Sammenligning av en ny håndholdt retraktor-assistert transforaminal lumbal interbody-fusjon ved Wiltse-tilnærmingen og bakre TLIF

Studieprosedyrer Hvor mange personer vil delta i denne studien? Omtrent 60 personer vil delta i denne studien utført ved Nanfang Hospital ved Southern Medical University.

Forskningstrinn ■ Forstudie:

For å avgjøre om du er kvalifisert til å delta, vil følgende prosedyrer bli utført under screeningen:

Få din demografiske og vitale tegninformasjon Utfør en fysisk undersøkelse Spør om din sykehistorie og samtidige medisiner Samle blod- og urinprøver for laboratorietesting, bildediagnostikk (røntgen, CT, MR) Hvis du er en fertil kvinne, vil en graviditetstest bli utført gjennomført. Et negativt resultat kreves for din deltakelse i denne studien.

Screeningsresultatene og/eller resultatene av relevante problemstillinger vil hjelpe forskerne til å avgjøre om du kan fortsette med denne studien. Hvis disse kontrollene indikerer at du er egnet for denne studien, vil du bli informert av forskerne om å fortsette til besøk 2 så snart som mulig. Hvis du ikke oppfyller de relevante kriteriene, kan du ikke fortsette å delta i denne studien, og resultatene vil bli formidlet til deg umiddelbart.

■ Grunnlinjefase

Hvis forskerne bekrefter at du oppfyller kriteriene for å bli med i denne studien, vil du bli registrert i denne studien og gjennomgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) gjennom enten en multilevel paraspinal tilnærming eller en posterior midline-tilnærming, som vil bli tilfeldig allokert (lignende til loddtrekning). Følgende prosedyrer vil bli utført under dette besøket:

Bekreft på nytt at du er kvalifisert for deltakelse. Tildel deg enten multilevel paraspinalgruppen eller den bakre midtlinjegruppen basert på randomisering Utfør en fysisk undersøkelse og samle inn vitale tegndata Preoperativ visuell analog skala (VAS) score for smerte, Oswestry Disability Index (ODI) score for rygg smerte, Japanese Orthopedic Association (JOA) score for smerter i korsryggen og MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) livskvalitetsscore ■ Behandlingsfase

I løpet av denne perioden vil forskerne utføre operasjoner på deg basert på randomiseringsresultatene og vurdere de kirurgiske resultatene. For å sikre nøyaktig registrering og evaluering av tilstanden din, er ditt samarbeid nødvendig for følgende prosedyrer:

Registrer postoperativ drenering, tid for å komme deg opp av sengen, utskrivningstid og postoperative komplikasjoner Trekk ut omtrent 5 ml veneblod fra deg 24 timer etter operasjonen for å måle serumkreatinkinase (CK) og C-reaktivt protein (CRP) Vurder deg ved å bruke VAS , ODI, JOA poengsum for korsryggsmerter og SF-36 livskvalitetsscore 7 dager etter operasjonen

■ Oppfølgingsfase

Etter at du har fullført dette stadiet av besøk, anses det generelt for at du har fullført hele studiet. Følgende prosedyrer vil bli utført i denne perioden:

Røntgenundersøkelse av lumbale vertebrae i anteroposterior og lateral visning, vurdering av smerte, funksjonssvikt og livskvalitetsskåre 3. måned etter operasjonen Røntgen og lumbalcolumna MR 6. måned etter operasjonen, vurdering av smerte , funksjonssvikt og livskvalitetsskår Røntgen og CT lumbalcolumna ved 1. år etter operasjon, vurdering av smerter, funksjonsnedsettelse og livskvalitetsscore Røntgen og lumbalcolumna CT 2. år etter operasjon, vurdering av smerte, funksjonsnedsettelse og livskvalitetskår 3,3. Hvilke tester og vurderinger vil bli utført i denne studien? Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil du gjennomgå ulike tester, undersøkelser og prosedyrer i løpet av denne studien. Hvis du har noen bekymringer angående noen av disse testene, vennligst diskuter dem med studielegen.

Når det gjelder testene og prosedyrene for denne studien, ønsker vi å gi følgende informasjon:

Medisinsk historie: Studielegen vil stille deg noen spørsmål for å forstå eventuelle nåværende eller tidligere sykdommer.

Demografiske data: Studielegen vil samle inn personopplysninger om deg, som fødselsdato og etnisk bakgrunn.

Fysisk undersøkelse: Studielegen vil gjennomføre en medisinsk undersøkelse av kroppen din for å vurdere alle eller deler av følgende menneskelige kroppssystemer: hode, øyne, ører, nese og hals, bryst, lunger, hjerte, mage, bein, hud, nakke, og nervesystemet.

Høyde og vekt: Din høyde og vekt vil bli målt. Vitale tegn: Studielegen vil måle ditt blodtrykk, hjertefrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens.

Blodprøvetaking: I løpet av denne studien vil du gjennomgå flere blodprøver. Blodprøver vil bli tatt for følgende formål:

Preoperativ blodprøve: Preoperative tester (fullstendig blodtelling, elektrolytter, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonsfunksjon, infeksjonsindikatorer), rutinemessig preoperativ vurdering.

Blodprøvetaking 24 timer etter operasjonen: Omtrent 5 ml venøst ​​blod vil bli tappet for å måle serumkreatinkinase (CK) og C-reaktivt protein (CRP).

Rutinemessige blodprøver 3. dag etter operasjonen: Fullstendig blodtelling, ion seks tester, infeksjon to tester.

Urinprøver: Rutinemessige urinprøver. Lungefunksjon og ekkokardiografi ved behov. Lumbalcolumna anteroposterior (preoperativt, 7 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen), dynamiske stillinger, skråstillinger, korsryggen MR (preoperativ og 6 måneder etter operasjonen), CT av korsryggen (preoperativ, 1 år etter operasjon, 2 år etter operasjon).

Spørreskjema: Visual Analog Scale (VAS) poengsum for smerte, Oswestry Disability Index (ODI) poengsum for ryggsmerter, Japanese Orthopedic Association (JOA) poengsum for korsryggsmerter, og MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kvalitet av livsscore (preoperativ, 7 dager etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen, 1 år etter operasjonen, 2 år etter operasjonen) Hvor lenge vil denne studien vare? Denne kliniske studien vil vare i ca. 2 år (totalt 6 besøk). Under din deltakelse i denne studien må du overholde den angitte besøksplanen.

Du har rett til å kontrollere bruken og utleveringen av dine personopplysninger. Der det er tillatt i henhold til nasjonal lovgivning, kan du be om å se din medisinske informasjon når som helst. Du har rett til å gjennomgå all informasjon som er samlet inn om deg i denne studien og be om rettelser (hvis aktuelt).

Ny informasjon knyttet til studien I løpet av studieperioden, hvis det er endringer i studieprosedyrer, nyoppdagede bivirkninger, eller betydelige utviklinger som kan påvirke helsen din eller vilje til å delta, vil forskerteamet informere deg. Studielegen vil varsle deg umiddelbart og diskutere med deg om du ønsker å fortsette å delta i denne studien. Hvis du bestemmer deg for ikke å fortsette i denne studien, vil studielegen legge til rette for at din diagnostiske og terapeutiske behandling kan fortsette. Hvis du velger å forbli i denne studien, kan studielegen be deg signere et nytt informert samtykkeskjema.

Bruk av forskningsresultater og konfidensialitet av personopplysninger På slutten av studien vil vi utarbeide en rapport og sende den til det offentlige reguleringsorganet. Resultatene av denne studien kan også publiseres i tidsskrifter eller presenteres på konferanser, men vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere deg. For å sikre personvernet vil ikke opptegnelser eller prøver publisert for forskningsformål inneholde navnet ditt eller annen identifiserende informasjon. I stedet vil informasjonen din bare identifiseres med en kode. Kun studielegen og autorisert personell vil kunne knytte denne koden til navnet ditt ved hjelp av en liste som oppbevares trygt på studiesenteret. For å sikre at studien gjennomføres korrekt ved studiesenteret, kan søkeren, etikkutvalget og myndighetene ved behov gjennomgå opplysningene dine i henhold til forskriftene. De er bundet av konfidensialitet og vil ikke krenke personvernet ditt.

Du har rett til å kontrollere bruken og utleveringen av dine personopplysninger. Der nasjonal lovgivning tillater det, kan du be om å se din medisinske informasjon. Du har rett til å gjennomgå all informasjon som er samlet inn om deg i denne studien og be om rettelser (hvis aktuelt).