Wiltse 접근법과 후방 TLIF를 이용한 새로운 휴대용 견인기 보조 추공경추 요추체간 유합술의 비교

연구 절차 이 연구에는 몇 명이 참여하게 됩니까? 남부 의과대학 난팡병원에서 진행되는 이번 연구에는 약 60명이 참여할 예정이다.

연구 단계 ■ 사전 연구:

귀하의 참여 자격 여부를 결정하기 위해 심사 중에 다음 절차가 수행됩니다.

인구통계학적 및 활력징후 정보 얻기 신체 검사 수행 병력 및 현재 복용 중인 약물에 대해 문의 실험실 검사, 영상 촬영(X-레이, CT, MRI)을 위한 혈액 및 소변 샘플 수집 가임 여성인 경우, 임신 테스트는 다음과 같습니다. 실시. 본 연구에 참여하려면 부정적인 결과가 필요합니다.

심사 결과 및/또는 관련 문제의 결과는 연구자가 귀하가 이 연구를 계속할 수 있는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 확인 결과 귀하가 본 연구에 적합하다고 판단되면 연구원은 가능한 한 빨리 2차 방문을 진행하라는 안내를 받게 됩니다. 해당 기준을 충족하지 못하는 경우, 본 연구에 계속 참여할 수 없으며, 결과는 즉시 귀하에게 전달될 것입니다.

■ 기준 단계

연구자가 귀하가 이 임상시험에 참여하기 위한 기준을 충족한다고 확인하는 경우, 귀하는 본 연구에 등록하게 되며 다단계 척추주위 접근법 또는 후방 정중선 접근법을 통해 무작위로 배정되는 추공경추 요추체간 유합술(TLIF)을 받게 됩니다. 추첨에). 이번 방문 중에는 다음 절차가 수행됩니다.

참여 자격 재확인 무작위 배정에 따라 다단계 척추주위 그룹 또는 후방 정중선 그룹으로 배정 신체 검사 및 활력징후 데이터 수집 수술 전 통증 VAS(시각 아날로그 척도) 점수, 허리 통증 ODI(Oswestry Disability Index) 점수 통증, 일본정형외과협회(JOA) 요통 점수, MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 삶의 질 점수 ■ 치료 단계

이 기간 동안 연구원들은 무작위 배정 결과에 따라 귀하에게 수술을 시행하고 수술 결과를 평가할 것입니다. 귀하의 상태를 정확하게 기록하고 평가하려면 다음 절차에 귀하의 협조가 필요합니다.

수술 후 배액, 침대에서 나오는 시간, 퇴원 시간, 수술 후 합병증을 기록합니다. 수술 후 24시간 동안 정맥혈 약 5ml를 추출하여 혈청 크레아틴 키나제(CK) 및 C-반응성 단백질(CRP)을 측정합니다. VAS를 사용하여 평가합니다. , ODI, JOA 하부허리통증 점수, 수술 7일 후 SF-36 삶의 질 점수

■ 후속 단계

이 방문 단계를 완료하면 일반적으로 전체 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 이 기간 동안 다음 절차가 수행됩니다.

요추 엑스레이 검사(전후방 및 측면), 수술 후 3개월째 통증, 기능 장애, 삶의 질 평가 점수 수술 후 6개월째 엑스레이 및 요추 MRI, 통증 평가 , 기능 장애 및 삶의 질 점수 수술 후 1년차 X선 및 요추 CT, 통증 평가, 기능 장애 및 삶의 질 점수 수술 후 2년차 X선 및 요추 CT, 평가 통증, 기능 장애 및 삶의 질 점수 3.3. 이 연구에서는 어떤 테스트와 평가가 수행됩니까? 서면 동의서를 제공한 후, 귀하는 본 연구 기간 동안 다양한 테스트, 검사 및 절차를 거치게 됩니다. 이러한 검사에 대해 우려 사항이 있는 경우 연구 담당 의사와 상의하시기 바랍니다.

본 연구의 테스트 및 절차와 관련하여 다음 정보를 제공하고자 합니다.

병력: 연구 의사는 귀하에게 현재 또는 과거 질병을 이해하기 위해 몇 가지 질문을 할 것입니다.

인구통계학적 데이터: 연구 담당 의사는 생년월일, 인종 배경 등 귀하에 대한 개인 정보를 수집합니다.

신체 검사: 연구 담당 의사는 귀하의 신체에 대한 건강 검사를 실시하여 다음 인체 시스템의 전부 또는 일부를 평가할 것입니다: 머리, 눈, 귀, 코 및 목, 가슴, 폐, 심장, 복부, 뼈, 피부, 목, 그리고 신경계.

키와 몸무게: 키와 몸무게를 측정합니다. 활력 징후: 연구 의사는 귀하의 혈압, 심박수, 체온 및 호흡수를 측정할 것입니다.

혈액 채취: 이 연구 기간 동안 귀하는 여러 차례 혈액 채취를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 다음 목적으로 수집됩니다:

수술 전 채혈: 수술 전 검사(전체 혈구 수, 전해질, 간 및 신장 기능, 응고 기능, 감염 ​​지표), 일상적인 수술 전 평가.

수술 후 24시간 채혈: 혈청 크레아틴 키나제(CK)와 C반응성 단백질(CRP)을 측정하기 위해 약 5ml의 정맥혈을 채혈합니다.

수술 후 3일째 정기혈액검사 : 전혈구수검사, 이온6검사, 감염2검사.

소변 샘플: 정기적인 소변 검사. 필요한 경우 폐 기능 및 심장초음파검사. 요추 전후(수술전, 수술후 7일, 수술후 3개월, 수술후 6개월, 수술후 1년, 수술후 2년), 동적자세, 경사자위, 요추 MRI(수술전, 수술후 6개월), 요추 CT(수술 전, 수술 후 1년, 수술 후 2년).

설문지: 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale) 점수, 허리 통증에 대한 ODI(Oswestry Disability Index) 점수, 허리 통증에 대한 JOA(일본 정형외과 협회) 점수 및 MOS 36개 항목 Short Form Health Survey(SF-36) 품질 수명 점수(수술 전, 수술 후 7일, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월, 수술 후 1년, 수술 후 2년) 이 연구는 얼마나 지속되나요? 본 임상 연구는 약 2년간 지속됩니다(총 6회 방문). 본 연구에 참여하는 동안 귀하는 지정된 방문 일정을 준수해야 합니다.

귀하는 귀하의 개인정보의 사용 및 공개를 통제할 권리가 있습니다. 국내법이 허용하는 경우, 귀하는 언제든지 귀하의 의료 정보 열람을 요청할 수 있습니다. 귀하는 본 연구에서 귀하에 관해 수집된 모든 정보를 검토하고 수정(해당하는 경우)을 요청할 권리가 있습니다.

연구와 관련된 새로운 정보 연구 기간 동안 연구 절차의 변경, 새로 발견된 부작용 또는 귀하의 건강이나 참여 의향에 영향을 미칠 수 있는 중요한 발전이 있는 경우, 연구팀이 귀하에게 알려드릴 것입니다. 연구 의사는 귀하에게 즉시 통보하고 귀하가 이 연구에 계속 참여할 것인지 여부에 대해 논의할 것입니다. 귀하가 본 연구를 계속하지 않기로 결정한 경우, 연구 의사는 귀하의 진단 및 치료 관리가 계속되도록 조치할 것입니다. 귀하가 본 연구에 계속 참여하기로 결정한 경우, 연구 의사는 귀하에게 새로운 사전동의서에 서명하도록 요청할 수 있습니다.

연구 결과의 활용 및 개인 정보의 기밀성 연구가 끝나면 보고서를 작성하여 정부 규제 기관에 보낼 것입니다. 본 연구의 결과는 저널에 게재되거나 컨퍼런스에서 발표될 수도 있지만 귀하를 식별할 수 있는 정보는 포함되지 않습니다. 개인정보 보호를 위해 연구 목적으로 게시된 기록이나 샘플에는 귀하의 이름이나 기타 식별 정보가 포함되지 않습니다. 대신 귀하의 정보는 코드로만 식별됩니다. 연구 담당 의사와 승인된 직원만이 연구 센터에 안전하게 보관될 목록을 사용하여 이 코드를 귀하의 이름에 연결할 수 있습니다. 연구센터에서 연구가 올바르게 수행될 수 있도록 필요한 경우 신청자, 윤리심사위원회 및 정부 규제 당국이 규정에 따라 귀하의 정보를 검토할 수 있습니다. 그들은 기밀 유지에 묶여 있으며 귀하의 개인 정보를 침해하지 않습니다.

귀하는 귀하의 개인정보의 사용 및 공개를 통제할 권리가 있습니다. 국내법이 허용하는 경우 귀하는 귀하의 의료 정보 열람을 요청할 수 있습니다. 귀하는 본 연구에서 귀하에 관해 수집된 모든 정보를 검토하고 수정(해당하는 경우)을 요청할 권리가 있습니다.