Сравнение нового ручного трансфораминального межтелового спондилодеза с помощью ретрактора с помощью подхода Вилтсе и заднего TLIF

Процедуры исследования Сколько человек примут участие в этом исследовании? В исследовании, проводимом в больнице Наньфан Южного медицинского университета, примут участие около 60 человек.

Этапы исследования ■ Предварительное исследование:

Чтобы определить, имеете ли вы право на участие, во время проверки будут проведены следующие процедуры:

Получите информацию о своих демографических характеристиках и жизненно важных показателях. Проведите медицинский осмотр. Узнайте о своей истории болезни и одновременно принимаемых лекарствах. Соберите образцы крови и мочи для лабораторных исследований, визуализации (рентген, КТ, МРТ). Если вы фертильная женщина, вам будет проведен тест на беременность. проведенный. Для вашего участия в этом исследовании необходим отрицательный результат.

Результаты проверки и/или результаты соответствующих вопросов помогут исследователям решить, можете ли вы продолжить это исследование. Если эти проверки покажут, что вы подходите для этого исследования, исследователи сообщат вам, что вам следует как можно скорее перейти к посещению 2. Если вы не соответствуете соответствующим критериям, вы не сможете продолжать участвовать в этом исследовании, и результаты будут вам незамедлительно сообщены.

■ Базовый этап

Если исследователи подтвердят, что вы соответствуете критериям присоединения к этому исследованию, вы будете включены в это исследование и пройдете трансфораминальный поясничный межтеловой спондилодез (TLIF) либо через многоуровневый параспинальный доступ, либо через задний срединный доступ, которые будут распределены случайным образом (аналогично жеребьевке). Во время визита будут проведены следующие процедуры:

Подтвердите свое право на участие. На основе рандомизации вас распределит либо в многоуровневую параспинальную группу, либо в заднесрединную группу. Проведет физическое обследование и соберет данные о жизненно важных показателях. Предоперационная оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценка индекса инвалидности Освестри (ODI) для спины. боль, оценка Японской ортопедической ассоциации (JOA) для боли в пояснице и оценка качества жизни в краткой форме опроса здоровья по 36 пунктам MOS (SF-36). ■ Фаза лечения

В течение этого периода исследователи проведут вам операцию на основании результатов рандомизации и оценят результаты операции. Чтобы обеспечить точную регистрацию и оценку вашего состояния, необходимо ваше сотрудничество для следующих процедур:

Запишите послеоперационный дренаж, время подъема с постели, время выписки и послеоперационные осложнения. Возьмите у вас примерно 5 мл венозной крови через 24 часа после операции для измерения сывороточной креатинкиназы (КК) и С-реактивного белка (СРБ). Оцените вас с помощью ВАШ. , ODI, оценка боли в пояснице по JOA и оценка качества жизни SF-36 через 7 дней после операции

■ Фаза последующего наблюдения

После завершения этого этапа посещений обычно считается, что вы завершили все исследование. В этот период будут проведены следующие процедуры:

Рентгенологическое исследование поясничных позвонков в передне-задней и боковой проекциях, оценка боли, функциональных нарушений и оценки качества жизни на 3-м месяце после операции. Рентгенография и МРТ поясничного отдела позвоночника на 6-м месяце после операции, оценка болевого синдрома. , функциональные нарушения и оценка качества жизни. Рентгенография и КТ поясничного отдела позвоночника на 1-м году после операции, оценка боли, функциональные нарушения и оценка качества жизни. Рентгенография и КТ поясничного отдела позвоночника на 2-й год после операции, оценка. боли, функциональных нарушений и качества жизни — балл 3,3. Какие тесты и оценки будут проводиться в этом исследовании? После предоставления письменного информированного согласия вы пройдете различные тесты, обследования и процедуры в ходе этого исследования. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу любого из этих тестов, обсудите их с врачом-исследователем.

Что касается тестов и процедур этого исследования, мы хотели бы предоставить следующую информацию:

История болезни: врач-исследователь задаст вам несколько вопросов, чтобы понять любые текущие или прошлые заболевания.

Демографические данные: врач-исследователь соберет о вас личную информацию, такую ​​как дата рождения и этническое происхождение.

Физический осмотр: врач-исследователь проведет медицинский осмотр вашего тела для оценки всех или части следующих систем организма человека: головы, глаз, ушей, носа и горла, грудной клетки, легких, сердца, живота, костей, кожи, шеи, и нервная система.

Рост и вес: Ваш рост и вес будут измерены. Жизненно важные показатели: врач-исследователь измерит ваше кровяное давление, частоту сердечных сокращений, температуру тела и частоту дыхания.

Сбор крови: во время этого исследования вам сделают несколько взятий крови. Образцы крови будут взяты для следующих целей:

Предоперационный забор крови: предоперационные анализы (общий анализ крови, электролиты, функция печени и почек, функция свертывания крови, показатели инфекции), рутинная предоперационная оценка.

Забор крови через 24 часа после операции. Берут примерно 5 мл венозной крови для измерения сывороточной креатинкиназы (КК) и С-реактивного белка (СРБ).

Рутинные анализы крови на 3-и сутки после операции: общий анализ крови, ионный шесть тестов, два теста на инфекцию.

Образцы мочи: Обычные анализы мочи. Легочная функция и эхокардиография при необходимости. Поясничный отдел позвоночника переднезадний (до операции, через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции), динамические положения, косые положения, МРТ поясничного отдела позвоночника (до операции и через 6 месяцев после операции), КТ поясничного отдела позвоночника (до операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции).

Анкета: оценка боли по визуально-аналоговой шкале (VAS), оценка индекса инвалидности Освестри (ODI) для боли в спине, оценка Японской ортопедической ассоциации (JOA) для боли в пояснице и качество краткого медицинского обследования MOS из 36 пунктов (SF-36). оценки жизни (до операции, через 7 дней после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции) Как долго продлится это исследование? Это клиническое исследование продлится примерно 2 года (всего 6 посещений). Во время вашего участия в этом исследовании вы должны соблюдать указанный график посещений.

Вы имеете право контролировать использование и раскрытие вашей личной информации. Если это разрешено национальным законодательством, вы можете в любое время запросить просмотр вашей медицинской информации. Вы имеете право просмотреть всю информацию, собранную о вас в этом исследовании, и запросить исправления (если применимо).

Новая информация, связанная с исследованием. В течение периода исследования, если произойдут изменения в процедурах исследования, вновь обнаруженные побочные эффекты или значительные изменения, которые могут повлиять на ваше здоровье или желание участвовать, исследовательская группа проинформирует вас. Врач-исследователь немедленно уведомит вас и обсудит с вами, хотите ли вы продолжить участие в этом исследовании. Если вы решите не продолжать участие в этом исследовании, врач-исследователь примет меры для продолжения вашего диагностического и терапевтического лечения. Если вы решите продолжить участие в этом исследовании, врач-исследователь может попросить вас подписать новую форму информированного согласия.

Использование результатов исследования и конфиденциальность личной информации. По окончании исследования мы подготовим отчет и отправим его в государственный регулирующий орган. Результаты этого исследования также могут быть опубликованы в журналах или представлены на конференциях, но не будут содержать никакой информации, которая могла бы идентифицировать вас. В целях обеспечения конфиденциальности записи или образцы, публикуемые в исследовательских целях, не будут включать ваше имя или другую идентифицирующую информацию. Вместо этого ваша информация будет идентифицироваться только по коду. Только врач-исследователь и уполномоченный персонал смогут связать этот код с вашим именем, используя список, который будет надежно храниться в исследовательском центре. Чтобы гарантировать правильное проведение исследования в учебном центре, при необходимости заявитель, комитет по этике и государственные регулирующие органы могут проверить вашу информацию в соответствии с правилами. Они связаны обязательствами конфиденциальности и не нарушают вашу конфиденциальность.

Вы имеете право контролировать использование и раскрытие вашей личной информации. Если это разрешено национальным законодательством, вы можете запросить просмотр вашей медицинской информации. Вы имеете право просмотреть всю информацию, собранную о вас в этом исследовании, и запросить исправления (если применимо).