- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06052722
Vztah premenstruačního syndromu a primární dysmenorey se závažností temporomandibulárních poruch
21. září 2023 aktualizováno: Halime Arikan, Tokat Gaziosmanpasa University
Společně se mohou vyskytovat premenstruační bolesti, menstruační bolesti, jiné bolesti a somatické příznaky.
Cílem této studie je proto zkoumat závažnost temporomandibulárních poruch u jedinců stěžujících si na premenstruační syndrom nebo dysmenoreu a jejich vztah.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek studie bude sestávat z nejméně 60 dospělých žen starších 18 let s premenstruačním syndromem nebo primární dysmenoreou s bydlištěm v Tokat.
Premenstruační dysforická porucha Diagnostická kritéria DSM-5 budou použita ke stanovení přítomnosti premenstruačního syndromu.
V případech klasické primární dysmenorey není pro zahájení léčby nutné vyšetření pánve.
Neexistuje žádný specifický test k identifikaci primární dysmenorey, ale jedinci s klasickou prezentací jsou kandidáty na empirickou terapii.
Tito jedinci byli identifikováni podle následujících charakteristik: 1) menstruační bolest, která začíná během několika měsíců nebo do 2 let po menarché, 2) bolest, která začíná těsně před menstruací nebo na jejím začátku, 3) bolest, která může vyzařovat do nižší břicho a záda, vnitřní strana stehen nebo obojí, 4) ) bolest, která zřídka trvá déle než 72 hodin, 5) epizodická a křečovitá bolest, 6) podobná bolest od jednoho menstruačního cyklu k dalšímu a 7) další příznaky, jako je nevolnost a zvracení, únava, bolest hlavy, závratě a poruchy spánku.
K vyloučení sekundární dysmenorey: 1) Dysmenorea vyskytující se během prvního jednoho nebo dvou cyklů po menarche, 2) Dysmenorea začínající po 25. roce věku, 3) Pozdní nástup dysmenorey po anamnéze bez bolesti s menstruací, 4) Neplodnost (endometrióza, zánětlivé onemocnění pánve).
), silný menstruační tok nebo nepravidelné cykly (adenomyóza, fibroidy, polypy), jedinci s dyspareunií budou zaznamenáni jako sekundární dysmenorea a vyloučeni ze studie.
V souladu s těmito kritérii bude proveden průzkum a do studie budou zahrnuti příslušní jednotlivci.
V této studii byla provedena analýza výkonu pomocí programu G*Power ke stanovení velikosti vzorku.
Vezmeme-li chybu prvního typu jako (α)=0,05, sílu studie jako (β)=0,95, přijatelnou míru korelace jako (r)=0,70,
a zanedbatelnou mírou korelace (r) = 0,30, byl stanoven vzorek potřebný ke stanovení vztahu mezi premenstruačním syndromem a závažností temporomandibulárních poruch.
Velikost byla vypočítána jako 30 účastníků.
Podobně bude zapotřebí 30 účastníků k určení vztahu mezi dysmenoreou a závažností temporomandibulárních poruch.
Proto byl počet jednotlivců nutných k účasti na této studii vypočten jako 60.
Poté, co budou zpochybněny sociodemografické informace jednotlivců, budou data shromážděna pomocí dalších měření výsledků.
Jednotlivci budou do studie pozváni ústně a mezi dobrovolníky bude proveden osobní průzkum.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Halime ARIKAN, PhD
- Telefonní číslo: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Tokat, Krocan, 60250
- Tokat Gaziosmanpaşa University
-
Kontakt:
- Halime ARIKAN, PhD
- Telefonní číslo: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být dobrovolníkem
Kritéria vyloučení:
- Máte jinou gynekologickou nebo porodnickou diagnózu než premenstruační syndrom nebo primární dysmenoreu
- Být těhotná
- Máte jakoukoli neurologickou, psychiatrickou nebo kognitivní poruchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Jedinci s premenstruačním syndromem
Úroveň vztahu mezi premenstruačním syndromem a temporomandibulárními poruchami
|
U jedinců s premenstruačním syndromem bude zkoumán vztah mezi Premenstrual Syndrome Impact Scale a Fonseca Anamnestic Index.
U jedinců s primární dysmenoreou bude zkoumán vztah mezi pracovní schopností, lokalizací, intenzitou, dny bolesti, skóre dysmenorey a Fonseca anamnestický index.
|
Jiný: Jedinci s primární dysmenoreou
Úroveň vztahu mezi primární dysmenoreou a temporomandibulárními poruchami
|
U jedinců s premenstruačním syndromem bude zkoumán vztah mezi Premenstrual Syndrome Impact Scale a Fonseca Anamnestic Index.
U jedinců s primární dysmenoreou bude zkoumán vztah mezi pracovní schopností, lokalizací, intenzitou, dny bolesti, skóre dysmenorey a Fonseca anamnestický index.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála dopadu premenstruačního syndromu
Časové okno: až 3 měsíce
|
Škála dopadu premenstruačního syndromu se skládá z 18 položek.
Hodnotí psychický stres a funkční interakci v každodenním životě a je určen pro premenstruační symptomy.
Bere v úvahu komplexní a mnohostrannou povahu poruchy, čímž usnadňuje proces diagnostiky tím, že vyhodnocuje nezbytný dopad a umožňuje plánování a hodnocení léčby.
Má 4bodový záznamník typu Likert.
Zvýšení skóre znamená, že se zvýší expozice.
Dotazník je platný a spolehlivý v turecké populaci.
|
až 3 měsíce
|
Pracovní schopnost, umístění, intenzita, dny bolesti, skóre dysmenorey
Časové okno: až 3 měsíce
|
Pracovní schopnost, poloha, intenzita, dny bolesti, skóre dysmenorey se skládá ze 4 položek.
Byl navržen jako dotazník škálového typu integrující vlastnosti dysmenorey: 1) Počet anatomických lokalizací bolesti (žádná část těla, podbřišek, bederní oblast, dolní končetiny, oblast třísel), 2) Wong-Bakerovo hodnocení bolesti (není bolí, bolí trochu, bolí trochu víc, bolí hodně, bolí víc, hodně bolí, hodně bolí), 3) Počet bolestivých dnů během menstruace (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) a 4) Frekvence bolesti, která brání vykonávat činnosti (nikdy, téměř nikdy, téměř vždy, vždy).
Každá položka má skóre mezi 0 a 3.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 12 body.
Zvyšující se skóre ukazuje na vyšší stupeň dysmenorey.
Stupnice je platná a spolehlivá v turecké populaci.
|
až 3 měsíce
|
Anamnestický index Fonseca
Časové okno: až 3 měsíce
|
Přítomnost a závažnost temporomandibulárních poruch u jedinců bude zpochybněna pomocí Fonseca Anamnestického indexu.
Anamnestický index Fonseca se skládá z 10 otázek.
Účastník je požádán, aby na každou otázku odpověděl „Ano“ (10 bodů), „Ne“ (0 bodů) a „Občas“ (5 bodů).
Skóre dotazníku je bodováno u všech otázek a závažnost temporomandibulární poruchy je klasifikována podle celkového skóre: žádná temporomandibulární porucha (0-15 bodů), lehká temporomandibulární porucha (20-40 bodů), středně těžká temporomandibulární porucha (45-65 bodů) , těžká temporomandibulární porucha (70-100).
Byla provedena studie platnosti a spolehlivosti turecké verze.
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Poruchy menstruace
- Kraniomandibulární poruchy
- Mandibulární choroby
- Pánevní bolest
- Syndromy myofasciální bolesti
- Syndrom
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Syndrom dysfunkce temporomandibulárního kloubu
- Dysmenorea
- Předmenstruační syndrom
Další identifikační čísla studie
- 13.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Korelační hodnocení
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy