- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06052722
Forholdet mellem præmenstruelt syndrom og primær dysmenoré med sværhedsgraden af temporomandibulære lidelser
21. september 2023 opdateret af: Halime ARIKAN, Tokat Gaziosmanpasa University
Præmenstruelle smerter, menstruationssmerter, andre smerter og somatiske symptomer kan forekomme sammen.
Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge sværhedsgraden af temporomandibulære lidelser hos personer, der klager over præmenstruelt syndrom eller dysmenoré, og dets sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøven af undersøgelsen vil bestå af mindst 60 voksne kvindelige individer over 18 år med præmenstruelt syndrom eller primær dysmenoré bosat i Tokat.
Præmenstruel dysfori lidelse DSM-5 diagnostiske kriterier vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af præmenstruelt syndrom.
I tilfælde af klassisk primær dysmenoré er en bækkenundersøgelse ikke nødvendig for at påbegynde behandlingen.
Der er ingen specifik test til at identificere primær dysmenoré, men personer med den klassiske præsentation er kandidater til empirisk terapi.
Disse personer blev identificeret i henhold til følgende karakteristika: 1) Menstruationssmerter, der begynder inden for et par måneder eller inden for 2 år efter menarche, 2) Smerter, der begynder lige før eller i begyndelsen af menstruationen, 3) Smerter, der kan udstråle til det nederste mave og ryg, inderlår eller begge dele, 4) ) Smerter, der sjældent varer mere end 72 timer, 5) Episodiske og krampelignende smerter, 6) Lignende smerter fra den ene menstruationscyklus til den næste, og 7) Yderligere symptomer som f.eks. kvalme og opkastning, træthed, hovedpine, svimmelhed og søvnforstyrrelser.
For at udelukke sekundær dysmenoré: 1) Dysmenoré, der opstår i løbet af den første eller to cyklusser efter menarche, 2) Dysmenoré, der starter efter 25-årsalderen, 3) Sen indtræden af dysmenoré efter en historie uden smerte med menstruation, 4) Infertilitet (endometriose, bækkenbetændelse).
), kraftig menstruationsflow eller uregelmæssige cyklusser (adenomyose, fibromer, polypper), vil personer med dyspareuni blive registreret som sekundær dysmenoré og ekskluderet fra undersøgelsen.
I overensstemmelse med disse kriterier vil der blive foretaget en forespørgsel og relevante personer vil blive inddraget i undersøgelsen.
I denne undersøgelse blev effektanalyse udført med G*Power-programmet for at bestemme prøvestørrelsen.
Ved at tage type 1-fejlen som (α)=0,05, undersøgelsens styrke som (β)=0,95, den acceptable korrelationsrate som (r)=0,70,
og den ubetydelige korrelationsrate som (r)=0,30, blev den prøve, der var nødvendig for at bestemme forholdet mellem præmenstruelt syndrom og sværhedsgraden af temporomandibulære lidelser, bestemt.
Størrelsen blev beregnet til 30 deltagere.
Ligeledes vil 30 deltagere være nødvendige for at bestemme forholdet mellem dysmenoré og temporomandibulære lidelsers sværhedsgrad.
Derfor blev antallet af personer, der var nødvendige for at deltage i denne undersøgelse, beregnet til 60.
Efter at individers sociodemografiske oplysninger er sat spørgsmålstegn ved, vil data blive indsamlet med andre resultatmålinger.
Enkeltpersoner vil blive inviteret mundtligt til undersøgelsen, og en ansigt-til-ansigt undersøgelse vil blive administreret til dem, der melder sig frivilligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Halime ARIKAN, PhD
- Telefonnummer: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tokat, Kalkun, 60250
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
Kontakt:
- Halime ARIKAN, PhD
- Telefonnummer: +90 546 576 51 32
- E-mail: halimearikan92@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen anden gynækologisk eller obstetrisk diagnose end præmenstruelt syndrom eller primær dysmenoré
- At være gravid
- Har nogen neurologisk, psykiatrisk eller kognitiv lidelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Personer med præmenstruelt syndrom
Niveau af forhold mellem præmenstruelt syndrom og temporomandibulære lidelser
|
Forholdet mellem Premenstrual Syndrome Impact Scale og Fonseca Anamnestic Index vil blive undersøgt for personer med præmenstruelt syndrom.
Forholdet mellem arbejdsevne, placering, intensitet, smertedage, dysmenoré-score og Fonsecas anamnestiske indeks vil blive undersøgt for personer med primær dysmenoré.
|
|
Andet: Personer med primær dysmenoré
Niveau af sammenhæng mellem primær dysmenoré og temporomandibulære lidelser
|
Forholdet mellem Premenstrual Syndrome Impact Scale og Fonseca Anamnestic Index vil blive undersøgt for personer med præmenstruelt syndrom.
Forholdet mellem arbejdsevne, placering, intensitet, smertedage, dysmenoré-score og Fonsecas anamnestiske indeks vil blive undersøgt for personer med primær dysmenoré.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningsskala for præmenstruelt syndrom
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Premenstrual Syndrome Impact Scale består af 18 punkter.
Den vurderer psykologisk stress og funktionel interaktion i dagligdagen og er designet til præmenstruelle symptomer.
Den tager hensyn til lidelsens komplekse og mangefacetterede karakter og letter dermed diagnoseprocessen ved at vurdere den nødvendige effekt og muliggøre planlægning og evaluering af behandlingen.
Den har et 4-punkts svarsystem af Likert-typen.
At øge scoren betyder, at eksponeringen øges.
Spørgeskemaet er validt og pålideligt i den tyrkiske befolkning.
|
op til 3 måneder
|
|
Arbejdsevne, placering, intensitet, dage med smerte, dysmenoré-score
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Arbejdsevne, Placering, Intensitet, Smertedage, Dysmenoré Score består af 4 elementer.
Det blev designet som et skala-type spørgeskema, der integrerer dysmenoré-funktioner: 1) Antal anatomiske smertesteder (ingen del af kroppen, nedre mave, lændeområde, underekstremiteter, lyskeområde), 2) Wong-Baker smertevurdering (ikke' t gør ondt, gør lidt ondt, gør lidt mere ondt, gør meget ondt, gør mere ondt, gør meget ondt, gør meget ondt), 3) Antal smertefulde dage i menstruationsperioden (0, 1-2, 3-4, ≥ 5) og 4) Hyppighed af smerte, der forhindrer at udføre aktiviteter (aldrig, næsten aldrig, næsten altid, altid).
Hver genstand har en score mellem 0 og 3.
Den samlede score varierer mellem 0 og 12 point.
En stigende score indikerer en større grad af dysmenoré.
Skalaen er gyldig og pålidelig i den tyrkiske befolkning.
|
op til 3 måneder
|
|
Fonseca anamnestisk indeks
Tidsramme: op til 3 måneder
|
Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af temporomandibulære lidelser hos individer vil blive sat i tvivl med Fonsecas anamnestiske indeks.
Fonsecas anamnestiske indeks består af 10 spørgsmål.
Deltageren bliver bedt om at besvare hvert spørgsmål som 'Ja' (10 point), 'Nej' (0 point) og 'Nogle gange' (5 point).
Spørgeskemascoren scores for alle spørgsmål, og sværhedsgraden af temporomandibulær lidelse klassificeres efter den samlede score: ingen temporomandibulær lidelse (0-15 point), mild temporomandibulær lidelse (20-40 point), moderat temporomandibulær lidelse (45-65 point) , svær temporomandibulær lidelse (70-100).
Tyrkisk versions validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført.
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Menstruationsforstyrrelser
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Bækkensmerter
- Myofasciale smertesyndromer
- Syndrom
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Dysmenoré
- Præmenstruelt syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Korrelationsvurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten