Jämförelse av en ny handhållen retractor-assisterad transforaminal lumbal interbody-fusion genom Wiltse-metoden och posterior TLIF

Studieprocedurer Hur många personer kommer att delta i denna studie? Cirka 60 personer kommer att delta i denna studie som genomförs vid Nanfang Hospital vid Southern Medical University.

Forskningssteg ■ Förstudie:

För att avgöra om du är berättigad att delta kommer följande procedurer att genomföras under screeningen:

Skaffa din demografiska information och information om vitala tecken Utför en fysisk undersökning Fråga om din sjukdomshistoria och samtidiga mediciner Samla blod- och urinprover för laboratorietester, avbildning (röntgen, CT, MRI) Om du är en fertil kvinna kommer ett graviditetstest att göras genomfördes. Ett negativt resultat krävs för ditt deltagande i denna studie.

Screeningsresultaten och/eller resultaten av relevanta frågor hjälper forskarna att avgöra om du kan fortsätta med denna studie. Om dessa kontroller indikerar att du är lämplig för denna studie kommer du att informeras av forskarna att fortsätta till besök 2 så snart som möjligt. Om du inte uppfyller de relevanta kriterierna kan du inte fortsätta att delta i denna studie och resultaten kommer att meddelas dig omgående.

■ Baslinjefas

Om forskarna bekräftar att du uppfyller kriterierna för att gå med i denna studie kommer du att registreras i denna studie och genomgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) genom antingen en multilevel paraspinal approach eller en posterior midline approach, som kommer att fördelas slumpmässigt (liknande till lottning). Följande procedurer kommer att genomföras under detta besök:

Bekräfta att du är berättigad till deltagande Tilldela dig antingen den paraspinala gruppen på flera nivåer eller den bakre mittlinjegruppen baserat på randomisering Genomför en fysisk undersökning och samla in data om vitala tecken Preoperativ visuell analog skala (VAS) poäng för smärta, Oswestry Disability Index (ODI) poäng för rygg smärta, Japanese Orthopedic Association (JOA) poäng för smärta i nedre delen av ryggen och MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) livskvalitetspoäng ■ Behandlingsfas

Under denna period kommer forskarna att operera dig baserat på randomiseringsresultaten och bedöma operationsresultaten. För att säkerställa korrekt registrering och utvärdering av ditt tillstånd krävs ditt samarbete för följande procedurer:

Registrera postoperativ dränering, tid att gå upp ur sängen, utskrivningstid och postoperativa komplikationer. Extrahera cirka 5 ml venöst blod från dig 24 timmar efter operationen för att mäta serumkreatinkinas (CK) och C-reaktivt protein (CRP) Bedöm dig med hjälp av VAS , ODI, JOA poäng för ländryggssmärta och SF-36 livskvalitetspoäng 7 dagar efter operationen

■ Uppföljningsfas

Efter att du har avslutat detta besöksstadium anses det generellt sett att du har genomfört hela studien. Följande procedurer kommer att utföras under denna period:

Röntgenundersökning av ländkotorna i anteroposterior och lateral vy, bedömning av smärta, funktionsnedsättning och livskvalitetspoäng 3:e månaden efter operationen Röntgen och ländryggs-MR 6:e månaden efter operationen, bedömning av smärta , funktionsnedsättning och livskvalitetspoäng Röntgen och CT av ländryggen vid 1:a året efter operationen, bedömning av smärta, funktionsnedsättning och livskvalitetspoäng Röntgen och CT av ländryggen vid 2:a året efter operationen, bedömning av smärta, funktionsnedsättning och livskvalitetspoäng 3.3. Vilka tester och bedömningar kommer att genomföras i denna studie? Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer du att genomgå olika tester, undersökningar och procedurer under denna studie. Om du har några funderingar kring något av dessa tester, vänligen diskutera dem med studieläkaren.

När det gäller testerna och procedurerna för denna studie vill vi ge följande information:

Medicinsk historia: Studieläkaren kommer att ställa några frågor till dig för att förstå eventuella nuvarande eller tidigare sjukdomar.

Demografisk data: Studieläkaren kommer att samla in personlig information om dig, såsom födelsedatum och etnisk bakgrund.

Fysisk undersökning: Studieläkaren kommer att genomföra en medicinsk undersökning av din kropp för att bedöma alla eller delar av följande mänskliga kroppssystem: huvud, ögon, öron, näsa och hals, bröst, lungor, hjärta, buk, ben, hud, nacke, och nervsystemet.

Längd och vikt: Din längd och vikt kommer att mätas. Vitala tecken: Studieläkaren kommer att mäta ditt blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och andningsfrekvens.

Blodtagning: Under denna studie kommer du att genomgå flera blodprover. Blodprover kommer att samlas in för följande ändamål:

Preoperativ blodtagning: Preoperativa tester (fullständigt blodvärde, elektrolyter, lever- och njurfunktion, koagulationsfunktion, infektionsindikatorer), rutinmässig preoperativ bedömning.

Blodtagning 24 timmar efter operationen: Cirka 5 ml venöst blod kommer att tas för att mäta serumkreatinkinas (CK) och C-reaktivt protein (CRP).

Rutinmässiga blodprov den 3:e dagen efter operationen: Fullständigt blodvärde, jon sex tester, infektion två tester.

Urinprov: Rutinmässiga urinprov. Lungfunktion och ekokardiografi vid behov. Ländrygg anteroposterior (preoperativ, 7 dagar efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation), dynamiska positioner, sneda positioner, ländryggs-MR (preoperativ och 6 månader efter operation), CT av ländryggen (preoperativ, 1 år efter operation, 2 år efter operation).

Frågeformulär: Visual Analog Scale (VAS)-poäng för smärta, Oswestry Disability Index (ODI)-poäng för ryggsmärta, Japanese Orthopedic Association (JOA)-poäng för ländryggssmärta och MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kvalitet av livspoäng (preoperativ, 7 dagar efter operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation) Hur länge kommer denna studie att pågå? Denna kliniska studie kommer att pågå i cirka 2 år (totalt 6 besök). Under ditt deltagande i denna studie måste du följa det angivna besöksschemat.

Du har rätt att kontrollera användningen och avslöjandet av dina personuppgifter. Där det är tillåtet enligt nationell lagstiftning kan du när som helst begära att få se din medicinska information. Du har rätt att granska all information som samlas in om dig i denna studie och begära korrigeringar (om tillämpligt).

Ny information relaterad till studien Under studieperioden, om det sker förändringar i studieprocedurer, nyupptäckta biverkningar eller betydande utvecklingar som kan påverka din hälsa eller vilja att delta, kommer forskargruppen att informera dig. Studieläkaren kommer att meddela dig omedelbart och diskutera med dig om du vill fortsätta att delta i denna studie. Om du bestämmer dig för att inte fortsätta i denna studie kommer studieläkaren att ordna så att din diagnostiska och terapeutiska vård fortsätter. Om du väljer att stanna kvar i denna studie kan studieläkaren be dig att underteckna ett nytt informerat samtyckesformulär.

Användning av forskningsresultat och konfidentialitet för personlig information I slutet av studien kommer vi att förbereda en rapport och skicka den till den statliga tillsynsmyndigheten. Resultaten av denna studie kan också publiceras i tidskrifter eller presenteras på konferenser, men kommer inte att innehålla någon information som kan identifiera dig. För att säkerställa integritet kommer inte register eller prover som publiceras för forskningsändamål att innehålla ditt namn eller annan identifieringsinformation. Istället kommer din information endast att identifieras med en kod. Endast studieläkaren och behörig personal kommer att kunna koppla denna kod till ditt namn med hjälp av en lista som säkert förvaras på studiecentret. För att säkerställa att studien genomförs korrekt på studiecentret kan den sökande, etikprövningsnämnden och de statliga tillsynsmyndigheterna vid behov granska dina uppgifter enligt föreskrifter. De är bundna av konfidentialitet och kommer inte att kränka din integritet.

Du har rätt att kontrollera användningen och avslöjandet av dina personuppgifter. Där det är tillåtet enligt nationell lagstiftning kan du begära att få se din medicinska information. Du har rätt att granska all information som samlas in om dig i denna studie och begära korrigeringar (om tillämpligt).