Uuden kädessä pidettävän kelauslaitteen avusteisen transforaminaalisen lannerangan välisen fuusion vertailu Wiltse-lähestymistavan ja posteriorisen TLIF:n avulla

Tutkimusmenettelyt Kuinka monta henkilöä osallistuu tähän tutkimukseen? Noin 60 ihmistä osallistuu tähän tutkimukseen, joka suoritetaan Nanfangin sairaalassa Southern Medical Universityssä.

Tutkimusvaiheet ■ Esitutkimus:

Sen määrittämiseksi, oletko oikeutettu osallistumaan, suoritetaan seulonnan aikana seuraavat toimenpiteet:

Hanki demografiset ja elintoimintotietosi Suorita fyysinen tarkastus Tiedustele sairaushistoriaasi ja samanaikaisia ​​lääkkeitäsi. Kerää veri- ja virtsanäytteitä laboratoriotutkimuksia, kuvantamista (röntgen, TT, MRI) varten Jos olet hedelmällinen nainen, sinulle tehdään raskaustesti. suoritettu. Tähän tutkimukseen osallistuminen edellyttää negatiivista tulosta.

Seulontatulokset ja/tai asiaankuuluvien asioiden tulokset auttavat tutkijoita päättämään, voitko jatkaa tätä tutkimusta. Jos nämä tarkastukset osoittavat, että olet soveltuva tähän tutkimukseen, tutkijat kehottavat sinua jatkamaan vierailua 2 mahdollisimman pian. Jos et täytä asiaankuuluvia kriteerejä, et voi jatkaa osallistumista tähän tutkimukseen, ja tulokset ilmoitetaan sinulle viipymättä.

■ Perusvaihe

Jos tutkijat vahvistavat, että täytät tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit, sinut otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja sinulle suoritetaan transforaminaalinen lannerangan välinen fuusio (TLIF) joko monitasoisen paraspinaalisen lähestymistavan tai posteriorisen keskiviivan lähestymistavan avulla, jotka jaetaan satunnaisesti (samanlainen). arpaan). Seuraavat toimenpiteet suoritetaan tämän vierailun aikana:

Vahvista osallistumiskelpoisuutesi. Sijoita sinut joko monitasoiseen paraspinaaliryhmään tai posterioriseen keskilinjan ryhmään satunnaistuksen perusteella. Suorita fyysinen tutkimus ja kerää elintoimintotiedot Preoperative visual analog scale (VAS) -pistemäärä kivulle, Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä selässä kipu, Japanin ortopedisten liiton (JOA) pisteet alaselkäkivuista ja MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) elämänlaatupisteet ■ Hoitovaihe

Tänä aikana tutkijat tekevät sinulle leikkauksen satunnaistuksen tulosten perusteella ja arvioivat leikkaustuloksia. Varmistaaksemme tilasi tarkan tallennuksen ja arvioinnin, sinun on tehtävä yhteistyötä seuraavissa toimenpiteissä:

Kirjaa muistiin leikkauksen jälkeinen tyhjennys, sängystä nousemisaika, kotiuttaminen ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot Poimi noin 5 ml laskimoverta 24 tuntia leikkauksen jälkeen seerumin kreatiinikinaasin (CK) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamiseksi. Arvioi sinut VAS:n avulla. , ODI, JOA alaselän kipupisteet ja SF-36 elämänlaatupisteet 7 päivää leikkauksen jälkeen

■ Seurantavaihe

Kun olet suorittanut tämän käyntivaiheen, katsotaan yleensä, että olet suorittanut koko tutkimuksen. Tänä aikana suoritetaan seuraavat toimenpiteet:

Lannenikamien röntgentutkimus anteroposteriorista ja lateraalisesta kuvasta, kivun, toimintahäiriön ja elämänlaatupisteiden arviointi 3. kuukaudella leikkauksen jälkeen Röntgen- ja lannerangan magneettikuvaus 6. kuukaudella leikkauksen jälkeen, kivun arviointi , toiminnallinen vajaatoiminta ja elämänlaatupisteet röntgen ja lannerangan TT ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä vuotena, kivun, toimintahäiriön ja elämänlaatupisteiden arviointi röntgen ja lannerangan TT 2. leikkauksen jälkeen, arviointi kivun, toimintahäiriön ja elämänlaadun pisteet 3.3. Mitä testejä ja arviointeja tässä tutkimuksessa tehdään? Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen sinulle suoritetaan erilaisia ​​testejä, tutkimuksia ja toimenpiteitä tämän tutkimuksen aikana. Jos olet huolissasi jostakin näistä testeistä, keskustele niistä tutkimuslääkärin kanssa.

Tämän tutkimuksen testeistä ja menettelytavoista haluamme antaa seuraavat tiedot:

Sairaushistoria: Tutkimuslääkäri kysyy sinulta kysymyksiä ymmärtääkseen nykyiset tai menneet sairaudet.

Väestötiedot: Tutkimuslääkäri kerää sinusta henkilökohtaisia ​​tietoja, kuten syntymäaikaa ja etnistä taustaa.

Fyysinen tutkimus: Tutkimuslääkäri suorittaa kehosi lääketieteellisen tutkimuksen arvioidakseen kaikkia tai osan seuraavista ihmiskehon järjestelmistä: pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku, rintakehä, keuhkot, sydän, vatsa, luut, iho, niska, ja hermosto.

Pituus ja paino: Pituksesi ja painosi mitataan. Elintoiminnot: Tutkimuslääkäri mittaa verenpaineesi, sykkeesi, kehon lämpötilasi ja hengitystiheytesi.

Verenotto: Tämän tutkimuksen aikana sinulle tehdään useita verikokeita. Verinäytteitä kerätään seuraavia tarkoituksia varten:

Preoperatiivinen verenotto: Preoperatiiviset testit (täydellinen verenkuva, elektrolyytit, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymistoiminta, infektioindikaattorit), rutiini ennen leikkausta.

Verenotto 24 tuntia leikkauksen jälkeen: Noin 5 ml laskimoverta otetaan seerumin kreatiinikinaasin (CK) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamiseksi.

Rutiiniverikokeet 3. päivänä leikkauksen jälkeen: Täydellinen verenkuva, ioni kuusi testiä, infektio kaksi testiä.

Virtsanäytteet: Rutiinivirtsatestit. Keuhkojen toiminta ja kaikukardiografia tarvittaessa. Lannerangan anteroposterior (preoperatiivinen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen), dynaamiset asennot, vinot asennot, lannerangan MRI (preoperatiivinen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen), lannerangan CT (preoperatiivinen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen).

Kyselylomake: Visual Analog Scale (VAS) -pisteet kivulle, Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet selkäkivuille, Japanin ortopedialiiton (JOA) pisteet alaselkäkivuille ja MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -laatu elämäpisteestä (preoperatiivinen, 7 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen) Kuinka kauan tämä tutkimus kestää? Tämä kliininen tutkimus kestää noin 2 vuotta (yhteensä 6 käyntiä). Osallistuessasi tähän tutkimukseen sinun on noudatettava määritettyä vierailuaikataulua.

Sinulla on oikeus valvoa henkilötietojesi käyttöä ja luovuttamista. Jos kansallinen lainsäädäntö sen sallii, voit pyytää saada nähdä lääketieteellisiä tietojasi milloin tahansa. Sinulla on oikeus tarkistaa kaikki sinusta tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot ja pyytää korjauksia (tarvittaessa).

Uutta tutkimukseen liittyvää tietoa Tutkimusjakson aikana, jos tutkimusmenetelmissä tapahtuu muutoksia, vasta havaittuja sivuvaikutuksia tai merkittäviä muutoksia, jotka voivat vaikuttaa terveyteen tai osallistumishalukkuuteen, tutkimusryhmä ilmoittaa sinulle. Tutkimuslääkäri ilmoittaa sinulle välittömästi ja keskustelee kanssasi, haluatko jatkaa osallistumista tähän tutkimukseen. Jos päätät olla jatkamatta tätä tutkimusta, tutkimuslääkäri järjestää diagnostisen ja terapeuttisen hoitosi jatkumisen. Jos päätät jäädä tähän tutkimukseen, tutkimuslääkäri voi pyytää sinua allekirjoittamaan uuden tietoisen suostumuslomakkeen.

Tutkimustulosten käyttö ja henkilötietojen luottamuksellisuus Tutkimuksen päätyttyä laadimme raportin ja lähetämme sen viranomaiselle. Tämän tutkimuksen tulokset voidaan myös julkaista aikakauslehdissä tai esitellä konferensseissa, mutta ne eivät sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa sinut. Yksityisyyden takaamiseksi tutkimustarkoituksiin julkaistut tietueet tai näytteet eivät sisällä nimeäsi tai muita tunnistetietoja. Sen sijaan tietosi tunnistetaan vain koodilla. Vain tutkimuslääkäri ja valtuutettu henkilökunta voivat linkittää tämän koodin nimeesi käyttämällä luetteloa, jota säilytetään turvallisesti tutkimuskeskuksessa. Sen varmistamiseksi, että tutkimus suoritetaan oikein opintokeskuksessa, hakija, eettinen arviointilautakunta ja valtion valvontaviranomaiset voivat tarvittaessa tarkistaa tietosi määräysten mukaisesti. Heitä sitoo luottamuksellisuus, eivätkä he loukkaa yksityisyyttäsi.

Sinulla on oikeus valvoa henkilötietojesi käyttöä ja luovuttamista. Jos kansallinen lainsäädäntö sen sallii, voit pyytää saada nähdä lääketieteellisiä tietojasi. Sinulla on oikeus tarkistaa kaikki sinusta tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot ja pyytää korjauksia (tarvittaessa).