- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06052722
Związek zespołu napięcia przedmiesiączkowego i pierwotnego bolesnego miesiączkowania z nasileniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych
21 września 2023 zaktualizowane przez: Halime Arikan, Tokat Gaziosmanpasa University
Bóle przedmiesiączkowe, bóle menstruacyjne, inne bóle i objawy somatyczne mogą występować razem.
Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie nasilenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych u osób skarżących się na zespół napięcia przedmiesiączkowego lub bolesne miesiączkowanie i ich związek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba badawcza będzie się składać z co najmniej 60 dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat z zespołem napięcia przedmiesiączkowego lub pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zamieszkałych w Tokat.
Do określenia obecności zespołu napięcia przedmiesiączkowego zostaną zastosowane kryteria diagnostyczne DSM-5.
W przypadku klasycznego pierwotnego bolesnego miesiączkowania badanie miednicy nie jest konieczne do rozpoczęcia leczenia.
Nie ma specyficznego testu umożliwiającego rozpoznanie pierwotnego bolesnego miesiączkowania, ale osoby z klasycznym objawem są kandydatami do leczenia empirycznego.
Osoby te zostały zidentyfikowane na podstawie następujących cech: 1) ból menstruacyjny, który pojawia się w ciągu kilku miesięcy lub w ciągu 2 lat po pierwszej miesiączce, 2) ból, który pojawia się tuż przed lub na początku miesiączki, 3) ból, który może promieniować do dolnych partii ciała. brzucha i pleców, wewnętrznej strony ud lub obu, 4)) Ból, który rzadko trwa dłużej niż 72 godziny, 5) Ból epizodyczny i przypominający skurcze, 6) Podobny ból w kolejnych cyklach menstruacyjnych oraz 7) Dodatkowe objawy, takie jak nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia snu.
Aby wykluczyć wtórne bolesne miesiączkowanie: 1) bolesne miesiączkowanie występujące podczas pierwszego lub dwóch cykli po pierwszej miesiączce, 2) bolesne miesiączkowanie rozpoczynające się po 25. roku życia, 3) bolesne miesiączkowanie o późnym początku po braku bólu podczas miesiączki, 4) niepłodność (endometrioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej).
), obfite miesiączki lub nieregularne cykle (adenomioza, mięśniaki, polipy), osoby z dyspareunią będą rejestrowane jako wtórne bolesne miesiączkowanie i wykluczane z badania.
Zgodnie z tymi kryteriami zostanie przeprowadzone zapytanie i do badania zostaną włączone odpowiednie osoby.
W tym badaniu przeprowadzono analizę mocy za pomocą programu G*Power w celu określenia wielkości próby.
Przyjmując błąd pierwszego rodzaju jako (α)=0,05, moc badania jako (β)=0,95, akceptowalny współczynnik korelacji jako (r)=0,70,
i przy znikomym współczynniku korelacji wynoszącym (r)=0,30, określono próbę niezbędną do określenia związku zespołu napięcia przedmiesiączkowego z nasileniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
Liczbę obliczono na 30 uczestników.
Podobnie, aby określić związek pomiędzy bolesnym miesiączkowaniem a ciężkością zaburzeń skroniowo-żuchwowych, potrzebnych będzie 30 uczestników.
Dlatego też liczbę osób wymaganych do wzięcia udziału w tym badaniu obliczono na 60.
Po zakwestionowaniu informacji socjodemograficznych poszczególnych osób dane zostaną zebrane wraz z innymi pomiarami wyników.
Poszczególne osoby zostaną ustnie zaproszone do udziału w badaniu, a ochotnikom zostanie przeprowadzona bezpośrednia ankieta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Halime ARIKAN, PhD
- Numer telefonu: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokat, Indyk, 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University
-
Kontakt:
- Halime ARIKAN, PhD
- Numer telefonu: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być wolontariuszem
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy ginekologicznej lub położniczej innej niż zespół napięcia przedmiesiączkowego lub pierwotne bolesne miesiączkowanie
- Być w ciąży
- Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, psychiczne lub poznawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Osoby z zespołem napięcia przedmiesiączkowego
Poziom związku zespołu napięcia przedmiesiączkowego z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
|
Związek pomiędzy Skalą Wpływu Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego a Indeksem Anamnestycznym Fonseca zostanie zbadany w przypadku osób z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Zależność pomiędzy zdolnością do pracy, lokalizacją, intensywnością, liczbą dni bólu, oceną bolesnego miesiączkowania i wskaźnikiem anamnestycznym Fonseca zostanie zbadana w przypadku osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
|
Inny: Osoby z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Poziom związku pomiędzy pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
|
Związek pomiędzy Skalą Wpływu Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego a Indeksem Anamnestycznym Fonseca zostanie zbadany w przypadku osób z zespołem napięcia przedmiesiączkowego.
Zależność pomiędzy zdolnością do pracy, lokalizacją, intensywnością, liczbą dni bólu, oceną bolesnego miesiączkowania i wskaźnikiem anamnestycznym Fonseca zostanie zbadana w przypadku osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala wpływu zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Skala Wpływu Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego składa się z 18 pozycji.
Ocenia stres psychiczny i interakcje funkcjonalne w życiu codziennym i jest przeznaczony do wykrywania objawów napięcia przedmiesiączkowego.
Uwzględnia złożony i wieloaspektowy charakter zaburzenia, ułatwiając w ten sposób proces diagnozy, oceniając niezbędny wpływ oraz umożliwiając planowanie i ocenę leczenia.
Posiada 4-punktowy automat zgłoszeniowy typu Likert.
Zwiększenie wyniku oznacza zwiększenie ekspozycji.
Kwestionariusz jest ważny i rzetelny w populacji tureckiej.
|
do 3 miesięcy
|
Zdolność do pracy, lokalizacja, intensywność, dni bólu, wynik bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Zdolność do pracy, lokalizacja, intensywność, dni bólu, bolesne miesiączkowanie. Wynik składa się z 4 elementów.
Został zaprojektowany jako kwestionariusz typu skala integrujący cechy bolesnego miesiączkowania: 1) Liczba anatomicznych lokalizacji bólu (żadna część ciała, podbrzusze, okolica lędźwiowa, kończyny dolne, okolica pachwiny), 2) Ocena bólu Wonga-Bakera (nie ma) t boli, trochę boli, trochę bardziej boli, bardzo boli, boli bardziej, bardzo boli, bardzo boli), 3) Liczba bolesnych dni w trakcie miesiączki (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) i 4) Częstotliwość bólu uniemożliwiającego wykonywanie czynności (nigdy, prawie nigdy, prawie zawsze, zawsze).
Każdy element ma ocenę od 0 do 3.
Całkowity wynik waha się od 0 do 12 punktów.
Rosnący wynik wskazuje na większy stopień bolesnego miesiączkowania.
Skala jest ważna i wiarygodna w populacji tureckiej.
|
do 3 miesięcy
|
Indeks anamnestyczny Fonseca
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Obecność i nasilenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych u poszczególnych osób zostanie zakwestionowane za pomocą Indeksu Anamnestycznego Fonseca.
Indeks anamnestyczny Fonseca składa się z 10 pytań.
Uczestnik proszony jest o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w formie „Tak” (10 punktów), „Nie” (0 punktów) i „Czasami” (5 punktów).
Wynik kwestionariusza jest punktowany dla wszystkich pytań, a nasilenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych jest klasyfikowane według całkowitego wyniku: brak zaburzeń skroniowo-żuchwowych (0-15 punktów), łagodne zaburzenia skroniowo-żuchwowe (20-40 punktów), umiarkowane zaburzenia skroniowo-żuchwowe (45-65 punktów) , ciężkie zaburzenia skroniowo-żuchwowe (70-100).
Przeprowadzono badanie ważności i niezawodności wersji tureckiej.
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia miesiączkowania
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Ból miednicy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zespół
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Bolesne miesiączkowanie
- Zespół napięcia przedmiesiączkowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Ocena korelacji
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja
-
National Cheng-Kung University HospitalTainan Hospital, Ministry of Health and WelfareRejestracja na zaproszenieChoroby Autoimmunologiczne | Metaplazja | Zapalenie błony śluzowej żołądka, zanikowe | Zapalenie błony śluzowej żołądka Helicobacter Pylori | Anemia, złośliwaTajwan