Egy újszerű kézi övhúzóval segített transzforaminális ágyéki testközi fúzió összehasonlítása Wiltse megközelítéssel és a hátsó TLIF-fel

Vizsgálati eljárások Hány ember vesz részt ebben a vizsgálatban? Körülbelül 60 ember vesz részt ebben a tanulmányban, amelyet a Southern Medical University Nanfang Kórházában végeznek.

Kutatási lépések ■ Előtanulmány:

Annak megállapításához, hogy jogosult-e a részvételre, a következő eljárásokat hajtják végre a szűrés során:

Szerezze meg a demográfiai és életjelre vonatkozó információkat. Végezzen fizikális vizsgálatot Érdeklődjön a kórelőzményéről és az egyidejűleg szedett gyógyszerekről Vér- és vizeletmintákat vegyen laboratóriumi vizsgálatokhoz, képalkotáshoz (röntgen, CT, MRI) Ha Ön termékeny nő, terhességi tesztet végeznek. végzett. A vizsgálatban való részvételhez negatív eredmény szükséges.

A szűrési eredmények és/vagy a releváns kérdések eredményei segítenek a kutatóknak eldönteni, hogy folytathatja-e ezt a vizsgálatot. Ha ezek az ellenőrzések azt mutatják, hogy Ön alkalmas erre a vizsgálatra, a kutatók tájékoztatják Önt, hogy a lehető leghamarabb lépjen a 2. oldalra. Ha nem felel meg a vonatkozó kritériumoknak, nem vehet részt továbbra is ebben a vizsgálatban, és az eredményekről haladéktalanul tájékoztatjuk Önt.

■ Kiindulási fázis

Ha a kutatók megerősítik, hogy Ön megfelel a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, akkor részt vesz ebben a vizsgálatban, és transzforaminális lumbalis interbody fúzión (TLIF) esik át vagy többszintű paraspinális megközelítéssel vagy hátsó középvonali megközelítéssel, amelyet véletlenszerűen osztanak ki (hasonló módon). sorsoláshoz). A látogatás során a következő eljárásokat hajtják végre:

Részvételi alkalmasságának újbóli megerősítése. A randomizáció alapján be kell osztani a többszintű paraspinalis csoportba vagy a hátsó középvonali csoportba. Végezzen fizikális vizsgálatot és gyűjtsön életjeladatokat Preoperatív vizuális analóg skála (VAS) pontszám a fájdalomra, Oswestry fogyatékossági index (ODI) pontszám a hátra fájdalom, a Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) pontszáma az alsó hátfájásra, és a MOS 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) életminőségi pontszáma ■ Kezelési fázis

Ebben az időszakban a kutatók műtétet hajtanak végre Önnél a randomizáció eredményei alapján, és értékelik a műtéti eredményeket. Az Ön állapotának pontos rögzítése és értékelése érdekében az Ön együttműködése szükséges a következő eljárásokban:

Jegyezze fel a posztoperatív vízelvezetést, az ágyból való felkelés idejét, az elbocsátási időt és a posztoperatív szövődményeket. Vegyél ki kb. 5 ml vénás vért a műtét után 24 órával a szérum kreatin-kináz (CK) és C-reaktív protein (CRP) szintjének mérésére. Mérd fel a VAS segítségével , ODI, JOA derékfájás pontszám és SF-36 életminőség pontszám 7 nappal a műtét után

■ Nyomon követési fázis

Miután befejezte a látogatások ezen szakaszát, általában úgy tekintik, hogy a teljes vizsgálatot befejezte. Ebben az időszakban a következő eljárásokat hajtják végre:

Az ágyéki csigolyák röntgenvizsgálata anteroposterior és lateralis nézetben, fájdalom, funkcionális károsodás és életminőség értékelése a műtétet követő 3. hónapban Röntgen és ágyéki gerinc MRI a műtét utáni 6. hónapban, fájdalom felmérése , funkcionális károsodás és életminőség pontszám röntgen és ágyéki gerinc CT a műtétet követő 1. évben, fájdalom, funkcionális károsodás és életminőségi pontszám felmérése röntgen és ágyéki gerinc CT a műtét utáni 2. évben, értékelés fájdalom, funkcionális károsodás és életminőség pontszám 3.3. Milyen teszteket és értékeléseket végeznek ebben a tanulmányban? Az írásos beleegyezés megadása után a vizsgálat során különféle teszteken, vizsgálatokon és eljárásokon fog átesni. Ha bármilyen aggálya van ezen tesztek bármelyikével kapcsolatban, kérjük, beszélje meg azokat a vizsgálatot végző orvossal.

A tanulmány tesztjeivel és eljárásaival kapcsolatban a következő információkat szeretnénk közölni:

Orvosi előzmény: A vizsgálatot végző orvos feltesz néhány kérdést, hogy megértse a jelenlegi vagy múltbeli betegségeket.

Demográfiai adatok: A vizsgálatot végző orvos személyes adatokat gyűjt Önről, például születési dátumot és etnikai származást.

Fizikális vizsgálat: A vizsgálatot végző orvos elvégzi az Ön testének orvosi vizsgálatát, hogy felmérje a következő emberi testrendszerek egészét vagy egy részét: fej, szemek, fülek, orr és torok, mellkas, tüdő, szív, has, csontok, bőr, nyak, és idegrendszer.

Magasság és súly: A rendszer megméri magasságát és súlyát. Életjelek: A vizsgáló orvos megméri az Ön vérnyomását, pulzusszámát, testhőmérsékletét és légzési gyakoriságát.

Vérvétel: A vizsgálat során több vérvételen is átesnek. A vérmintákat a következő célokra veszik:

Preoperatív vérvétel: Preoperatív vizsgálatok (teljes vérkép, elektrolitok, máj- és vesefunkció, koagulációs funkció, fertőzési mutatók), rutin preoperatív felmérés.

Vérvétel 24 órával a műtét után: Körülbelül 5 ml vénás vért vesznek a szérum kreatin-kináz (CK) és a C-reaktív fehérje (CRP) szintjének mérésére.

Rutin vérvétel a műtét utáni 3. napon: Teljes vérkép, ion hat teszt, fertőzés két vizsgálat.

Vizeletminták: rutin vizeletvizsgálat. Szükség esetén tüdőfunkció és echokardiográfia. Lumbális gerinc anteroposterior (preoperatív, műtét után 7 nappal, műtét után 3 hónappal, műtét után 6 hónappal, műtét után 1 évvel, műtét után 2 évvel), dinamikus pozíciók, ferde helyzetek, ágyéki gerinc MRI (műtét előtti és 6 hónappal a műtét után), ágyéki gerinc CT (preoperatív, műtét után 1 évvel, műtét után 2 évvel).

Kérdőív: a vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a fájdalomra, az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszáma a hátfájásra, a japán ortopédiai szövetség (JOA) pontszáma az alsó hátfájásra és a MOS 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) minősége életpontszám (preoperatív, 7 nappal a műtét után, 3 hónappal a műtét után, 6 hónappal a műtét után, 1 évvel a műtét után, 2 évvel a műtét után) Meddig fog tartani ez a vizsgálat? Ez a klinikai vizsgálat körülbelül 2 évig fog tartani (összesen 6 látogatás). A vizsgálatban való részvétel során be kell tartania a megadott látogatási ütemtervet.

Önnek jogában áll ellenőrizni személyes adatai felhasználását és közzétételét. Ahol a nemzeti jog lehetővé teszi, bármikor kérheti orvosi adatainak megtekintését. Önnek joga van minden, a jelen tanulmányban Önről összegyűjtött információt áttekinteni, és helyesbítést kérni (ha van ilyen).

A vizsgálattal kapcsolatos új információk A vizsgálati időszak alatt, ha a vizsgálati eljárásokban változások, újonnan felfedezett mellékhatások vagy jelentős fejlemények állnak be, amelyek hatással lehetnek az Ön egészségére vagy részvételi hajlandóságára, a kutatócsoport tájékoztatja Önt. A vizsgálatot végző orvos azonnal értesíti Önt, és megbeszéli Önnel, hogy kíván-e továbbra is részt venni ebben a vizsgálatban. Ha úgy dönt, hogy nem folytatja ezt a vizsgálatot, a vizsgálatot végző orvos intézkedik az Ön diagnosztikai és terápiás ellátásának folytatásáról. Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, a vizsgálatot végző orvos felkérheti Önt egy új, beleegyező nyilatkozat aláírására.

A kutatási eredmények felhasználása és a személyes adatok bizalmas kezelése A tanulmány végén jelentést készítünk, és elküldjük a kormányzati szabályozó ügynökségnek. A tanulmány eredményeit folyóiratokban is közzétehetik, vagy konferenciákon bemutathatják, de nem tartalmaznak olyan információt, amely azonosíthatná Önt. A magánélet védelme érdekében a kutatási célból közzétett feljegyzések vagy minták nem tartalmazzák az Ön nevét vagy egyéb azonosító adatait. Ehelyett az Ön adatait csak egy kód azonosítja. Csak a vizsgálatot végző orvos és a felhatalmazott személyzet tudja ezt a kódot az Ön nevéhez kapcsolni egy olyan lista segítségével, amelyet biztonságosan a vizsgálati központban fog tartani. Annak érdekében, hogy a vizsgálatot a tanulmányi központban megfelelően lefolytassa, szükség esetén a kérelmező, az etikai bíráló bizottság és a kormányzati szabályozó hatóságok az előírásoknak megfelelően felülvizsgálhatják az Ön adatait. Titoktartásra kötelezik őket, és nem sértik az Ön személyes adatait.

Önnek jogában áll ellenőrizni személyes adatai felhasználását és közzétételét. Ahol a nemzeti jog lehetővé teszi, kérheti orvosi adatainak megtekintését. Önnek joga van minden, a jelen tanulmányban Önről összegyűjtött információt áttekinteni, és helyesbítést kérni (ha van ilyen).