经前综合症和原发性痛经与颞下颌关节紊乱病严重程度的关系
2023年9月21日 更新者：Halime ARIKAN、Tokat Gaziosmanpasa University
经前疼痛、经期疼痛、其他疼痛和躯体症状可能同时出现。
因此，本研究旨在检查患有经前综合症或痛经的个体颞下颌关节紊乱的严重程度及其关系。
研究概览
详细说明
该研究的样本将包括居住在托卡特的至少 60 名 18 岁以上患有经前综合症或原发性痛经的成年女性。
经前烦躁症 DSM-5 诊断标准将用于确定经前综合症的存在。
对于典型的原发性痛经，开始治疗时不需要进行盆腔检查。
没有特定的测试来识别原发性痛经，但具有经典表现的个体是经验性治疗的候选者。
这些个体是根据以下特征进行识别的：1) 月经初潮后几个月内或两年内开始经痛，2) 月经前或月经开始时开始疼痛，3) 疼痛可辐射到下半身腹部和背部、大腿内侧或两者，4) ) 疼痛很少持续超过 72 小时，5) 阵发性和痉挛性疼痛，6) 从一个月经周期到下一个月经周期都有类似的疼痛，以及 7) 其他症状，例如恶心呕吐、疲劳、头痛、头晕和睡眠障碍。
排除继发性痛经：1) 月经初潮后第一个或两个周期内发生痛经，2) 25 岁后开始痛经，3) 无月经痛史后迟发性痛经，4) 不孕症（子宫内膜异位症，盆腔炎）。
）、月经量过多或周期不规律（子宫腺肌病、子宫肌瘤、息肉）、性交痛的个体将被记录为继发性痛经并排除在研究之外。
根据这些标准，将进行调查并将适当的个人纳入研究。
在本研究中，使用 G*Power 程序进行功效分析以确定样本量。
取第一类误差为(α)=0.05，研究功效为(β)=0.95，可接受的相关率为(r)=0.70，
相关率可忽略不计（r）=0.30，确定了确定经前期综合征与颞下颌关节紊乱严重程度之间关系所需的样本。
规模按 30 名参与者计算。
同样，需要 30 名参与者来确定痛经和颞下颌疾病严重程度之间的关系。
因此，计算出参与本研究的人数为60人。
在询问个人的社会人口统计信息后，将通过其他结果测量来收集数据。
我们将口头邀请个人参加这项研究，并对志愿者进行面对面的调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Halime ARIKAN, PhD
- 电话号码：+90 546 576 51 32
- 邮箱：halimearikan92@gmail.com
学习地点
-
-
-
Tokat、火鸡、60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
接触：
- Halime ARIKAN, PhD
- 电话号码：+90 546 576 51 32
- 邮箱：halimearikan92@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成为志愿者
排除标准：
- 除经前综合症或原发性痛经外，有任何妇科或产科诊断
- 怀孕了
- 患有任何神经、精神或认知障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：患有经前期综合症的人
经前期综合征与颞下颌关节紊乱病的关系程度
|
对于患有经前综合症的个体，将检查经前综合症影响量表和丰塞卡回忆指数之间的关系。
对于原发性痛经个体，将检查工作能力、地点、强度、疼痛天数、痛经评分和丰塞卡回忆指数之间的关系。
|
|
其他：原发性痛经患者
原发性痛经与颞下颌关节紊乱病的关系程度
|
对于患有经前综合症的个体，将检查经前综合症影响量表和丰塞卡回忆指数之间的关系。
对于原发性痛经个体，将检查工作能力、地点、强度、疼痛天数、痛经评分和丰塞卡回忆指数之间的关系。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经前综合症影响量表
大体时间：最长 3 个月
|
经前综合症影响量表由 18 个项目组成。
它评估日常生活中的心理压力和功能相互作用，专为经前症状而设计。
它考虑到疾病的复杂性和多方面性，从而通过评估必要的影响并制定治疗计划和评估来促进诊断过程。
它有一个 4 点 Likert 型应答系统。
分数增加意味着曝光度增加。
该调查问卷在土耳其人群中有效且可靠。
|
最长 3 个月
|
|
工作能力、地点、强度、疼痛天数、痛经评分
大体时间：最长 3 个月
|
工作能力、部位、强度、疼痛天数、痛经评分由4项组成。
它被设计为整合痛经特征的量表式问卷：1）解剖疼痛部位的数量（无身体部位、下腹部、腰部、下肢、腹股沟区），2）Wong-Baker疼痛等级（没有） t 痛，痛一点，痛一点，痛很多，痛一点，痛很多，痛很多), 3) 月经期间疼痛的天数 (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) 和 4) 妨碍进行活动的疼痛频率（从不、几乎从不、几乎总是、总是）。
每个项目的分数在 0 到 3 之间。
总分在 0 到 12 分之间变化。
分数增加表明痛经程度更严重。
该量表在土耳其人口中有效且可靠。
|
最长 3 个月
|
|
丰塞卡回忆索引
大体时间：最长 3 个月
|
丰塞卡回忆指数会询问个体是否存在颞下颌疾病及其严重程度。
丰塞卡回忆索引由 10 个问题组成。
要求参与者对每个问题回答“是”（10 分）、“否”（0 分）和“有时”（5 分）。
问卷对所有问题进行评分，根据总分将颞下颌关节紊乱严重程度分为：无颞下颌关节紊乱（0-15分）、轻度颞下颌关节紊乱（20-40分）、中度颞下颌关节紊乱（45-65分） ，严重颞下颌关节紊乱（70-100）。
进行了土耳其语版本的有效性和可靠性研究。
|
最长 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月21日
首次发布 (实际的)
2023年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.