Vergleich einer neuartigen handgehaltenen Retraktor-unterstützten transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion nach dem Wiltse-Ansatz und dem posterioren TLIF

Studienablauf Wie viele Personen werden an dieser Studie teilnehmen? Ungefähr 60 Personen werden an dieser Studie teilnehmen, die am Nanfang Hospital der Southern Medical University durchgeführt wird.

Forschungsschritte ■ Vorstudie:

Um festzustellen, ob Sie zur Teilnahme berechtigt sind, werden während des Screenings die folgenden Verfahren durchgeführt:

Besorgen Sie sich Ihre demografischen Daten und Vitalzeichen. Führen Sie eine körperliche Untersuchung durch. Erkundigen Sie sich nach Ihrer Krankengeschichte und den gleichzeitig eingenommenen Medikamenten. Sammeln Sie Blut- und Urinproben für Labortests und Bildgebung (Röntgen, CT, MRT). Wenn Sie eine fruchtbare Frau sind, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt durchgeführt. Für Ihre Teilnahme an dieser Studie ist ein negatives Ergebnis erforderlich.

Die Screening-Ergebnisse und/oder die Ergebnisse relevanter Themen helfen den Forschern bei der Entscheidung, ob Sie mit dieser Studie fortfahren können. Wenn diese Überprüfungen ergeben, dass Sie für diese Studie geeignet sind, werden Sie von den Forschern darüber informiert, dass Sie so bald wie möglich mit Besuch 2 fortfahren sollen. Sollten Sie die entsprechenden Kriterien nicht erfüllen, können Sie nicht weiter an dieser Studie teilnehmen und die Ergebnisse werden Ihnen zeitnah mitgeteilt.

■ Baseline-Phase

Wenn die Forscher bestätigen, dass Sie die Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie erfüllen, werden Sie in diese Studie aufgenommen und einer transforaminalen lumbalen Zwischenkörperfusion (TLIF) unterzogen, entweder über einen mehrstufigen paraspinalen Zugang oder einen Zugang über die hintere Mittellinie, der nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wird (ähnlich). zur Auslosung). Bei diesem Besuch werden folgende Verfahren durchgeführt:

Bestätigen Sie erneut Ihre Berechtigung zur Teilnahme. Ordnen Sie Sie basierend auf der Randomisierung entweder der paraspinalen Gruppe mit mehreren Ebenen oder der Gruppe der hinteren Mittellinie zu. Führen Sie eine körperliche Untersuchung durch und sammeln Sie Vitalzeichendaten. Präoperative VAS-Bewertung (Visuelle Analogskala) für Schmerzen und ODI-Bewertung (Oswestry Disability Index) für Rücken Schmerzen, JOA-Score (Japanese Orthopaedic Association) für Schmerzen im unteren Rückenbereich und MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Lebensqualitäts-Score ■ Behandlungsphase

Während dieses Zeitraums führen die Forscher basierend auf den Randomisierungsergebnissen eine Operation bei Ihnen durch und bewerten die chirurgischen Ergebnisse. Um eine genaue Erfassung und Beurteilung Ihres Zustandes zu gewährleisten, ist Ihre Mitarbeit bei folgenden Eingriffen erforderlich:

Notieren Sie die postoperative Drainage, die Zeit zum Aufstehen, die Entlassungszeit und die postoperativen Komplikationen. Entnehmen Sie 24 Stunden nach der Operation etwa 5 ml venöses Blut, um die Serumkreatinkinase (CK) und das C-reaktive Protein (CRP) zu messen. Bewerten Sie Sie mithilfe des VAS , ODI, JOA-Score für Schmerzen im unteren Rücken und SF-36-Lebensqualitäts-Score 7 Tage nach der Operation

■ Follow-up-Phase

Nach Abschluss dieser Besuchsphase wird im Allgemeinen davon ausgegangen, dass Sie die gesamte Studie abgeschlossen haben. In diesem Zeitraum werden folgende Verfahren durchgeführt:

Röntgenuntersuchung der Lendenwirbel in der anteroposterioren und lateralen Ansicht, Beurteilung von Schmerzen, Funktionsbeeinträchtigung und Lebensqualitätsscore im 3. Monat nach der Operation. Röntgen und MRT der Lendenwirbelsäule im 6. Monat nach der Operation, Beurteilung der Schmerzen , Funktionsbeeinträchtigung und Lebensqualitätsscore, Röntgenaufnahme und CT der Lendenwirbelsäule im 1. Jahr nach der Operation, Beurteilung der Schmerzen, Funktionsbeeinträchtigung und Lebensqualitätsscore, Röntgenaufnahme und CT der Lendenwirbelsäule im 2. Jahr nach der Operation, Beurteilung von Schmerzen, Funktionsbeeinträchtigung und Lebensqualitätsscore 3,3. Welche Tests und Beurteilungen werden in dieser Studie durchgeführt? Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden Sie im Rahmen dieser Studie verschiedenen Tests, Untersuchungen und Verfahren unterzogen. Wenn Sie Bedenken zu einem dieser Tests haben, besprechen Sie diese bitte mit dem Studienarzt.

Bezüglich der Tests und Verfahren dieser Studie möchten wir Ihnen folgende Informationen geben:

Krankengeschichte: Der Studienarzt wird Ihnen einige Fragen stellen, um aktuelle oder frühere Krankheiten zu verstehen.

Demografische Daten: Der Prüfarzt erhebt personenbezogene Daten über Sie, beispielsweise Ihr Geburtsdatum und Ihren ethnischen Hintergrund.

Körperliche Untersuchung: Der Studienarzt führt eine medizinische Untersuchung Ihres Körpers durch, um alle oder einen Teil der folgenden menschlichen Körpersysteme zu beurteilen: Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen, Brust, Lunge, Herz, Bauch, Knochen, Haut, Hals, und Nervensystem.

Größe und Gewicht: Ihre Größe und Ihr Gewicht werden gemessen. Vitalfunktionen: Der Studienarzt misst Ihren Blutdruck, Ihre Herzfrequenz, Ihre Körpertemperatur und Ihre Atemfrequenz.

Blutentnahme: Während dieser Studie werden Ihnen mehrere Blutabnahmen durchgeführt. Zu folgenden Zwecken werden Blutproben entnommen:

Präoperative Blutabnahme: Präoperative Tests (großes Blutbild, Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktion, Gerinnungsfunktion, Infektionsindikatoren), routinemäßige präoperative Beurteilung.

Blutabnahme 24 Stunden nach der Operation: Es werden etwa 5 ml venöses Blut entnommen, um die Serumkreatinkinase (CK) und das C-reaktive Protein (CRP) zu messen.

Routinemäßige Blutuntersuchungen am 3. Tag nach der Operation: großes Blutbild, Ionentests sechs, Infektionstests zwei.

Urinproben: Routine-Urintests. Lungenfunktion und ggf. Echokardiographie. Lendenwirbelsäule anteroposterior (präoperativ, 7 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation), dynamische Positionen, Schrägstellungen, MRT der Lendenwirbelsäule (präoperativ und 6 Monate nach der Operation), CT der Lendenwirbelsäule (präoperativ, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation).

Fragebogen: VAS-Score (Visual Analog Scale) für Schmerzen, ODI-Score (Oswestry Disability Index) für Rückenschmerzen, JOA-Score (Japanese Orthopaedic Association) für Schmerzen im unteren Rückenbereich und Qualität des MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). of Life Score (präoperativ, 7 Tage nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation, 1 Jahr nach der Operation, 2 Jahre nach der Operation) Wie lange wird diese Studie dauern? Diese klinische Studie wird etwa 2 Jahre dauern (insgesamt 6 Besuche). Während Ihrer Teilnahme an dieser Studie müssen Sie den vorgegebenen Besuchsplan einhalten.

Sie haben das Recht, die Nutzung und Offenlegung Ihrer personenbezogenen Daten zu kontrollieren. Soweit gesetzlich zulässig, können Sie jederzeit die Einsicht in Ihre medizinischen Daten beantragen. Sie haben das Recht, alle in dieser Studie über Sie gesammelten Informationen einzusehen und ggf. Korrekturen anzufordern.

Neue Informationen im Zusammenhang mit der Studie Wenn es während des Studienzeitraums zu Änderungen im Studienablauf, neu entdeckten Nebenwirkungen oder bedeutenden Entwicklungen kommt, die sich auf Ihre Gesundheit oder Teilnahmebereitschaft auswirken können, werden Sie vom Forschungsteam informiert. Der Studienarzt wird Sie umgehend benachrichtigen und mit Ihnen besprechen, ob Sie weiterhin an dieser Studie teilnehmen möchten. Wenn Sie sich entscheiden, diese Studie nicht fortzusetzen, wird der Studienarzt Vorkehrungen für die Fortsetzung Ihrer diagnostischen und therapeutischen Betreuung treffen. Wenn Sie sich für den Verbleib in dieser Studie entscheiden, wird der Studienarzt Sie möglicherweise auffordern, eine neue Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Nutzung von Forschungsergebnissen und Vertraulichkeit personenbezogener Daten. Am Ende der Studie erstellen wir einen Bericht und senden ihn an die staatliche Aufsichtsbehörde. Die Ergebnisse dieser Studie können auch in Fachzeitschriften veröffentlicht oder auf Konferenzen präsentiert werden, enthalten jedoch keine Informationen, die Sie identifizieren könnten. Um den Datenschutz zu gewährleisten, enthalten Aufzeichnungen oder Proben, die zu Forschungszwecken veröffentlicht werden, weder Ihren Namen noch andere identifizierende Informationen. Stattdessen werden Ihre Daten nur durch einen Code identifiziert. Nur der Studienarzt und autorisiertes Personal können diesen Code mithilfe einer Liste, die sicher im Studienzentrum aufbewahrt wird, mit Ihrem Namen verknüpfen. Um sicherzustellen, dass die Studie im Studienzentrum korrekt durchgeführt wird, können der Antragsteller, die Ethikkommission und die staatlichen Aufsichtsbehörden Ihre Informationen bei Bedarf gemäß den Vorschriften überprüfen. Sie unterliegen der Schweigepflicht und werden Ihre Privatsphäre nicht verletzen.

Sie haben das Recht, die Nutzung und Offenlegung Ihrer personenbezogenen Daten zu kontrollieren. Sofern das nationale Recht dies zulässt, können Sie die Einsicht in Ihre medizinischen Daten beantragen. Sie haben das Recht, alle in dieser Studie über Sie gesammelten Informationen einzusehen und ggf. Korrekturen anzufordern.