Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek zespołu napięcia przedmiesiączkowego i pierwotnego bolesnego miesiączkowania z nasileniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych

21 września 2023 zaktualizowane przez: Halime Arikan, Tokat Gaziosmanpasa University
Bóle przedmiesiączkowe, bóle menstruacyjne, inne bóle i objawy somatyczne mogą występować razem. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie nasilenia zaburzeń skroniowo-żuchwowych u osób skarżących się na zespół napięcia przedmiesiączkowego lub bolesne miesiączkowanie i ich związek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próba badawcza będzie się składać z co najmniej 60 dorosłych kobiet w wieku powyżej 18 lat z zespołem napięcia przedmiesiączkowego lub pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zamieszkałych w Tokat. Do określenia obecności zespołu napięcia przedmiesiączkowego zostaną zastosowane kryteria diagnostyczne DSM-5. W przypadku klasycznego pierwotnego bolesnego miesiączkowania badanie miednicy nie jest konieczne do rozpoczęcia leczenia. Nie ma specyficznego testu umożliwiającego rozpoznanie pierwotnego bolesnego miesiączkowania, ale osoby z klasycznym objawem są kandydatami do leczenia empirycznego. Osoby te zostały zidentyfikowane na podstawie następujących cech: 1) ból menstruacyjny, który pojawia się w ciągu kilku miesięcy lub w ciągu 2 lat po pierwszej miesiączce, 2) ból, który pojawia się tuż przed lub na początku miesiączki, 3) ból, który może promieniować do dolnych partii ciała. brzucha i pleców, wewnętrznej strony ud lub obu, 4)) Ból, który rzadko trwa dłużej niż 72 godziny, 5) Ból epizodyczny i przypominający skurcze, 6) Podobny ból w kolejnych cyklach menstruacyjnych oraz 7) Dodatkowe objawy, takie jak nudności i wymioty, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia snu. Aby wykluczyć wtórne bolesne miesiączkowanie: 1) bolesne miesiączkowanie występujące podczas pierwszego lub dwóch cykli po pierwszej miesiączce, 2) bolesne miesiączkowanie rozpoczynające się po 25. roku życia, 3) bolesne miesiączkowanie o późnym początku po braku bólu podczas miesiączki, 4) niepłodność (endometrioza, zapalenie narządów miednicy mniejszej). ), obfite miesiączki lub nieregularne cykle (adenomioza, mięśniaki, polipy), osoby z dyspareunią będą rejestrowane jako wtórne bolesne miesiączkowanie i wykluczane z badania. Zgodnie z tymi kryteriami zostanie przeprowadzone zapytanie i do badania zostaną włączone odpowiednie osoby. W tym badaniu przeprowadzono analizę mocy za pomocą programu G*Power w celu określenia wielkości próby. Przyjmując błąd pierwszego rodzaju jako (α)=0,05, moc badania jako (β)=0,95, akceptowalny współczynnik korelacji jako (r)=0,70, i przy znikomym współczynniku korelacji wynoszącym (r)=0,30, określono próbę niezbędną do określenia związku zespołu napięcia przedmiesiączkowego z nasileniem zaburzeń skroniowo-żuchwowych. Liczbę obliczono na 30 uczestników. Podobnie, aby określić związek pomiędzy bolesnym miesiączkowaniem a ciężkością zaburzeń skroniowo-żuchwowych, potrzebnych będzie 30 uczestników. Dlatego też liczbę osób wymaganych do wzięcia udziału w tym badaniu obliczono na 60. Po zakwestionowaniu informacji socjodemograficznych poszczególnych osób dane zostaną zebrane wraz z innymi pomiarami wyników. Poszczególne osoby zostaną ustnie zaproszone do udziału w badaniu, a ochotnikom zostanie przeprowadzona bezpośrednia ankieta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tokat, Indyk, 60250
        • Tokat Gaziosmanpaşa University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być wolontariuszem

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy ginekologicznej lub położniczej innej niż zespół napięcia przedmiesiączkowego lub pierwotne bolesne miesiączkowanie
  • Być w ciąży
  • Jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia neurologiczne, psychiczne lub poznawcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby z zespołem napięcia przedmiesiączkowego
Poziom związku zespołu napięcia przedmiesiączkowego z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Związek pomiędzy Skalą Wpływu Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego a Indeksem Anamnestycznym Fonseca zostanie zbadany w przypadku osób z zespołem napięcia przedmiesiączkowego. Zależność pomiędzy zdolnością do pracy, lokalizacją, intensywnością, liczbą dni bólu, oceną bolesnego miesiączkowania i wskaźnikiem anamnestycznym Fonseca zostanie zbadana w przypadku osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.
Inny: Osoby z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Poziom związku pomiędzy pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi
Związek pomiędzy Skalą Wpływu Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego a Indeksem Anamnestycznym Fonseca zostanie zbadany w przypadku osób z zespołem napięcia przedmiesiączkowego. Zależność pomiędzy zdolnością do pracy, lokalizacją, intensywnością, liczbą dni bólu, oceną bolesnego miesiączkowania i wskaźnikiem anamnestycznym Fonseca zostanie zbadana w przypadku osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu zespołu napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Skala Wpływu Zespołu Napięcia Przedmiesiączkowego składa się z 18 pozycji. Ocenia stres psychiczny i interakcje funkcjonalne w życiu codziennym i jest przeznaczony do wykrywania objawów napięcia przedmiesiączkowego. Uwzględnia złożony i wieloaspektowy charakter zaburzenia, ułatwiając w ten sposób proces diagnozy, oceniając niezbędny wpływ oraz umożliwiając planowanie i ocenę leczenia. Posiada 4-punktowy automat zgłoszeniowy typu Likert. Zwiększenie wyniku oznacza zwiększenie ekspozycji. Kwestionariusz jest ważny i rzetelny w populacji tureckiej.
do 3 miesięcy
Zdolność do pracy, lokalizacja, intensywność, dni bólu, wynik bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zdolność do pracy, lokalizacja, intensywność, dni bólu, bolesne miesiączkowanie. Wynik składa się z 4 elementów. Został zaprojektowany jako kwestionariusz typu skala integrujący cechy bolesnego miesiączkowania: 1) Liczba anatomicznych lokalizacji bólu (żadna część ciała, podbrzusze, okolica lędźwiowa, kończyny dolne, okolica pachwiny), 2) Ocena bólu Wonga-Bakera (nie ma) t boli, trochę boli, trochę bardziej boli, bardzo boli, boli bardziej, bardzo boli, bardzo boli), 3) Liczba bolesnych dni w trakcie miesiączki (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) i 4) Częstotliwość bólu uniemożliwiającego wykonywanie czynności (nigdy, prawie nigdy, prawie zawsze, zawsze). Każdy element ma ocenę od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 12 punktów. Rosnący wynik wskazuje na większy stopień bolesnego miesiączkowania. Skala jest ważna i wiarygodna w populacji tureckiej.
do 3 miesięcy
Indeks anamnestyczny Fonseca
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Obecność i nasilenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych u poszczególnych osób zostanie zakwestionowane za pomocą Indeksu Anamnestycznego Fonseca. Indeks anamnestyczny Fonseca składa się z 10 pytań. Uczestnik proszony jest o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w formie „Tak” (10 punktów), „Nie” (0 punktów) i „Czasami” (5 punktów). Wynik kwestionariusza jest punktowany dla wszystkich pytań, a nasilenie zaburzeń skroniowo-żuchwowych jest klasyfikowane według całkowitego wyniku: brak zaburzeń skroniowo-żuchwowych (0-15 punktów), łagodne zaburzenia skroniowo-żuchwowe (20-40 punktów), umiarkowane zaburzenia skroniowo-żuchwowe (45-65 punktów) , ciężkie zaburzenia skroniowo-żuchwowe (70-100). Przeprowadzono badanie ważności i niezawodności wersji tureckiej.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Ocena korelacji

3
Subskrybuj