Confronto tra una nuova fusione intersomatica lombare transforaminale assistita da un divaricatore manuale mediante l'approccio Wiltse e il TLIF posteriore

Procedure dello studio Quante persone parteciperanno a questo studio? Circa 60 persone parteciperanno a questo studio condotto presso l'Ospedale Nanfang della Southern Medical University.

Fasi della ricerca ■ Pre-studio:

Per determinare se sei idoneo a partecipare, durante la proiezione verranno condotte le seguenti procedure:

Ottenere informazioni demografiche e sui segni vitali Eseguire un esame fisico Informarsi sulla propria storia medica e sui farmaci concomitanti Raccogliere campioni di sangue e urina per test di laboratorio, imaging (radiografia, TC, risonanza magnetica) Se sei una donna fertile, verrà effettuato un test di gravidanza condotto. Per la tua partecipazione a questo studio è richiesto un risultato negativo.

I risultati dello screening e/o i risultati delle questioni rilevanti aiuteranno i ricercatori a decidere se è possibile continuare con questo studio. Se questi controlli indicano che sei idoneo a questo studio, sarai informato dai ricercatori di procedere alla visita 2 il prima possibile. Se non soddisfi i criteri pertinenti, non potrai continuare a partecipare a questo studio e i risultati ti verranno comunicati tempestivamente.

■ Fase di riferimento

Se i ricercatori confermano che soddisfi i criteri per partecipare a questo studio, sarai arruolato in questo studio e sottoposto a fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) attraverso un approccio paraspinale multilivello o un approccio mediano posteriore, che sarà assegnato in modo casuale (simile al sorteggio). Durante la visita verranno svolte le seguenti procedure:

Riconferma la tua idoneità alla partecipazione Assegnati al gruppo paraspinale multilivello o al gruppo della linea mediana posteriore in base alla randomizzazione Conduci un esame fisico e raccogli i dati dei segni vitali Punteggio della scala analogica visiva (VAS) preoperatoria per il dolore, punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) per la schiena dolore, punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) per la lombalgia e punteggio della qualità della vita MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ■ Fase di trattamento

Durante questo periodo, i ricercatori eseguiranno un intervento chirurgico su di te in base ai risultati della randomizzazione e valuteranno i risultati chirurgici. Per garantire la registrazione e la valutazione accurate della tua condizione, è necessaria la tua collaborazione per le seguenti procedure:

Registrare il drenaggio postoperatorio, il tempo necessario per alzarsi dal letto, il tempo di dimissione e le complicanze postoperatorie. Estrarre circa 5 ml di sangue venoso dal paziente 24 ore dopo l'intervento chirurgico per misurare la creatinchinasi sierica (CK) e la proteina C-reattiva (CRP). Valutare utilizzando la VAS. , ODI, punteggio JOA per il dolore lombare e punteggio SF-36 sulla qualità della vita 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

■ Fase di follow-up

Dopo aver completato questa fase delle visite, si considera generalmente che tu abbia completato l'intero studio. Durante questo periodo verranno eseguite le seguenti procedure:

Esame radiografico delle vertebre lombari nelle viste anteroposteriore e laterale, valutazione del dolore, del deterioramento funzionale e del punteggio di qualità della vita al 3° mese dopo l'intervento Radiografia e risonanza magnetica della colonna lombare al 6° mese dopo l'intervento, valutazione del dolore , compromissione funzionale e punteggio di qualità della vita Radiografia e TC della colonna lombare al 1° anno dopo l'intervento, valutazione del dolore, compromissione funzionale e punteggio di qualità della vita Radiografia e TC della colonna lombare al 2° anno dopo l'intervento, valutazione punteggio del dolore, del deterioramento funzionale e della qualità della vita 3.3. Quali test e valutazioni saranno condotti in questo studio? Dopo aver fornito il consenso informato scritto, sarai sottoposto a vari test, esami e procedure durante questo studio. Se ha dubbi su uno qualsiasi di questi test, ne discuta con il medico dello studio.

Per quanto riguarda i test e le procedure per questo studio, desideriamo fornire le seguenti informazioni:

Anamnesi: il medico dello studio le porrà alcune domande per comprendere eventuali malattie attuali o passate.

Dati demografici: il medico dello studio raccoglierà informazioni personali su di te, come data di nascita e origine etnica.

Esame fisico: Il medico dello studio effettuerà un esame medico del suo corpo per valutare tutti o parte dei seguenti apparati del corpo umano: testa, occhi, orecchie, naso e gola, torace, polmoni, cuore, addome, ossa, pelle, collo, e sistema nervoso.

Altezza e peso: verranno misurati la tua altezza e il tuo peso. Segni vitali: il medico dello studio misurerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria.

Raccolta del sangue: durante questo studio, sarai sottoposto a più prelievi di sangue. I campioni di sangue verranno raccolti per le seguenti finalità:

Prelievo di sangue preoperatorio: test preoperatori (emocromo completo, elettroliti, funzionalità epatica e renale, funzione della coagulazione, indicatori di infezione), valutazione preoperatoria di routine.

Prelievo di sangue 24 ore dopo l'intervento chirurgico: verranno prelevati circa 5 ml di sangue venoso per misurare la creatina chinasi sierica (CK) e la proteina C-reattiva (CRP).

Esami del sangue di routine il 3° giorno dopo l'intervento chirurgico: emocromo completo, test degli ioni sei, test dell'infezione due.

Campioni di urina: esami delle urine di routine. Funzionalità polmonare ed ecocardiografia se necessario. Colonna lombare anteroposteriore (preoperatoria, 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento), posizioni dinamiche, posizioni oblique, risonanza magnetica della colonna lombare (preoperatoria e 6 mesi dopo l'intervento), TC della colonna lombare (preoperatoria, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento).

Questionario: punteggio della Visual Analog Scale (VAS) per il dolore, punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) per il mal di schiena, punteggio della Japanese Orthopaedic Association (JOA) per la lombalgia e qualità MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) punteggio della vita (preoperatorio, 7 giorni dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento) Quanto durerà questo studio? Questo studio clinico durerà circa 2 anni (6 visite in totale). Durante la partecipazione a questo studio, è necessario rispettare il programma delle visite specificato.

Hai il diritto di controllare l'uso e la divulgazione delle tue informazioni personali. Laddove consentito dalla legge nazionale, puoi richiedere di visualizzare le tue informazioni mediche in qualsiasi momento. Hai il diritto di rivedere tutte le informazioni raccolte su di te in questo studio e richiedere correzioni (se applicabile).

Nuove informazioni relative allo studio Durante il periodo di studio, se si verificano cambiamenti nelle procedure dello studio, effetti collaterali scoperti di recente o sviluppi significativi che potrebbero influire sulla tua salute o sulla volontà di partecipare, il team di ricerca ti informerà. Il medico dello studio La avviserà immediatamente e discuterà con Lei se desidera continuare a partecipare a questo studio. Se decide di non continuare questo studio, il medico dello studio prenderà accordi affinché le Sue cure diagnostiche e terapeutiche possano continuare. Se sceglie di rimanere in questo studio, il medico dello studio potrebbe chiederle di firmare un nuovo modulo di consenso informato.

Utilizzo dei risultati della ricerca e riservatezza delle informazioni personali Alla fine dello studio, prepareremo un rapporto e lo invieremo all'agenzia governativa di regolamentazione. I risultati di questo studio potranno anche essere pubblicati su riviste o presentati a convegni, ma non conterranno alcuna informazione che possa identificarvi. Per garantire la privacy, i documenti o i campioni pubblicati a scopo di ricerca non includeranno il tuo nome o altre informazioni identificative. Invece, le tue informazioni saranno identificate solo da un codice. Solo il medico dello studio e il personale autorizzato potranno associare questo codice al suo nome utilizzando un elenco che sarà custodito in modo sicuro presso il centro studi. Al fine di garantire che lo studio sia condotto correttamente presso il centro studi, quando necessario, il richiedente, il comitato di revisione etica e le autorità governative di regolamentazione possono rivedere le tue informazioni secondo le normative. Sono vincolati alla riservatezza e non violeranno la tua privacy.

Hai il diritto di controllare l'uso e la divulgazione delle tue informazioni personali. Laddove consentito dalla legge nazionale, puoi richiedere di visualizzare le tue informazioni mediche. Hai il diritto di rivedere tutte le informazioni raccolte su di te in questo studio e richiedere correzioni (se applicabile).