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月経前症候群および原発性月経困難症と顎関節症の重症度との関係

2023年9月21日 更新者:Halime Arikan、Tokat Gaziosmanpasa University
月経前痛、月経痛、その他の痛み、身体症状が併発する場合があります。 したがって、この研究は、月経前症候群または月経困難症を訴える個人の顎関節症の重症度とその関係を調べることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

研究のサンプルは、トカト在住の月経前症候群または原発性月経困難症を患う18歳以上の成人女性少なくとも60人で構成されます。 月経前不快気分障害 DSM-5 診断基準は、月経前症候群の存在を判断するために使用されます。 古典的な原発性月経困難症の場合、治療を開始するために内診は必要ありません。 原発性月経困難症を特定するための特別な検査はありませんが、古典的な症状を呈する人は経験的治療の対象となります。 これらの人は、次の特徴に従って特定されました: 1) 初経後数か月以内または 2 年以内に始まる月経痛、2) 月経の直前または開始時に始まる痛み、3) 下半身に広がる可能性のある痛み腹部と背中、太ももの内側、またはその両方、4) 72 時間以上続くことはめったにない痛み、5) 一時的なけいれんのような痛み、6) ある月経周期から次の月経周期まで同様の痛み、7) 以下のような追加の症状吐き気と嘔吐、疲労、頭痛、めまい、睡眠障害。 続発性月経困難症を除外するには: 1) 初経後の最初の 1 ~ 2 周期の間に起こる月経困難症、2) 25 歳以降に始まる月経困難症、3) 月経痛のない病歴の後に遅発性月経困難症が発症する、4) 不妊症 (子宮内膜症、骨盤炎症性疾患)。 )、多量の月経量、または不規則な周期(腺筋症、筋腫、ポリープ)がある場合、性交痛のある個人は続発性月経困難症として記録され、研究から除外されます。 これらの基準に従って調査が行われ、適切な個人が研究に参加します。 この研究では、G*Power プログラムを使用して検出力分析を実行し、サンプル サイズを決定しました。 第 1 種誤差を (α)=0.05、研究検出力を (β)=0.95、許容相関率を (r)=0.70 とすると、 (r)=0.30として無視できる相関率が得られ、月経前症候群と顎関節症の重症度の間の関係を決定するために必要なサンプルが決定されました。 規模は参加者 30 名として計算されました。 同様に、月経困難症と顎関節症の重症度の関係を調べるには、30 人の参加者が必要になります。 したがって、この研究に参加するために必要な個人の数は 60 人として計算されました。 個人の社会人口学的情報が疑問視された後、他の結果測定とともにデータが収集されます。 個人は口頭で研究に招待され、ボランティア参加者には対面式のアンケートが実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tokat、七面鳥、60250
        • Tokat Gaziosmanpaşa University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボランティアになるには

除外基準:

  • 月経前症候群または原発性月経困難症以外の婦人科または産科の診断を受けている
  • 妊娠中
  • 神経障害、精神障害、または認知障害がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:月経前症候群のある人
月経前症候群と顎関節症の関連レベル
月経前症候群影響スケールとフォンセカ既往歴指数の間の関係が、月経前症候群のある個人について検査されます。 原発性月経困難症患者について、作業能力、位置、強度、痛みの日数、月経困難症スコア、およびフォンセカ既往歴指数の間の関係が検査されます。
他の:原発性月経困難症の人
原発性月経困難症と顎関節症との関連レベル
月経前症候群影響スケールとフォンセカ既往歴指数の間の関係が、月経前症候群のある個人について検査されます。 原発性月経困難症患者について、作業能力、位置、強度、痛みの日数、月経困難症スコア、およびフォンセカ既往歴指数の間の関係が検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経前症候群の影響スケール
時間枠:3ヶ月まで
月経前症候群影響尺度は 18 項目で構成されます。 日常生活における心理的ストレスと機能的相互作用を評価し、月経前の症状向けに設計されています。 疾患の複雑かつ多面的な性質を考慮し、必要な影響を評価し、治療の計画と評価を可能にすることで診断プロセスを容易にします。 4点リッカート型応答システムを備えています。 スコアが増加すると、露出が増加することを意味します。 このアンケートはトルコ国民にとって有効かつ信頼できるものです。
3ヶ月まで
作業能力、場所、痛みの強さ、痛みの日数、月経困難症スコア
時間枠:3ヶ月まで
作業能力、位置、強度、痛みの日数、月経困難症スコアの4項目で構成されます。 これは、月経困難症の特徴を統合したスケール タイプのアンケートとして設計されました。1) 解剖学的に痛みを感じている場所の数 (体のどの部分でも、下腹部、腰部、下肢、鼠径部)、2) ウォン ベイカーによる痛みの評価 (痛みはありません)痛い、少し痛い、もう少し痛い、とても痛い、もっと痛い、とても痛い、とても痛い)、3)月経期間中の痛みの日数(0、1〜2、3〜4、≧) 5) および 4) 活動を妨げるような痛みの頻度 (まったくない、ほとんどない、ほとんど常に、常に)。 各項目には 0 ~ 3 のスコアが付けられます。 合計スコアは 0 から 12 ポイントの間で変化します。 スコアの増加は、月経困難症の程度が大きいことを示します。 この尺度はトルコ人口において有効かつ信頼できるものです。
3ヶ月まで
フォンセカ既往歴インデックス
時間枠:3ヶ月まで
個人における顎関節症の存在と重症度は、フォンセカ既往歴指数を使用して質問されます。 フォンセカ既往歴インデックスは 10 の質問で構成されています。 参加者は各質問に「はい」(10 点)、「いいえ」(0 点)、「時々」(5 点)で答えるように求められます。 アンケートのスコアはすべての質問に対してスコアリングされ、その合計スコアに基づいて顎関節症の重症度が次のように分類されます。 顎関節症なし(0 ~ 15 点)、軽度の顎関節症(20 ~ 40 点)、中等度の顎関節症(45 ~ 65 点) 、重度の顎関節症(70~100)。 トルコ版の有効性と信頼性の調査が実施されました。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月21日

最初の投稿 (実際)

2023年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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