních informací. Máte právo zkontrolovat všechny informace shromážděné o vás v této studii a požadovat opravy (pokud jsou relevantní).

Nové informace týkající se studie Pokud během období studie dojde ke změnám v postupech studie, nově objeveným vedlejším účinkům nebo významnému vývoji, který může ovlivnit vaše zdraví nebo ochotu zúčastnit se, výzkumný tým vás bude informovat. Lékař studie vás okamžitě oznámí a prodiskutuje s vámi, zda chcete pokračovat v účasti v této studii. Pokud se rozhodnete nepokračovat v této studii, lékař studie zařídí, aby vaše diagnostická a terapeutická péče pokračovala. Pokud se rozhodnete zůstat v této studii, může vás lékař studie požádat, abyste podepsali nový formulář informovaného souhlasu.

Využití výsledků výzkumu a důvěrnost osobních údajů Na konci studie připravíme zprávu a zašleme ji vládnímu regulačnímu úřadu. Výsledky této studie mohou být také publikovány v časopisech nebo prezentovány na konferencích, ale nebudou obsahovat žádné informace, které by vás mohly identifikovat. Aby bylo zajištěno soukromí, záznamy nebo vzorky publikované pro výzkumné účely nebudou obsahovat vaše jméno ani jiné identifikační údaje. Místo toho budou vaše informace identifikovány pouze kódem. Pouze lékař studie a oprávněný personál budou moci propojit tento kód s vaším jménem pomocí seznamu, který bude bezpečně uložen ve studijním centru. Aby bylo zajištěno, že studie bude ve studijním centru provedena správně, v případě potřeby mohou žadatel, etická kontrolní komise a vládní regulační úřady přezkoumat vaše informace v souladu s předpisy. Jsou vázáni mlčenlivostí a nenaruší vaše soukromí.

Máte právo kontrolovat používání a zveřejňování vašich osobních údajů. Tam, kde to vnitrostátní právo povoluje, můžete požádat o zobrazení svých zdravotních informací. Máte právo zkontrolovat všechny informace shromážděné o vás v této studii a požadovat opravy (pokud jsou relevantní).