Sammenligning af en ny håndholdt retraktor-assisteret Transforaminal Lumbal Interbody Fusion ved Wiltse-tilgangen og posterior TLIF

Undersøgelsesprocedurer Hvor mange mennesker vil deltage i denne undersøgelse? Cirka 60 personer vil deltage i denne undersøgelse udført på Nanfang Hospital ved Southern Medical University.

Forskningstrin ■ Forstudie:

For at afgøre, om du er berettiget til at deltage, vil følgende procedurer blive udført under screeningen:

Få oplysninger om demografiske og vitale tegn Udfør en fysisk undersøgelse Spørg om din sygehistorie og samtidig medicin Saml blod- og urinprøver til laboratorieundersøgelser, billeddannelse (røntgen, CT, MR) Hvis du er en fertil kvinde, vil en graviditetstest blive udført. gennemført. Et negativt resultat er påkrævet for din deltagelse i denne undersøgelse.

Screeningsresultaterne og/eller resultaterne af relevante problemstillinger vil hjælpe forskerne med at beslutte, om du kan fortsætte med denne undersøgelse. Hvis disse kontroller indikerer, at du er egnet til denne undersøgelse, vil du blive informeret af forskerne om at fortsætte til besøg 2 så hurtigt som muligt. Hvis du ikke opfylder de relevante kriterier, kan du ikke fortsætte med at deltage i denne undersøgelse, og resultaterne vil blive meddelt dig omgående.

■ Baseline fase

Hvis forskerne bekræfter, at du opfylder kriterierne for at deltage i dette forsøg, vil du blive tilmeldt denne undersøgelse og gennemgå en transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) gennem enten en multilevel paraspinal tilgang eller en posterior midline tilgang, som vil blive tilfældigt allokeret (lignende til lodtrækning). Følgende procedurer vil blive gennemført under dette besøg:

Genbekræft din berettigelse til deltagelse Tildel dig enten multilevel paraspinalgruppen eller den posteriore midtlinjegruppe baseret på randomisering. Foretag en fysisk undersøgelse og indsaml vitale tegndata Præoperativ visuell analog skala (VAS) score for smerte, Oswestry Disability Index (ODI) score for ryg smerte, Japanese Orthopedic Association (JOA) score for lændesmerter og MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) livskvalitetsscore ■ Behandlingsfase

I denne periode vil forskerne udføre en operation på dig baseret på randomiseringsresultaterne og vurdere de operationelle resultater. For at sikre den nøjagtige registrering og evaluering af din tilstand er dit samarbejde påkrævet for følgende procedurer:

Registrer postoperativ dræning, tid til at komme ud af sengen, udskrivningstid og postoperative komplikationer. Udtræk cirka 5 ml veneblod fra dig 24 timer efter operationen for at måle serum kreatinkinase (CK) og C-reaktivt protein (CRP) Vurder dig ved hjælp af VAS , ODI, JOA score for lændesmerter og SF-36 livskvalitetsscore 7 dage efter operationen

■ Opfølgningsfase

Når du har gennemført denne fase af besøg, anses det generelt for, at du har gennemført hele undersøgelsen. Følgende procedurer vil blive udført i denne periode:

Røntgenundersøgelse af lændehvirvlerne i anteroposterior og lateral udsigt, vurdering af smerter, funktionsnedsættelse og livskvalitetsscore 3. måned efter operationen Røntgen og lændehvirvler MR 6. måned efter operationen, vurdering af smerte , funktionsnedsættelse og livskvalitetsscore Røntgen og lumbal CT på 1. år efter operationen, vurdering af smerter, funktionsnedsættelse og livskvalitetsscore Røntgen og lændehvirvel CT på 2. år efter operationen, vurdering af smerte, funktionsnedsættelse og livskvalitetsscore 3,3. Hvilke test og vurderinger vil blive udført i denne undersøgelse? Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil du gennemgå forskellige tests, undersøgelser og procedurer i løbet af denne undersøgelse. Hvis du er i tvivl om nogen af ​​disse tests, bedes du diskutere dem med undersøgelseslægen.

Med hensyn til testene og procedurerne for denne undersøgelse, vil vi gerne give følgende oplysninger:

Sygehistorie: Studielægen vil stille dig nogle spørgsmål for at forstå eventuelle nuværende eller tidligere sygdomme.

Demografiske data: Studielægen vil indsamle personlige oplysninger om dig, såsom fødselsdato og etnisk baggrund.

Fysisk undersøgelse: Studielægen vil foretage en lægeundersøgelse af din krop for at vurdere alle eller dele af følgende menneskelige kropssystemer: hoved, øjne, ører, næse og hals, bryst, lunger, hjerte, mave, knogler, hud, nakke, og nervesystemet.

Højde og vægt: Din højde og vægt vil blive målt. Vitale tegn: Undersøgelseslægen vil måle dit blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og åndedrætsfrekvens.

Blodopsamling: I løbet af denne undersøgelse vil du gennemgå flere blodprøver. Blodprøver vil blive indsamlet til følgende formål:

Præoperativ blodtagning: Præoperative tests (komplet blodtælling, elektrolytter, lever- og nyrefunktion, koagulationsfunktion, infektionsindikatorer), rutinemæssig præoperativ vurdering.

Blodtagning 24 timer efter operationen: Der vil blive udtaget ca. 5 ml veneblod for at måle serum kreatinkinase (CK) og C-reaktivt protein (CRP).

Rutinemæssige blodprøver på den 3. dag efter operationen: Fuldstændig blodtælling, ion seks test, infektion to tests.

Urinprøver: Rutinemæssige urinprøver. Lungefunktion og ekkokardiografi evt. Lændehvirvelsøjlen anteroposterior (præoperativ, 7 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen), dynamiske positioner, skrå positioner, lænderygsøjlen MR (præoperativ og 6 måneder efter operationen), lændehvirvelsøjlen CT (præoperativ, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen).

Spørgeskema: Visual Analog Scale (VAS) score for smerte, Oswestry Disability Index (ODI) score for rygsmerter, Japanese Orthopedic Association (JOA) score for lændesmerter og MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kvalitet af livsscore (præoperativ, 7 dage efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen, 1 år efter operationen, 2 år efter operationen) Hvor længe vil denne undersøgelse vare? Denne kliniske undersøgelse vil vare cirka 2 år (6 besøg i alt). Under din deltagelse i denne undersøgelse skal du overholde den angivne besøgsplan.

Du har ret til at kontrollere brugen og videregivelsen af ​​dine personlige oplysninger. Hvor det er tilladt i henhold til national lovgivning, kan du til enhver tid anmode om at få vist dine medicinske oplysninger. Du har ret til at gennemgå alle oplysninger indsamlet om dig i denne undersøgelse og anmode om rettelser (hvis relevant).

Ny information relateret til undersøgelsen Hvis der i løbet af undersøgelsesperioden er ændringer i undersøgelsesprocedurer, nyopdagede bivirkninger eller væsentlige udviklinger, der kan påvirke dit helbred eller vilje til at deltage, vil forskerholdet informere dig. Undersøgelseslægen giver dig straks besked og diskuterer med dig, om du ønsker at fortsætte med at deltage i denne undersøgelse. Hvis du beslutter dig for ikke at fortsætte i denne undersøgelse, vil undersøgelseslægen sørge for, at din diagnostiske og terapeutiske behandling fortsætter. Hvis du vælger at forblive i denne undersøgelse, kan undersøgelseslægen bede dig om at underskrive en ny informeret samtykkeerklæring.

Brug af forskningsresultater og fortrolighed af personlige oplysninger Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil vi udarbejde en rapport og sende den til den offentlige tilsynsmyndighed. Resultaterne af denne undersøgelse kan også blive offentliggjort i tidsskrifter eller præsenteret på konferencer, men vil ikke indeholde nogen information, der kan identificere dig. For at sikre privatlivets fred vil optegnelser eller prøver offentliggjort til forskningsformål ikke indeholde dit navn eller andre identificerende oplysninger. I stedet vil dine oplysninger kun blive identificeret med en kode. Kun studielægen og autoriseret personale vil være i stand til at knytte denne kode til dit navn ved hjælp af en liste, der opbevares sikkert på studiecentret. For at sikre, at undersøgelsen gennemføres korrekt på studiecentret, kan ansøgeren, det etiske bedømmelsesudvalg og de offentlige myndigheder, når det er nødvendigt, gennemgå dine oplysninger i henhold til reglerne. De er bundet af fortrolighed og vil ikke krænke dit privatliv.

Du har ret til at kontrollere brugen og videregivelsen af ​​dine personlige oplysninger. Hvor det er tilladt i henhold til national lovgivning, kan du anmode om at få vist dine medicinske oplysninger. Du har ret til at gennemgå alle oplysninger indsamlet om dig i denne undersøgelse og anmode om rettelser (hvis relevant).