Comparação de uma nova fusão intersomática lombar transforaminal assistida por retrator portátil pela abordagem Wiltse e TLIF posterior

Procedimentos do estudo Quantas pessoas participarão deste estudo? Aproximadamente 60 pessoas participarão deste estudo realizado no Hospital Nanfang da Southern Medical University.

Etapas da Pesquisa ■ Pré-estudo:

Para determinar se você é elegível para participar, os seguintes procedimentos serão realizados durante a triagem:

Obtenha suas informações demográficas e de sinais vitais Realize um exame físico Pergunte sobre seu histórico médico e medicamentos concomitantes Colete amostras de sangue e urina para exames laboratoriais, imagens (raios X, tomografia computadorizada, ressonância magnética) Se você for uma mulher fértil, um teste de gravidez será necessário conduzido. Um resultado negativo é necessário para sua participação neste estudo.

Os resultados da triagem e/ou resultados de questões relevantes ajudarão os pesquisadores a decidir se você pode continuar com este estudo. Se essas verificações indicarem que você é adequado para este estudo, você será informado pelos pesquisadores para prosseguir para a visita 2 o mais rápido possível. Se você não atender aos critérios relevantes, não poderá continuar a participar deste estudo e os resultados serão comunicados a você imediatamente.

■ Fase de Linha de Base

Se os pesquisadores confirmarem que você atende aos critérios para ingressar neste estudo, você será inscrito neste estudo e será submetido a uma fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF) por meio de uma abordagem paraespinhal multinível ou de uma abordagem de linha média posterior, que será alocada aleatoriamente (semelhante para sorteio). Os seguintes procedimentos serão realizados durante esta visita:

Reconfirme sua elegibilidade para participação Aloque você para o grupo paraespinhal multinível ou para o grupo de linha média posterior com base na randomização Realize um exame físico e colete dados de sinais vitais Pontuação da escala visual analógica (VAS) pré-operatória para dor, pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) para costas dor, pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) para dor lombar e pontuação de qualidade de vida do MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) ■ Fase de tratamento

Durante este período, os pesquisadores realizarão uma cirurgia em você com base nos resultados da randomização e avaliarão os resultados cirúrgicos. Para garantir o registo e avaliação precisos da sua condição, é necessária a sua cooperação para os seguintes procedimentos:

Registre a drenagem pós-operatória, hora de sair da cama, hora da alta e complicações pós-operatórias Extraia aproximadamente 5ml de sangue venoso de você 24 horas após a cirurgia para medir a creatina quinase (CK) sérica e a proteína C reativa (PCR) Avalie você usando o VAS , ODI, índice de dor lombar JOA e índice de qualidade de vida SF-36 7 dias após a cirurgia

■ Fase de Acompanhamento

Depois de concluir esta etapa de visitas, geralmente considera-se que você concluiu todo o estudo. Os seguintes procedimentos serão realizados durante este período:

Exame radiográfico das vértebras lombares nas incidências anteroposterior e perfil, avaliação da dor, comprometimento funcional e escore de qualidade de vida no 3º mês de pós-operatório Radiografia e ressonância magnética da coluna lombar no 6º mês de pós-operatório, avaliação da dor , comprometimento funcional e escore de qualidade de vida radiografia e TC da coluna lombar no 1º ano após a cirurgia, avaliação da dor, comprometimento funcional e escore de qualidade de vida radiografia e TC da coluna lombar no 2º ano após a cirurgia, avaliação de dor, comprometimento funcional e escore de qualidade de vida 3,3. Que testes e avaliações serão realizados neste estudo? Após fornecer consentimento informado por escrito, você será submetido a vários testes, exames e procedimentos durante este estudo. Se você tiver alguma dúvida sobre algum desses testes, discuta-os com o médico do estudo.

Em relação aos testes e procedimentos deste estudo, gostaríamos de fornecer as seguintes informações:

Histórico médico: O médico do estudo fará algumas perguntas para entender quaisquer doenças atuais ou passadas.

Dados demográficos: O médico do estudo coletará informações pessoais sobre você, como data de nascimento e origem étnica.

Exame físico: O médico do estudo realizará um exame médico do seu corpo para avaliar a totalidade ou parte dos seguintes sistemas do corpo humano: cabeça, olhos, ouvidos, nariz e garganta, tórax, pulmões, coração, abdômen, ossos, pele, pescoço, e sistema nervoso.

Altura e peso: Sua altura e peso serão medidos. Sinais vitais: O médico do estudo medirá sua pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória.

Coleta de sangue: Durante este estudo, você será submetido a várias coletas de sangue. Amostras de sangue serão coletadas para os seguintes fins:

Coleta de sangue pré-operatória: exames pré-operatórios (hemograma completo, eletrólitos, função hepática e renal, função de coagulação, indicadores de infecção), avaliação pré-operatória de rotina.

Coleta de sangue 24 horas após a cirurgia: Aproximadamente 5ml de sangue venoso serão coletados para medir a creatina quinase (CK) sérica e a proteína C reativa (PCR).

Exames de sangue de rotina no 3º dia após a cirurgia: hemograma completo, seis exames de íons, dois exames de infecção.

Amostras de urina: exames de urina de rotina. Função pulmonar e ecocardiografia, se necessário. Coluna lombar anteroposterior (pré-operatória, 7 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia), posições dinâmicas, posições oblíquas, ressonância magnética da coluna lombar (pré-operatória e 6 meses após a cirurgia), TC da coluna lombar (pré-operatória, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia).

Questionário: pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) para dor, pontuação do Oswestry Disability Index (ODI) para dor nas costas, pontuação da Associação Ortopédica Japonesa (JOA) para dor lombar e qualidade do MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). pontuação de vida (pré-operatório, 7 dias após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia, 1 ano após a cirurgia, 2 anos após a cirurgia) Quanto tempo durará este estudo? Este estudo clínico durará aproximadamente 2 anos (6 visitas no total). Durante a sua participação neste estudo, você deverá cumprir o cronograma de visitas especificado.

Você tem o direito de controlar o uso e a divulgação de suas informações pessoais. Quando permitido pela legislação nacional, você pode solicitar a visualização de suas informações médicas a qualquer momento. Você tem o direito de revisar todas as informações coletadas sobre você neste estudo e solicitar correções (se aplicável).

Novas informações relacionadas ao estudo Durante o período do estudo, se houver alterações nos procedimentos do estudo, efeitos colaterais recentemente descobertos ou desenvolvimentos significativos que possam afetar sua saúde ou vontade de participar, a equipe de pesquisa irá informá-lo. O médico do estudo irá notificá-lo imediatamente e discutir com você se deseja continuar participando deste estudo. Se você decidir não continuar neste estudo, o médico do estudo tomará providências para que seus cuidados diagnósticos e terapêuticos continuem. Se você optar por permanecer neste estudo, o médico do estudo poderá solicitar que você assine um novo termo de consentimento informado.

Utilização dos Resultados da Pesquisa e Confidencialidade das Informações Pessoais Ao final do estudo, prepararemos um relatório e o enviaremos ao órgão regulador governamental. Os resultados deste estudo também poderão ser publicados em periódicos ou apresentados em conferências, mas não conterão nenhuma informação que possa identificá-lo. Para garantir a privacidade, os registros ou amostras publicados para fins de pesquisa não incluirão seu nome ou outras informações de identificação. Em vez disso, suas informações serão identificadas apenas por um código. Somente o médico do estudo e pessoal autorizado poderão vincular este código ao seu nome usando uma lista que será mantida com segurança no centro de estudos. Para garantir que o estudo seja conduzido corretamente no centro de estudos, quando necessário, o requerente, o comitê de revisão ética e as autoridades reguladoras governamentais poderão revisar suas informações de acordo com os regulamentos. Eles estão sujeitos à confidencialidade e não violarão sua privacidade.

Você tem o direito de controlar o uso e a divulgação de suas informações pessoais. Quando permitido pela legislação nacional, você pode solicitar a visualização de suas informações médicas. Você tem o direito de revisar todas as informações coletadas sobre você neste estudo e solicitar correções (se aplicável).