Vergelijking van een nieuwe handbediende transforaminale lumbale interbodyfusie met behulp van de Wiltse-benadering en posterieure TLIF

Onderzoeksprocedures Hoeveel mensen zullen aan dit onderzoek deelnemen? Ongeveer 60 mensen zullen deelnemen aan dit onderzoek, uitgevoerd in het Nanfang Hospital van de Southern Medical University.

Onderzoeksstappen ■ Voorstudie:

Om te bepalen of u in aanmerking komt voor deelname, worden tijdens de screening de volgende procedures uitgevoerd:

Verkrijg uw demografische informatie en informatie over de vitale functies Voer een lichamelijk onderzoek uit Informeer naar uw medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie Verzamel bloed- en urinemonsters voor laboratoriumtests, beeldvorming (röntgenfoto, CT, MRI) Als u een vruchtbare vrouw bent, zal er een zwangerschapstest worden uitgevoerd uitgevoerd. Voor uw deelname aan dit onderzoek is een negatief resultaat vereist.

De screeningsresultaten en/of resultaten van relevante onderwerpen helpen de onderzoekers bij de beslissing of u door kunt gaan met dit onderzoek. Indien uit deze controles blijkt dat u geschikt bent voor dit onderzoek, wordt u door de onderzoekers geïnformeerd om zo snel mogelijk over te gaan tot bezoek 2. Als u niet aan de relevante criteria voldoet, kunt u niet verder deelnemen aan dit onderzoek en zullen de resultaten zo spoedig mogelijk aan u worden medegedeeld.

■ Basislijnfase

Als de onderzoekers bevestigen dat u voldoet aan de criteria voor deelname aan dit onderzoek, wordt u ingeschreven voor dit onderzoek en ondergaat u een transforaminale lumbale interbody fusie (TLIF) via een paraspinale benadering op meerdere niveaus of een posterieure middellijnbenadering, die willekeurig wordt toegewezen (vergelijkbaar met tot loting). Tijdens dit bezoek worden de volgende procedures uitgevoerd:

Bevestig opnieuw dat u in aanmerking komt voor deelname Wijs u toe aan de multilevel paraspinale groep of de posterieure middellijngroep op basis van randomisatie Voer een lichamelijk onderzoek uit en verzamel gegevens over de vitale functies Preoperatieve visueel-analoge schaal (VAS)-score voor pijn, Oswestry Disability Index (ODI)-score voor rug pijn, score van de Japanse Orthopedische Vereniging (JOA) voor lage rugpijn, en MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) score voor kwaliteit van leven ■ Behandelingsfase

Gedurende deze periode zullen de onderzoekers u opereren op basis van de randomisatieresultaten en de chirurgische uitkomsten beoordelen. Om een ​​nauwkeurige registratie en evaluatie van uw toestand te garanderen, is uw medewerking vereist voor de volgende procedures:

Registreer postoperatieve drainage, tijd om uit bed te komen, ontslagtijd en postoperatieve complicaties Ongeveer 5 ml veneus bloed uit u afgenomen 24 uur na de operatie om serumcreatinekinase (CK) en C-reactief proteïne (CRP) te meten Beoordeel u met behulp van de VAS , ODI, JOA-score voor lage rugpijn en SF-36-score voor kwaliteit van leven 7 dagen na de operatie

■ Vervolgfase

Nadat u deze fase van bezoeken heeft voltooid, wordt algemeen aangenomen dat u de hele studie heeft voltooid. Tijdens deze periode worden de volgende procedures uitgevoerd:

Röntgenonderzoek van de lumbale wervels in het anteroposterieure en laterale aanzicht, beoordeling van pijn, functionele beperking en score voor kwaliteit van leven in de derde maand na de operatie Röntgenfoto en MRI van de lumbale wervelkolom in de 6e maand na de operatie, beoordeling van pijn , functionele beperking en kwaliteit van leven score röntgenfoto en CT van de lumbale wervelkolom in het eerste jaar na de operatie, beoordeling van pijn, functionele beperking en kwaliteit van leven score röntgenfoto en CT van de lumbale wervelkolom in het 2e jaar na de operatie, beoordeling van pijn, functionele beperkingen en kwaliteit van leven score 3.3. Welke tests en beoordelingen zullen in dit onderzoek worden uitgevoerd? Nadat u schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, ondergaat u tijdens dit onderzoek verschillende tests, onderzoeken en procedures. Als u zich zorgen maakt over een van deze tests, bespreek dit dan met de onderzoeksarts.

Met betrekking tot de tests en procedures voor dit onderzoek willen we graag de volgende informatie verstrekken:

Medische geschiedenis: De onderzoeksarts zal u enkele vragen stellen om inzicht te krijgen in eventuele huidige of vroegere ziekten.

Demografische gegevens: De onderzoeksarts verzamelt persoonlijke informatie over u, zoals geboortedatum en etnische achtergrond.

Lichamelijk onderzoek: De onderzoeksarts zal een medisch onderzoek van uw lichaam uitvoeren om de volgende menselijke lichaamssystemen geheel of gedeeltelijk te beoordelen: hoofd, ogen, oren, neus en keel, borst, longen, hart, buik, botten, huid, nek, en zenuwstelsel.

Lengte en gewicht: Uw lengte en gewicht worden gemeten. Vitale functies: De onderzoeksarts zal uw bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie meten.

Bloedafname: Tijdens dit onderzoek ondergaat u meerdere bloedafnames. Bloedmonsters worden verzameld voor de volgende doeleinden:

Preoperatieve bloedafname: preoperatieve tests (volledig bloedbeeld, elektrolyten, lever- en nierfunctie, stollingsfunctie, infectie-indicatoren), routinematige preoperatieve beoordeling.

Bloedafname 24 uur na de operatie: Er wordt ongeveer 5 ml veneus bloed afgenomen om serumcreatinekinase (CK) en C-reactief proteïne (CRP) te meten.

Routinematig bloedonderzoek op de derde dag na de operatie: volledig bloedbeeld, zes ionentests, twee tests voor infectie.

Urinemonsters: Routinematige urinetests. Longfunctie en echocardiografie indien nodig. Lumbale wervelkolom anteroposterieur (preoperatief, 7 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie), dynamische posities, schuine posities, lumbale wervelkolom MRI (preoperatief en 6 maanden na de operatie), lumbale wervelkolom CT (preoperatief, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie).

Vragenlijst: Visual Analog Scale (VAS)-score voor pijn, Oswestry Disability Index (ODI)-score voor rugpijn, Japanese Orthopaedic Association (JOA)-score voor lage rugpijn en MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)-kwaliteit levensscore (preoperatief, 7 dagen na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie, 1 jaar na de operatie, 2 jaar na de operatie) Hoe lang zal dit onderzoek duren? Deze klinische studie zal ongeveer 2 jaar duren (in totaal 6 bezoeken). Tijdens uw deelname aan dit onderzoek dient u zich te houden aan het vastgestelde bezoekschema.

U heeft het recht om het gebruik en de openbaarmaking van uw persoonlijke gegevens te controleren. Voor zover toegestaan ​​door de nationale wetgeving, kunt u op elk gewenst moment verzoeken om inzage in uw medische gegevens. U heeft het recht om alle informatie die over u is verzameld in dit onderzoek in te zien en om correcties te verzoeken (indien van toepassing).

Nieuwe informatie met betrekking tot het onderzoek Als er tijdens de onderzoeksperiode veranderingen plaatsvinden in de onderzoeksprocedures, nieuw ontdekte bijwerkingen of belangrijke ontwikkelingen die van invloed kunnen zijn op uw gezondheid of bereidheid om deel te nemen, zal het onderzoeksteam u hiervan op de hoogte stellen. De onderzoeksarts zal u onmiddellijk op de hoogte stellen en met u bespreken of u aan dit onderzoek wilt blijven deelnemen. Als u besluit om niet door te gaan met dit onderzoek, zal de onderzoeksarts regelingen treffen voor het voortzetten van uw diagnostische en therapeutische zorg. Als u ervoor kiest om aan dit onderzoek te blijven deelnemen, kan de onderzoeksarts u vragen een nieuw geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Gebruik van onderzoeksresultaten en vertrouwelijkheid van persoonlijke informatie Aan het einde van het onderzoek zullen we een rapport opstellen en dit naar de regelgevende overheidsinstantie sturen. De resultaten van dit onderzoek kunnen ook in tijdschriften worden gepubliceerd of op conferenties worden gepresenteerd, maar bevatten geen informatie waarmee u kunt worden geïdentificeerd. Om de privacy te garanderen, bevatten documenten of monsters die voor onderzoeksdoeleinden worden gepubliceerd niet uw naam of andere identificerende informatie. In plaats daarvan worden uw gegevens alleen geïdentificeerd door een code. Alleen de onderzoeksarts en het bevoegde personeel kunnen deze code aan uw naam koppelen met behulp van een lijst die veilig wordt bewaard in het onderzoekscentrum. Om ervoor te zorgen dat het onderzoek correct wordt uitgevoerd in het studiecentrum, kunnen de aanvrager, de ethische beoordelingscommissie en de regelgevende instanties van de overheid, indien nodig, uw informatie beoordelen volgens de regelgeving. Zij zijn gebonden aan vertrouwelijkheid en zullen uw privacy niet schenden.

U heeft het recht om het gebruik en de openbaarmaking van uw persoonlijke gegevens te controleren. Indien toegestaan ​​door de nationale wetgeving, kunt u verzoeken om inzage in uw medische gegevens. U heeft het recht om alle informatie die over u is verzameld in dit onderzoek in te zien en om correcties te verzoeken (indien van toepassing).