Comparación de una nueva fusión intersomática lumbar transforaminal asistida por retractor manual mediante el abordaje de Wiltse y el TLIF posterior

Procedimientos del estudio ¿Cuántas personas participarán en este estudio? Aproximadamente 60 personas participarán en este estudio realizado en el Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur.

Pasos de la investigación ■ Estudio previo:

Para determinar si es elegible para participar, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos durante la evaluación:

Obtenga su información demográfica y de signos vitales. Realice un examen físico. Indague sobre su historial médico y medicamentos concurrentes. Recoja muestras de sangre y orina para pruebas de laboratorio e imágenes (rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética). Si es una mujer fértil, se le realizará una prueba de embarazo. realizado. Se requiere un resultado negativo para su participación en este estudio.

Los resultados de la detección y/o los resultados de cuestiones relevantes ayudarán a los investigadores a decidir si puede continuar con este estudio. Si estas comprobaciones indican que usted es apto para este estudio, los investigadores le informarán para que proceda a la visita 2 lo antes posible. Si no cumple con los criterios pertinentes, no podrá continuar participando en este estudio y los resultados se le comunicarán de inmediato.

■ Fase de referencia

Si los investigadores confirman que usted cumple con los criterios para unirse a este ensayo, lo inscribirán en este estudio y se someterá a una fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF, por sus siglas en inglés) a través de un abordaje paraespinal multinivel o un abordaje de la línea media posterior, que se asignará al azar (similar al sorteo). Durante esta visita se realizarán los siguientes procedimientos:

Reconfirmar su elegibilidad para participar. Asignarlo al grupo paraespinal multinivel o al grupo de línea media posterior según la aleatorización. Realizar un examen físico y recopilar datos de signos vitales. Puntuación de la escala visual analógica (VAS) preoperatoria para el dolor, puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para la espalda. dolor, puntuación de la Asociación Japonesa de Ortopedia (JOA) para el dolor lumbar y puntuación de calidad de vida de la Encuesta de Salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) de la MOS ■ Fase de tratamiento

Durante este período, los investigadores le realizarán una cirugía según los resultados de la aleatorización y evaluarán los resultados quirúrgicos. Para garantizar el registro y la evaluación precisos de su condición, se requiere su cooperación para los siguientes procedimientos:

Registre el drenaje posoperatorio, el tiempo para levantarse de la cama, el tiempo de alta y las complicaciones posoperatorias. Extraiga aproximadamente 5 ml de sangre venosa de usted 24 horas después de la cirugía para medir la creatina quinasa (CK) sérica y la proteína C reactiva (PCR). Evaluarlo usando el VAS. , ODI, puntuación de dolor lumbar JOA y puntuación de calidad de vida SF-36 7 días después de la cirugía

■ Fase de seguimiento

Después de completar esta etapa de visitas, generalmente se considera que ha completado todo el estudio. Durante este período se realizarán los siguientes trámites:

Examen radiológico de las vértebras lumbares en vista anteroposterior y lateral, evaluación del dolor, deterioro funcional y puntuación de calidad de vida al tercer mes después de la cirugía Radiografía y resonancia magnética de la columna lumbar al sexto mes después de la cirugía, evaluación del dolor , deterioro funcional y puntuación de calidad de vida Radiografía y TC de columna lumbar en el primer año después de la cirugía, evaluación del dolor, deterioro funcional y puntuación de calidad de vida Radiografía y TC de columna lumbar en el segundo año después de la cirugía, evaluación puntuación del dolor, deterioro funcional y calidad de vida 3.3. ¿Qué pruebas y evaluaciones se realizarán en este estudio? Después de brindar su consentimiento informado por escrito, se le someterá a diversas pruebas, exámenes y procedimientos durante este estudio. Si tiene alguna inquietud sobre alguna de estas pruebas, coméntela con el médico del estudio.

Respecto a las pruebas y procedimientos para este estudio, nos gustaría proporcionar la siguiente información:

Historial médico: el médico del estudio le hará algunas preguntas para comprender cualquier enfermedad actual o pasada.

Datos demográficos: el médico del estudio recopilará información personal sobre usted, como fecha de nacimiento y origen étnico.

Examen físico: El médico del estudio realizará un examen médico de su cuerpo para evaluar total o parcialmente los siguientes sistemas del cuerpo humano: cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta, tórax, pulmones, corazón, abdomen, huesos, piel, cuello, y sistema nervioso.

Altura y peso: Se medirán su altura y peso. Signos vitales: el médico del estudio medirá su presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y frecuencia respiratoria.

Extracción de sangre: durante este estudio, se le extraerán varias muestras de sangre. Se recolectarán muestras de sangre para los siguientes propósitos:

Extracción de sangre preoperatoria: Pruebas preoperatorias (hemograma completo, electrolitos, función hepática y renal, función de coagulación, indicadores de infección), evaluación preoperatoria de rutina.

Extracción de sangre 24 horas después de la cirugía: se extraerán aproximadamente 5 ml de sangre venosa para medir la creatina quinasa (CK) y la proteína C reactiva (PCR) sérica.

Análisis de sangre de rutina el tercer día después de la cirugía: hemograma completo, seis pruebas de iones, dos pruebas de infección.

Muestras de orina: Análisis de orina de rutina. Función pulmonar y ecocardiografía si es necesario. Anteroposterior de columna lumbar (preoperatorio, 7 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía), posiciones dinámicas, posiciones oblicuas, resonancia magnética de columna lumbar (preoperatoria y 6 meses después de la cirugía), TC de columna lumbar (preoperatoria, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía).

Cuestionario: puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor, puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) para el dolor de espalda, puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) para el dolor lumbar y calidad de la Encuesta de Salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) de la MOS puntuación de vida (preoperatoria, 7 días después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía, 1 año después de la cirugía, 2 años después de la cirugía) ¿Cuánto durará este estudio? Este estudio clínico tendrá una duración aproximada de 2 años (6 visitas en total). Durante su participación en este estudio, deberá cumplir con el cronograma de visitas especificado.

Tiene derecho a controlar el uso y divulgación de su información personal. Cuando lo permita la legislación nacional, puede solicitar ver su información médica en cualquier momento. Tiene derecho a revisar toda la información recopilada sobre usted en este estudio y solicitar correcciones (si corresponde).

Nueva información relacionada con el estudio Durante el período del estudio, si hay cambios en los procedimientos del estudio, efectos secundarios recientemente descubiertos o desarrollos significativos que puedan afectar su salud o su voluntad de participar, el equipo de investigación le informará. El médico del estudio le notificará de inmediato y discutirá con usted si desea continuar participando en este estudio. Si decide no continuar en este estudio, el médico del estudio hará los arreglos necesarios para que continúe su atención diagnóstica y terapéutica. Si decide permanecer en este estudio, el médico del estudio puede pedirle que firme un nuevo formulario de consentimiento informado.

Uso de los resultados de la investigación y confidencialidad de la información personal Al final del estudio, prepararemos un informe y lo enviaremos a la agencia reguladora gubernamental. Los resultados de este estudio también podrán publicarse en revistas o presentarse en conferencias, pero no contendrán ninguna información que pueda identificarlo. Para garantizar la privacidad, los registros o muestras publicados con fines de investigación no incluirán su nombre ni otra información de identificación. En cambio, su información será identificada únicamente mediante un código. Solo el médico del estudio y el personal autorizado podrán vincular este código a su nombre mediante una lista que se guardará de forma segura en el centro del estudio. Para garantizar que el estudio se realice correctamente en el centro de estudios, cuando sea necesario, el solicitante, el comité de revisión de ética y las autoridades reguladoras gubernamentales podrán revisar su información de acuerdo con las regulaciones. Están sujetos a confidencialidad y no violarán su privacidad.

Tiene derecho a controlar el uso y divulgación de su información personal. Cuando lo permita la ley nacional, puede solicitar ver su información médica. Tiene derecho a revisar toda la información recopilada sobre usted en este estudio y solicitar correcciones (si corresponde).