Porównanie nowatorskiego, ręcznego, wspomaganego retraktorem, przezforaminalnego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego metodą Wiltse'a i tylnego TLIF

Procedury badania Ile osób weźmie udział w tym badaniu? W badaniu prowadzonym w szpitalu Nanfang Południowego Uniwersytetu Medycznego weźmie udział około 60 osób.

Etapy badań ■ Badanie wstępne:

Aby ustalić, czy kwalifikujesz się do udziału, podczas przeglądu zostaną przeprowadzone następujące procedury:

Uzyskaj informacje demograficzne i parametry życiowe Przeprowadź badanie fizykalne Zapytaj o historię choroby i przyjmowane leki Pobieraj próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych, obrazowych (RTG, CT, MRI) Jeśli jesteś płodną kobietą, zostanie wykonany test ciążowy prowadzone. Aby wziąć udział w tym badaniu, wymagany jest wynik negatywny.

Wyniki badań przesiewowych i/lub wyniki istotnych kwestii pomogą badaczom podjąć decyzję, czy możesz kontynuować to badanie. Jeżeli te kontrole wykażą, że kwalifikujesz się do tego badania, badacze poinformują Cię o możliwości jak najszybszego przystąpienia do wizyty 2. Jeżeli nie spełniają Państwo odpowiednich kryteriów, nie mogą Państwo kontynuować udziału w tym badaniu, a wyniki zostaną Państwu niezwłocznie przekazane.

▪ Faza podstawowa

Jeśli badacze potwierdzą, że spełniasz kryteria przyłączenia się do tego badania, zostaniesz włączony do tego badania i poddany przezotwórowemu zespoleniu międzytrzonowemu odcinka lędźwiowego (TLIF) albo z wielopoziomowego dostępu przykręgosłupowego, albo z dostępu przez tylną linię pośrodkową, które zostaną losowo przydzielone (podobne do losowania). Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące procedury:

Potwierdź ponownie swoje uprawnienia do udziału Przydziel Cię do wielopoziomowej grupy przykręgosłupowej lub grupy tylnej linii pośrodkowej w oparciu o randomizację Przeprowadź badanie fizykalne i zbierz dane dotyczące parametrów życiowych Przedoperacyjna ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) dla pleców bólu, punktacja Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) dla bólu dolnej części pleców oraz 36-punktowa krótka ankieta stanu zdrowia MOS (SF-36) ocena jakości życia ■ Faza leczenia

W tym okresie badacze przeprowadzą na Tobie operację w oparciu o wyniki randomizacji i ocenią wyniki operacji. Aby zapewnić dokładne zarejestrowanie i ocenę Twojego stanu zdrowia, wymagana jest Twoja współpraca w przypadku następujących procedur:

Rejestruj drenaż pooperacyjny, czas wstania z łóżka, czas wypisu i powikłania pooperacyjne. Pobierz od siebie około 5 ml krwi żylnej 24 godziny po operacji, aby zmierzyć stężenie kinazy kreatynowej (CK) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy. Oceń swój stan za pomocą VAS. , ODI, JOA punktacja bólu dolnej części pleców i ocena jakości życia SF-36 7 dni po operacji

■ Faza kontynuacji

Po ukończeniu tego etapu wizyt powszechnie uważa się, że ukończyłeś całe badanie. W tym okresie zostaną przeprowadzone następujące procedury:

Badanie RTG kręgów lędźwiowych w projekcji przednio-tylnej i bocznej, ocena bólu, upośledzenia czynnościowego i ocena jakości życia w 3. miesiącu po operacji. RTG i MRI kręgosłupa lędźwiowego w 6. miesiącu po operacji, ocena bólu , upośledzenia czynnościowe i ocena jakości życia RTG i TK kręgosłupa lędźwiowego w 1 roku po operacji, ocena bólu, upośledzenia czynnościowego i ocena jakości życia Rentgen i TK kręgosłupa lędźwiowego w 2 roku po operacji, ocena bólu, upośledzenia funkcjonalnego i jakości życia, wynik 3.3. Jakie testy i oceny zostaną przeprowadzone w tym badaniu? Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody w trakcie tego badania zostaną Państwo poddani różnym testom, badaniom i procedurom. Jeżeli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące któregokolwiek z tych badań, prosimy omówić je z lekarzem prowadzącym badanie.

W odniesieniu do testów i procedur związanych z tym badaniem chcielibyśmy przekazać następujące informacje:

Historia choroby: Lekarz prowadzący badanie zada Ci kilka pytań, aby zrozumieć wszelkie obecne lub przeszłe choroby.

Dane demograficzne: Lekarz prowadzący badanie będzie zbierał Państwa dane osobowe, takie jak data urodzenia i pochodzenie etniczne.

Badanie fizykalne: Lekarz prowadzący badanie przeprowadzi badanie lekarskie Twojego ciała w celu oceny całości lub części następujących układów ludzkiego organizmu: głowa, oczy, uszy, nos i gardło, klatka piersiowa, płuca, serce, brzuch, kości, skóra, szyja, i układ nerwowy.

Wzrost i waga: Twój wzrost i waga zostaną zmierzone. Objawy życiowe: Lekarz prowadzący badanie zmierzy ciśnienie krwi, tętno, temperaturę ciała i częstość oddechów.

Pobieranie krwi: Podczas tego badania zostaniesz poddany wielokrotnemu pobraniu krwi. Próbki krwi będą pobierane w następujących celach:

Przedoperacyjne pobieranie krwi: Badania przedoperacyjne (pełna morfologia krwi, elektrolity, czynność wątroby i nerek, funkcja krzepnięcia, wskaźniki infekcji), rutynowa ocena przedoperacyjna.

Pobieranie krwi 24 godziny po zabiegu: Pobiera się około 5 ml krwi żylnej w celu pomiaru kinazy kreatynowej (CK) i białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy.

Rutynowe badania krwi w 3. dobie po zabiegu: pełna morfologia krwi, sześć testów jonowych, dwa testy na infekcję.

Próbki moczu: Rutynowe badania moczu. Czynność płuc i echokardiografia, jeśli to konieczne. Kręgosłup lędźwiowy przednio-tylny (przed operacją, 7 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji), pozycje dynamiczne, pozycje skośne, MRI kręgosłupa lędźwiowego (przed operacją i 6 miesięcy po operacji), TK kręgosłupa lędźwiowego (przed operacją, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji).

Kwestionariusz: wynik bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), wynik wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) dla bólu pleców, wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) dla bólu dolnej części pleców oraz jakość 36-punktowego krótkiego formularza stanu zdrowia MOS (SF-36) punktacji życia (przed operacją, 7 dni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji) Jak długo będzie trwało to badanie? To badanie kliniczne potrwa około 2 lat (w sumie 6 wizyt). Podczas udziału w tym badaniu muszą Państwo przestrzegać określonego harmonogramu wizyt.

Masz prawo kontrolować wykorzystanie i ujawnianie swoich danych osobowych. Jeśli zezwala na to prawo krajowe, możesz w dowolnym momencie poprosić o wgląd w swoje dane medyczne. Masz prawo wglądu do wszystkich informacji zebranych na Twój temat w ramach tego badania i zażądania wprowadzenia poprawek (jeśli ma to zastosowanie).

Nowe informacje związane z badaniem Jeśli w okresie badania nastąpią zmiany w procedurach badania, nowo odkryte skutki uboczne lub istotne zmiany, które mogą mieć wpływ na Twoje zdrowie lub chęć udziału, zespół badawczy poinformuje Cię o tym. Lekarz prowadzący badanie niezwłocznie Cię powiadomi i omówi z Tobą, czy chcesz kontynuować udział w tym badaniu. Jeżeli zdecydujesz się nie kontynuować udziału w tym badaniu, lekarz prowadzący badanie zapewni Ci kontynuację opieki diagnostycznej i terapeutycznej. Jeśli zdecydujesz się pozostać w tym badaniu, lekarz prowadzący badanie może poprosić Cię o podpisanie nowego formularza świadomej zgody.

Wykorzystanie wyników badań i poufność danych osobowych Na zakończenie badania przygotujemy raport i wyślemy go do rządowej agencji regulacyjnej. Wyniki tego badania mogą być również publikowane w czasopismach lub prezentowane na konferencjach, ale nie będą zawierać żadnych informacji umożliwiających Twoją identyfikację. Aby zapewnić prywatność, zapisy lub próbki publikowane do celów badawczych nie będą zawierać Twojego imienia i nazwiska ani innych informacji identyfikujących. Zamiast tego Twoje dane będą identyfikowane jedynie za pomocą kodu. Tylko lekarz prowadzący badanie i upoważniony personel będą mogli powiązać ten kod z Twoim imieniem i nazwiskiem, korzystając z listy, która będzie bezpiecznie przechowywana w ośrodku badawczym. Aby mieć pewność, że badanie zostanie prawidłowo przeprowadzone w ośrodku badawczym, w razie potrzeby wnioskodawca, komisja ds. oceny etyki i rządowe organy regulacyjne mogą sprawdzić Twoje dane zgodnie z przepisami. Są zobowiązani do zachowania poufności i nie naruszą Twojej prywatności.

Masz prawo kontrolować wykorzystanie i ujawnianie swoich danych osobowych. Jeżeli zezwala na to prawo krajowe, możesz poprosić o wgląd w swoje dane medyczne. Masz prawo wglądu do wszystkich informacji zebranych na Twój temat w ramach tego badania i zażądania wprowadzenia poprawek (jeśli ma to zastosowanie).