Comparaison d'une nouvelle fusion intersomatique lombaire transforaminale assistée par un écarteur portatif par l'approche Wiltse et le TLIF postérieur

Procédures d'étude Combien de personnes participeront à cette étude ? Environ 60 personnes participeront à cette étude menée à l'hôpital Nanfang de la Southern Medical University.

Étapes de recherche ■ Pré-étude :

Pour déterminer si vous êtes éligible à participer, les procédures suivantes seront effectuées lors de la sélection :

Obtenez des informations démographiques et sur vos signes vitaux Effectuez un examen physique Renseignez-vous sur vos antécédents médicaux et vos médicaments concomitants Recueillez des échantillons de sang et d'urine pour des tests de laboratoire et d'imagerie (rayons X, tomodensitométrie, IRM) Si vous êtes une femme fertile, un test de grossesse sera menée. Un résultat négatif est requis pour votre participation à cette étude.

Les résultats de la sélection et/ou les résultats des questions pertinentes aideront les chercheurs à décider si vous pouvez poursuivre cette étude. Si ces contrôles indiquent que vous êtes apte à cette étude, les chercheurs vous informeront de procéder à la visite 2 dès que possible. Si vous ne répondez pas aux critères pertinents, vous ne pourrez pas continuer à participer à cette étude et les résultats vous seront communiqués dans les plus brefs délais.

■ Phase de référence

Si les chercheurs confirment que vous répondez aux critères pour participer à cet essai, vous serez inscrit à cette étude et subirez une fusion intersomatique transforaminale lombaire (TLIF) via une approche paraspinale à plusieurs niveaux ou une approche médiane postérieure, qui sera attribué au hasard (similaire au tirage au sort). Les procédures suivantes seront effectuées lors de cette visite :

Reconfirmez votre éligibilité à la participation Vous attribuer soit au groupe paraspinal à plusieurs niveaux, soit au groupe médian postérieur en fonction de la randomisation Effectuer un examen physique et collecter des données sur les signes vitaux Score préopératoire de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, score de l'Oswestry Disability Index (ODI) pour le dos douleur, score de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) pour les douleurs lombaires et score de qualité de vie MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ■ Phase de traitement

Pendant cette période, les chercheurs vous opéreront en fonction des résultats de la randomisation et évalueront les résultats chirurgicaux. Afin d’assurer l’enregistrement et l’évaluation précis de votre état, votre coopération est requise pour les procédures suivantes :

Enregistrez le drainage postopératoire, l'heure de sortie du lit, l'heure de sortie et les complications postopératoires Extrayez environ 5 ml de sang veineux de vous 24 heures après la chirurgie pour mesurer la créatine kinase sérique (CK) et la protéine C-réactive (CRP) Évaluez-vous à l'aide de l'EVA , ODI, score de douleur lombaire JOA et score de qualité de vie SF-36 7 jours après la chirurgie

■ Phase de suivi

Après avoir terminé cette étape de visites, on considère généralement que vous avez terminé l’intégralité de l’étude. Les démarches suivantes seront effectuées durant cette période :

Examen radiologique des vertèbres lombaires en vues de face et de profil, évaluation de la douleur, de l'altération fonctionnelle et du score de qualité de vie au 3ème mois après l'intervention Radiographie et IRM du rachis lombaire au 6ème mois après l'intervention chirurgicale, évaluation de la douleur , déficience fonctionnelle et score de qualité de vie Radiographie et scanner du rachis lombaire à la 1ère année postopératoire, évaluation de la douleur, déficience fonctionnelle et score de qualité de vie Radiographie et scanner du rachis lombaire à la 2ème année postopératoire, évaluation de la douleur, de la déficience fonctionnelle et du score de qualité de vie 3.3. Quels tests et évaluations seront effectués dans le cadre de cette étude ? Après avoir fourni votre consentement éclairé écrit, vous subirez divers tests, examens et procédures au cours de cette étude. Si vous avez des inquiétudes concernant l'un de ces tests, veuillez en discuter avec le médecin de l'étude.

Concernant les tests et procédures de cette étude, nous souhaitons fournir les informations suivantes :

Antécédents médicaux : le médecin de l'étude vous posera quelques questions pour comprendre toute maladie actuelle ou passée.

Données démographiques : le médecin de l'étude collectera des informations personnelles vous concernant, telles que votre date de naissance et votre origine ethnique.

Examen physique : Le médecin de l'étude procédera à un examen médical de votre corps pour évaluer tout ou partie des systèmes du corps humain suivants : tête, yeux, oreilles, nez et gorge, poitrine, poumons, cœur, abdomen, os, peau, cou, et le système nerveux.

Taille et poids : Votre taille et votre poids seront mesurés. Signes vitaux : le médecin de l'étude mesurera votre tension artérielle, votre fréquence cardiaque, votre température corporelle et votre fréquence respiratoire.

Collecte de sang : Au cours de cette étude, vous subirez plusieurs prises de sang. Des échantillons de sang seront collectés aux fins suivantes :

Prise de sang préopératoire : Tests préopératoires (formule sanguine complète, électrolytes, fonction hépatique et rénale, fonction de coagulation, indicateurs d'infection), bilan préopératoire de routine.

Prise de sang 24 heures après la chirurgie : environ 5 ml de sang veineux seront prélevés pour mesurer la créatine kinase sérique (CK) et la protéine C-réactive (CRP).

Tests sanguins de routine le 3ème jour après l'intervention chirurgicale : formule sanguine complète, tests ioniques six, tests d'infection deux.

Échantillons d'urine : analyses d'urine de routine. Fonction pulmonaire et échocardiographie si nécessaire. Rachis lombaire antéropostérieur (préopératoire, 7 jours après chirurgie, 3 mois après chirurgie, 6 mois après chirurgie, 1 an après chirurgie, 2 ans après chirurgie), positions dynamiques, positions obliques, IRM du rachis lombaire (préopératoire et 6 mois après chirurgie), TDM du rachis lombaire (préopératoire, 1 an après l'intervention, 2 ans après l'intervention).

Questionnaire : score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, score de l'Oswestry Disability Index (ODI) pour les maux de dos, score de la Japanese Orthopaedic Association (JOA) pour les douleurs lombaires et qualité de l'enquête sur la santé abrégée en 36 éléments du MOS (SF-36). de score de vie (préopératoire, 7 jours après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an après la chirurgie, 2 ans après la chirurgie) Combien de temps durera cette étude ? Cette étude clinique durera environ 2 ans (6 visites au total). Lors de votre participation à cette étude, vous devez respecter le calendrier de visites précisé.

Vous avez le droit de contrôler l'utilisation et la divulgation de vos informations personnelles. Lorsque la législation nationale le permet, vous pouvez demander à consulter vos informations médicales à tout moment. Vous avez le droit de consulter toutes les informations collectées à votre sujet dans cette étude et de demander des corrections (le cas échéant).

Nouvelles informations liées à l'étude Pendant la période d'étude, s'il y a des changements dans les procédures d'étude, des effets secondaires nouvellement découverts ou des développements importants pouvant affecter votre santé ou votre volonté de participer, l'équipe de recherche vous en informera. Le médecin de l'étude vous informera immédiatement et discutera avec vous si vous souhaitez continuer à participer à cette étude. Si vous décidez de ne pas poursuivre cette étude, le médecin de l'étude prendra des dispositions pour que vos soins diagnostiques et thérapeutiques se poursuivent. Si vous choisissez de poursuivre cette étude, le médecin de l'étude pourra vous demander de signer un nouveau formulaire de consentement éclairé.

Utilisation des résultats de recherche et confidentialité des informations personnelles À la fin de l'étude, nous préparerons un rapport et l'enverrons à l'agence de réglementation gouvernementale. Les résultats de cette étude pourront également être publiés dans des revues ou présentés lors de conférences, mais ne contiendront aucune information permettant de vous identifier. Pour garantir la confidentialité, les dossiers ou échantillons publiés à des fins de recherche n’incluront pas votre nom ou d’autres informations d’identification. Au lieu de cela, vos informations seront identifiées uniquement par un code. Seuls le médecin de l'étude et le personnel habilité pourront associer ce code à votre nom à l'aide d'une liste qui sera conservée de manière sécurisée au centre d'étude. Afin de garantir que l'étude est menée correctement au centre d'études, lorsque cela est nécessaire, le candidat, le comité d'éthique et les autorités de réglementation gouvernementales peuvent examiner vos informations conformément à la réglementation. Ils sont tenus à la confidentialité et ne porteront pas atteinte à votre vie privée.

Vous avez le droit de contrôler l'utilisation et la divulgation de vos informations personnelles. Lorsque la législation nationale le permet, vous pouvez demander à consulter vos informations médicales. Vous avez le droit de consulter toutes les informations collectées à votre sujet dans cette étude et de demander des corrections (le cas échéant).